抗子宮頸癌疫苗的全球前景

兩種新型人乳頭狀瘤病毒疫苗的問世，必將使全球子宮頸癌發病率得進一步降低；一旦價格問題得到解決，全球女性將從中廣泛受益。

在西方，盡管由于常規篩檢的普及，子宮頸癌的發病率已有了顯著的降低，但在全球范圍來看，它仍是女性中的第二大癌癥。然而，隨著近來兩種新型人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗的問世，全球子宮頸癌的發病率必將得到更進一步的降低。

雖然這兩種疫苗何時上市中國尚且未知，但在中國強大的市場需求和人民保健意識逐漸加強的背景之下，可以預測的是：它們一旦在國內上市，必定會迅速占領中國市場，為國內子宮頸癌市場帶來新的生機。

兩極分化嚴重

據悉，全球每年大約有30萬女性死于子宮頸癌，而致病原因在于人乳頭狀瘤病毒的感染。在子宮頸癌蔓延前，用巴氏涂片進行常規的篩檢試驗可作為早期檢測手段。在西方所有檢出的婦科惡性腫瘤中，子宮頸癌占了17%。

然而，在發展中國家，貧窮造成當地醫療保健水平相對低下，有的國家不僅缺乏必要的醫療保健設施，而且缺失常規的篩檢手段，因此，對這些國家來說，子宮頸癌的高發仍然是一個頗為嚴峻及亟待解決的問題，而有效的篩檢一旦展開，也必將對這些發展中國家的發病率產生較大的影響。

女性一旦感染人乳頭狀瘤病毒，患子宮頸癌的風險會較健康女性增加50～100倍。人乳頭狀瘤病毒是一種蛋白包被的雙鏈DNA病毒，到目前為止，其分型已超過80種，其中可致癌類型主要包括16、18、31、33、35、39、45、51、52及58型，而全球大多數宮頸癌的致病病毒為HPV16（54%）和18（13%）型。因此，如今新開發的兩種人乳頭狀瘤病毒疫苗——Gardasil和Cervarix無疑成為了這一市場的福音。

兩大疫苗前赴后繼占盡先機

Gardasil和Cervarix主要用于預防由人乳頭狀瘤病毒感染引起的子宮頸癌。Gardasil為四聯疫苗，用于預防由人乳頭瘤病毒16和18型引發的子宮頸癌、子宮頸癌前病變、外陰及陰道癌前病變、生殖器疣和低度宮頸病變，適用人群是9～26歲的女性。該產品由澳大利亞CSL制藥公司、美國默克公司和澳大利亞昆士蘭大學（University of Queensland）聯合研制開發，后來，賽諾菲-安萬特公司通過受讓也得到了該產品的許可權。2006年7月28日，Gardasil首次經美國FDA批準上市，隨后的9月，歐洲藥品審評委員會（EMEA）也通過了該產品的上市申請。

Gardasil是全球第一只就預防人乳頭狀瘤病毒感染這一適應癥而獲得美國FDA和歐洲藥品審評委員會批準上市申請的疫苗。如今，在上市后不到一年的時間內，該產品已迅速在全球超過40個國家得到批準，且其剛上市第一個季度的銷售額就高達7000萬美元。且據華爾街分析師估計，2010年，Gardasil的年銷售額將達到10億美元。

    樂觀的銷售數據預示了強大的消費需求，也代表著廣闊的潛力市場。在看到Gardasil如此誘人的業績之后，擁有另一只潛力疫苗——Cervarix的英國葛蘭素史克公司也加緊了研發力度。Cervarix最初由美國MedImmune公司研制開發，葛蘭素史克公司在Ⅱ期臨床研究以后通過受讓接手了該藥物的后續研發。2006年末，葛蘭素史克已經向美國FDA遞交了新藥申請；現階段，該產品正處于注冊前階段，且有望于2007年4月得到批準。此外，該產品在澳大利亞、歐盟以及亞洲和拉丁美洲部分國家的上市申請也已遞交。

