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                    clofarabine——FDA批準用于兒童頑固性或復發(fā)性急性淋巴細胞白血病。（Genzyme公司）
    
                
    
                    
    來源： 新特藥房藥訊     作者：百濟       發(fā)布時間：2005-1-12
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                    
                    
                    
                    
                            Genzyme公司于2004年12月29日宣布，美國FDA已經(jīng)批準其clofarabine（Clolar）用于治療兒童頑固性或復發(fā)性急性淋巴細胞白血病（ALL）。本品為十多年來首個獲準專門用于兒童的白血病治療新藥。考慮到這一嚴重患者群的新療法相當匱乏，Genzyme公司將盡可能在2005年1月份上市本品。 

            業(yè)內(nèi)人士認為，F(xiàn)DA此次批準本品是一種積極信號，表明醫(yī)藥行業(yè)和主管部門已經(jīng)開始采取行動，針對兒童腫瘤患者的治療需求，開發(fā)抗腫瘤藥。這將鼓勵該行業(yè)去滿足嚴重兒科疾病的治療需求。據(jù)估計，美國在2005年將新增3400例兒科急性白血病患者。ALL是最常見的兒科白血病，而對于初始療法無應(yīng)答或反復發(fā)作的患兒，其預后不利。 

            本品獲準用于1～21歲頑固性或復發(fā)性ALL患者，患者此前至少接受過2種優(yōu)先使用的療法。本品此項適應(yīng)證是基于患者對本品的完全應(yīng)答所作出的結(jié)論。在提高患者生存率和其它臨床益處方面尚無隨機臨床研究進行證明。 

            本品已被授予成人及兒童ALL和急性髓樣白血病（AML）治療方面的罕用藥物地位。現(xiàn)在，本品將在治療兒科ALL方面擁有7年的市場獨占權(quán)。FDA還根據(jù)《兒童最佳藥物法案》將本品的市場獨占權(quán)期限延長了6個月。 

            本品必須由專業(yè)醫(yī)師給藥，患者接受本品治療后可能會出現(xiàn)骨髓功能抑制，這種抑制作用是可逆的且是劑量相關(guān)性的，這可能會增加包括嚴重敗血癥在能的感染風險。醫(yī)師必須評估和監(jiān)測患者細胞因子釋放以及腫瘤溶解綜合征的體征和癥狀，因為這些可能引起患者系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)綜合征/毛細血管漏綜合征和器官機能障礙。在輸注本品期間，還應(yīng)監(jiān)測患者的呼吸和血壓。 

            一旦患者出現(xiàn)臨床上的系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)綜合征或毛細血管漏綜合征的顯著體征，則應(yīng)立即停用本品，并對患者采取適當?shù)闹С中葬t(yī)護措施。如果不考慮誘發(fā)因素，本品最常見的不良反應(yīng)為：胃腸道癥狀，包括惡心、嘔吐、腹瀉；對血液方面的影響，包括貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、嗜中性白細胞減少癥、嗜中性白細胞減少癥合并發(fā)熱；感染。在治療期間，對患者密切進行血液學監(jiān)測是相當重要的。患者在接受本品治療前和治療期間應(yīng)接受肝功能和腎功能評估。有35%的患者出現(xiàn)心臟方面的障礙，包括心動過速、心包積液和左心室收縮功能障礙等。但是，這些癥狀是在患者接受本品治療前、治療早期還是由患者本身的疾病引起的，在病因?qū)W上尚未明確。
    

                    

                    
                    
    
                        TAG： 急性淋巴細胞白血病 clofarabine  
    
                
    
                
    

                    

                
    
                
                
    
                    
    
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