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易瑞沙-----肺癌靶向治療新藥
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2015-10-12 16:32:00
★東方人群肺癌患者的福音，為醫(yī)生和病人帶來新的治療選擇和希望。
★新療法、新劑型、改變傳統(tǒng)治療手段，創(chuàng)新改善生命質(zhì)量。
★酪氨酸激酶活性抑制劑，阻斷下游信號傳導(dǎo)通路，透導(dǎo)腫瘤細胞程序凋亡。
★顯著縮小實體瘤，明顯改善病人的主客觀癥狀和體征。
★不良反應(yīng)輕，耐受性好，口服方便。
2005年2月25日，中國北京 — 全球領(lǐng)先的制藥公司阿斯利康宣布，抗癌新藥易瑞沙 ™ （吉非替尼）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式在中國上市，用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。易瑞沙™是癌癥治療領(lǐng)域的一個新突破，它是世界上第一個表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，其作用機制不同于細胞毒性藥物。易瑞沙™在中國的上市將改變傳統(tǒng)的治療手段，為中國的既往化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者及其家人帶來新希望。
阿斯利康中國區(qū)總裁柯石諦先生表示：“阿斯利康致力于通過藥物創(chuàng)新改善生命質(zhì)量。在過去30年中，治療肺癌的方法以及病人的存活情況幾乎沒有改進，易瑞沙™作為一種突破性藥物為醫(yī)生和非小細胞肺癌患者提供了一種重要的新型治療方法。”
臨床試驗顯示，包括中國在內(nèi)的東方人群接受易瑞沙™治療的結(jié)果非常顯著。一項關(guān)于易瑞沙™延長肺癌患者生存期的國際多中心臨床試驗（ISEL）的初步分析結(jié)果顯示，參加試驗的東方人群的存活期中位數(shù)延長了4個月，幾乎是其他受試組的兩倍。該結(jié)果再次證實了以往的臨床研究結(jié)果，確證易瑞沙™治療東方病人的有效性。
同是東方人群的日本患者的已發(fā)表臨床資料顯示，易瑞沙™在超過半數(shù)的患者中可顯著縮小腫瘤或使腫瘤穩(wěn)定，在約半數(shù)的患者中可改善與肺癌相關(guān)的癥狀。來自其他亞洲國家和地區(qū)（包括中國大陸，中國臺灣，韓國，新加坡）已發(fā)表的資料也表明，易瑞沙™在東方人群中的整體生存和緩解率要明顯優(yōu)于西方人群。
易瑞沙™治療晚期非小細胞肺癌的中國進口藥品注冊臨床試驗于2003年11月至2004年8月間進行。這一試驗為易瑞沙™在中國的上市批準(zhǔn)提供了臨床支持數(shù)據(jù)。該試驗結(jié)果和易瑞沙™在其他東方人群中的臨床數(shù)據(jù)相一致。
目前除中國外，易瑞沙™已在其他亞洲國家和地區(qū)上市，包括日本、中國香港、印度尼西亞、韓國、菲律賓、中國臺灣、馬來西亞和新加坡。
肺癌是全世界第一號癌癥殺手，每年由于肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)超過乳腺癌、前列腺癌和腸癌的總和。2004年世界衛(wèi)生組織發(fā)表的GLOBOCAN癌癥報告的最新調(diào)查數(shù)據(jù)顯示：在肺癌中，非小細胞肺癌最為常見，約占肺癌病例的80%。在中國，每年約有317,000人被確診患上非小細胞肺癌；約有272,000人死于此疾病。
對于病重且沒有其他治療選擇的肺癌患者來說，易瑞沙™無疑能使他們受益。研究結(jié)果證明：易瑞沙™可以使一些肺癌患者的腫瘤顯著縮小，癌癥癥狀明顯緩解。因此，易瑞沙™在治療非小細胞肺癌領(lǐng)域中占有重要地位，它在中國的上市為醫(yī)生和非小細胞肺癌癥患者帶來了新的治療選擇和希望。
易瑞沙簡明處方信息
·商品名：易瑞沙/IRESSA。
·主要成份：吉非替尼
·適應(yīng)癥：本品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。
對于既往化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應(yīng)率指標(biāo)而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現(xiàn)有數(shù)據(jù)僅基于非對照臨床研究，尚待設(shè)計良好的對照的臨床試驗進一步證實。
對于非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：基于鉑劑的二聯(lián)化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。
·主要成份：吉非替尼
·適應(yīng)癥：本品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。
對于既往化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應(yīng)率指標(biāo)而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現(xiàn)有數(shù)據(jù)僅基于非對照臨床研究，尚待設(shè)計良好的對照的臨床試驗進一步證實。
對于非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結(jié)果表明：基于鉑劑的二聯(lián)化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。
·藥效學(xué)特性：
吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。
吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長，抑制其血管生成，在體外，可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡并抑制血管生長因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。
吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長，抑制其血管生成，在體外，可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡并抑制血管生長因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
·用法用量：
本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。
無需因下述情況不同調(diào)整給藥劑量：年齡、體重、性別、種族、腎功能、因肝轉(zhuǎn)移而引起的中至重度肝功能損害。
·劑量調(diào)整：
當(dāng)患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應(yīng)時，可通過短期暫停治療（最多14天）解決，隨后恢復(fù)每天250mg的劑量（見不良反應(yīng)）。
兒童中使用:
目前尚無本品用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。
本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。
無需因下述情況不同調(diào)整給藥劑量：年齡、體重、性別、種族、腎功能、因肝轉(zhuǎn)移而引起的中至重度肝功能損害。
·劑量調(diào)整：
當(dāng)患者出現(xiàn)不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應(yīng)時，可通過短期暫停治療（最多14天）解決，隨后恢復(fù)每天250mg的劑量（見不良反應(yīng)）。
兒童中使用:
目前尚無本品用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。
·不良反應(yīng)：
最常見（發(fā)生率20%以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉、皮疹、痛癢、皮膚干燥和痤瘡，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約8%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（CTC標(biāo)準(zhǔn)3或4級）。因ADRs停止治療的患者僅有1%。
最常見（發(fā)生率20%以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉、皮疹、痛癢、皮膚干燥和痤瘡，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。大約8%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（CTC標(biāo)準(zhǔn)3或4級）。因ADRs停止治療的患者僅有1%。
·禁忌：
已知對該活性物質(zhì)或該產(chǎn)品任一賦形劑有嚴(yán)重過敏反應(yīng)者。
已知對該活性物質(zhì)或該產(chǎn)品任一賦形劑有嚴(yán)重過敏反應(yīng)者。
·注意事項：
接受本品治療的患者，偶爾觀察到發(fā)生間質(zhì)性肺病。處方醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象。
已觀察到無癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高。因此，建議定期檢查肝功能。
規(guī)格：0.25g/片
包裝：PVC/鋁箔泡罩包裝 10片/盒
貯藏：30℃以下保存
有效期：24個月
接受本品治療的患者，偶爾觀察到發(fā)生間質(zhì)性肺病。處方醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象。
已觀察到無癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高。因此，建議定期檢查肝功能。
規(guī)格：0.25g/片
包裝：PVC/鋁箔泡罩包裝 10片/盒
貯藏：30℃以下保存
有效期：24個月
TAG：吉非替尼 易瑞沙 Gefitinib
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