美羅華聯(lián)合CHVP-IFN治療濾泡淋巴瘤試驗(yàn)FL2000結(jié)果

來(lái)源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2010/4/14 11:37:00

GELA-GOELAMS FL2000臨床試驗(yàn)研究了美羅華一線治療濾泡淋巴瘤(FL)的療效。這個(gè)前瞻性隨機(jī)研究比較了CHVP方案(12周期)+18個(gè)月2b-IFN (CHVP-I)方案和6周期CHVP聯(lián)用美羅華+18個(gè)月IFN (R-CHVP-I)方案的療效。研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)是無(wú)事件生存(EFS)。入組標(biāo)準(zhǔn)包括：初治的II-IV期FL、年齡18-75歲、腫瘤負(fù)荷大。腫瘤負(fù)荷大定義為如下標(biāo)準(zhǔn)之一：B癥狀、ECOG PS>1、LDH>正常值、β2-微球蛋白>3mg/L、最大腫瘤>7cm、3個(gè)明確的淋巴結(jié)>3cm、漿膜腔積液、有癥狀的脾大。

　　試驗(yàn)中，入組了358例患者，這些患者隨機(jī)接受CHVP-I方案(n=183)和R-CHVP-I方案(n=175)治療。2004年初次分析時(shí)表明R-CHVP-I方案較CHVP-I方案療效更好，R-CHVP-I組的EFS明顯改善(P= .003)。中位隨訪3.5年再次分析時(shí)，尚未取得全部患者的中位EFS。CHVP-I組的中位EFS是3年，46%的患者在42個(gè)月時(shí)無(wú)事件發(fā)生；R-CHVP-I組的中位EFS尚未取得，但67%的患者在42個(gè)月時(shí)無(wú)事件發(fā)生(P< .0001)。研究中發(fā)現(xiàn)，150例具有低危或中危FLIPI評(píng)分的患者和201例具有高危評(píng)分的患者EFS均有改善(P值分別是0.019和0.0005)。根據(jù)治療18個(gè)月結(jié)束時(shí)230例患者的療效，CHVP-I組在42個(gè)月時(shí)的EFS明顯低于R-CHVP-I 組(62% vs. 81%，P= .002)。CHVP-I組和R-CHVP-I組在42個(gè)月時(shí)的總生存率分別是84%和91% (P= .029)，R-CHVP-I組較CHVP-I組減少約2倍的死亡風(fēng)險(xiǎn)(RR=0.55)。

　　FL2000的最新結(jié)果表明，美羅華聯(lián)合CHVP-I(R-CHVP-I)方案治療能給全部FLIPI風(fēng)險(xiǎn)組別的患者帶來(lái)持久的生存受益，并且減少了化療持續(xù)的時(shí)間，提高了腫瘤負(fù)荷大的FL患者的總生存。[2006 ASCO年會(huì)Abstract No：7508；作者C. Foussard等]

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