喜滴克(尿多酸肽注射液)的由來

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/7/14 12:13:00

    中國自古就有童子尿治病的記載，在李時珍的《本草綱目》中就有；人尿（童子尿）氣味咸，寒，無毒。主治寒熱頭痛，溫氣。近代醫學對人尿制劑進行了較系統的研究，并發現其對癌癥患者有一定的治療效果。

    1979年，華裔科學家廖明徵等發現多種癌細胞中存在異常的甲基轉移復合酶，人尿提取物可以誘導HL-60細胞向成熟細胞分化，與其抑制異常的甲基轉移復合酶活性有關，并將這種純化的人尿制劑命名為CDA-2（cell differentiation agent，細胞分化劑）。經過多年研究，1993年，廖明徵、賴基銘等在臺灣企業家張銘烈先生的資助下，將CDA-2引進中國大陸并在合肥投資建廠， 2004年7月，CDA-2通過SFDA審核，當年12月正式上市。商品名為“喜滴克”。喜滴克與化療聯合應用，可用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌的治療。

    喜滴克中含有人體中存在的多種有機酸和小分子多肽，這些成分協同作用，誘導癌細胞向成熟細胞分化，所以喜滴克的化學名又稱尿多酸肽（Uroacitides）。其中有機酸、有色肽具有誘導細胞分化作用，吲哚乙酸、苯乙酸、馬尿酸、尿赤素、維生素B2能幫助細胞分化成熟，而苯乙酰谷氨酰胺是抗惡病質劑，能提高患者的耐受。

    喜滴克的臨床試驗主要通過中國醫科院腫瘤醫院馮奉儀教授所主導，歷經Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。

Ⅰ期臨床試驗顯示喜滴克沒有明顯的毒性，與化學治療的毒副作用截然不同。

Ⅱ期臨床試驗總共12家醫院參與，顯示在晚期乳癌、肺癌、肝癌、胃癌、大腸癌、腦惡性膠質瘤及腎癌中有抗腫瘤療效，喜滴克使65.2%的晚期癌癥患者腫瘤進得到控制，并在肺癌、肝、乳腺癌中觀察到10.3-26.7%的客觀療效。采用臨床受益（CBR）和歐洲癌癥研究與治療組織生活質量評估量表（EORTCQLQ-C30）來評估癌癥病人生質量改善狀況，結果提示，57.2%的晚期癌癥病人獲得臨床受益，EORTCQLQ-C30量表評估顯示，49.6的病人生活質量得到改善.腫瘤低分化和中分化病人中，9.1-12.9%獲得客觀好轉，51.4-57.6%獲得臨床受益及41.2-41.4%獲得生活質量改善。

在Ⅲ期臨床試驗選擇乳癌、肺癌及肝癌為研究對象，來檢測接受化學治療的病人加喜滴克是否可以提高療效及減低副作用，并比較在初治及復治病人加喜滴克是否可以更有效改善抗藥性。結果顯示：喜滴克確實增強化學治療的效果，乳癌提高4.8倍療效，非小細胞癌提高2.2倍療效，肝癌提高2.34倍療效，此外，這種改善的效果在復治的病人優于初治的病人，顯示喜滴克對存有抗藥性的病人幫助更大，在生活質量的改善方面也呈現有意義的增加，同時減低骨髓的抑制及減少惡心、嘔吐等癥狀。對參加Ⅲ期臨床試驗的患者，三年隨訪結果表明，喜滴克治療組三年生存率明顯高于單純化療組。喜滴克作為全球第一個從尿液中提取的非細胞毒類抗癌藥，凝結了海峽兩岸華人43年的研究心血。目前在臨床上，腫瘤（特別是實體瘤）的誘導分化治療方法還未得到普遍推廣和認識，但喜滴克的基礎和臨床研究以無可辯駁的科學數據表明，腫瘤的誘導分化治療必將給癌癥患者帶來更多的生存機會。

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