全球接種是否可行

Gardasil和Cervarix的問世將成就一項重大的醫學突破，并會通過降低子宮頸癌的發病率而大幅減輕人類社會對該種疾病的經濟負擔。根據研究顯示，如果在美國能夠廣泛接種這種疫苗，每年可以節約63億美元的醫療開支。當然，除非全體發展中國家的婦女也能受惠于這個產品，它對病毒的防護作用才能得到完全的發揮。

藉由一筆來自比爾與梅琳達·蓋茨基金會2780萬美元的研究基金，發展中國家以適當的方式獲得疫苗使用的健康路線項目。默克公司還宣布，公司期望能以引人注目的低價向發展中國家提供Gardasil，而不是像現在這樣以每套3劑450美元的高價格在美國銷售。

事實上，在消除人乳頭瘤病毒感染這一主要的致病因素之后，子宮頸癌的發病率將會顯著降低，特別是如果在發展中國家也能普遍接種這種疫苗之后。因為在缺乏對病毒的防護手段的這一地區，該疾病仍然十分普遍。然而，盡管在全球接種該疫苗的計劃已被提及，但關于是否可行和如何實現的很多討論也在逐漸升溫，這其中包括對需要接種的人群總數的精確測算等。

潛在問題亟待解決

盡管新疫苗的出現帶給了人類強烈的震撼與鼓舞，但是其預防作用對于未婚女孩子來說才最有效。而由于男性也會攜帶人類乳頭瘤病毒，僅僅為女性實施免疫不可能完全阻斷該種病毒的傳播途徑，因此，有科學家提出應該要求男性也及時接種。此外，疫苗需多次注射才能發揮防護作用的特點也引起了一些社會群體的非議，例如一些家長由于擔心自己的孩子在注射疫苗后會助長其性亂，所以不肯為子女注射該疫苗。

另一種可能會發生的消極影響是，一旦疫苗被國家免疫計劃接納，則很多時候接種疫苗時將不再進行常規亞型測試。盡管Gardasil和Cervarix這兩只新型疫苗可以識別并保護超過80種亞型的有限數目的人乳頭瘤病毒，但是疾病的變異仍然是有可能的。例如31、33和45亞型的病毒將日益發展變異，從次要矛盾上升為主要矛盾，將變得讓人類難以有效控制其危害。

當然，另一種觀點認為，如同開發針對不同亞型流感病毒的流感疫苗一樣，未來人類可能會研究出適合不同地區病毒亞型的、有差異性的疫苗來對付這個問題。此外，對于研發人員來說，缺乏疫苗有效時間的臨床數據也是一個潛在的問題。

考慮到上述觀點，以及將來可能會伴隨出現的一些難以預期的新問題，現在就對Gardasil和Cervarix在發達國家以及發展中國家挽救人類生命以及贏得豐厚收益的潛力作出激動人心的論斷還為時尚早，但是不可否認的是，這兩種新型疫苗的誕生實現了人類在防治子宮頸癌醫療領域的一次重大跨越，同時也為子宮頸癌市場帶來了新的希望和生機。

 中國女性尚需等待

盡管在歐美的一些發達國家，有效的篩檢和新興的治療手段使得子宮頸癌的發病率正處于逐年下降的趨勢，但在作為發展中國家的中國，每年新增子宮頸癌的發病人數高達10萬例，并且幾十年始終高居不下。有數據顯示，超過90%的宮頸癌能通過兩年一次的篩檢來有效預防，但在中國，僅有不到5%的子宮頸癌能被預防。

缺乏有效的預防措施和治療手段是導致國內子宮頸癌高發病率的主要原因。在當前嚴峻的形式下，人乳頭狀瘤病毒疫苗在全球的轟轟烈烈上市給久無生機的國內子宮頸癌治療領域注入了一針強心劑。雖然這兩種疫苗在國內的注冊申請已于早前提交，但由于批準要經過一定的法規和流程，其何時能順利得到批準仍是未知數，因此，中國女性尚需等待。然而，著眼于國內當前巨大的市場需求，以及隨著國內經濟水平的提升和人民衛生保健意識的加強，可以預測，其一旦在國內上市，則必定會迅速占領中國市場，從而進一步有效降低國內子宮頸癌的發病率。

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