莎爾福(美沙拉秦腸溶片)

【藥品名稱】
通用名稱：美沙拉秦腸溶片
商品名稱：莎爾福
英文名稱：Mesalazine Enteric-coated Tablets
漢語拼音：Meishalaqin Changrong Pian

【成份】
本品主要成份為美沙拉秦。

【性狀】
本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

【適應(yīng)癥】
1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作的治療和防止復發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

【用法用量】
根據(jù)臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用：
克羅恩病（急性發(fā)作期）：每日總量1.5g-4.5g，一次1-3片，一日3次。 潰瘍性結(jié)腸炎(急性發(fā)作期)：每日總量1.5g-3.0g，一次1-2片，一日3次；潰瘍性結(jié)腸炎(維持期)：每日總量1.5g，一次1片，一日3次。
常規(guī)給藥方法：
分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須大量液體整片吞服（不能嚼碎）。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律的服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期一般服用8-12周。

【不良反應(yīng)】
1.偶見腹部不適，腹瀉，胃腸脹氣，惡心及嘔吐等。 2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：個別患者可見頭痛，頭暈等。 3.過敏反應(yīng)：如同水楊酸及其衍生物一樣，本品所出現(xiàn)的過敏反應(yīng)呈現(xiàn)非劑量依賴性。極少數(shù)患者可見過敏性紅腫、藥物熱、支氣管痙攣、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和間質(zhì)性腎炎等。 4.在用美沙拉秦治療期間偶爾會有肺泡炎出現(xiàn)，個別病例可能出現(xiàn)全腸炎。 5.在一定條件下，一些與美沙拉秦有類似結(jié)構(gòu)的藥物可引起紅癍狼瘡樣綜合癥，所以不排除美沙拉秦也有引起這種反應(yīng)的可能性。 6.偶可觀察到肌肉痛和關(guān)節(jié)痛。 7.活性組分的化學結(jié)構(gòu)有可能引起正鐵血紅蛋白水平升高。 8.有報道在應(yīng)用含有美沙拉秦的藥物后，個別病例可見血液學改變，包括發(fā)育不全性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性白細胞減少癥、白細胞減少和血小板減少等。 9.偶有引起肝臟炎癥的報道，罕見病例中有肝功能參數(shù)改變。

【禁忌】
下列患者禁用本品：
1.對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或本品中任何成分過敏；2.嚴重肝功能或者腎功能障礙。

【注意事項】
1．根據(jù)醫(yī)生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2-3次。如檢查結(jié)果正常，每3個月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進行相關(guān)檢查。
2．肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。
3．腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。
4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴密監(jiān)控下使用本品治療。
5.對含柳氯磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在嚴密的醫(yī)學監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（抽搐、急性腹痛、發(fā)熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀）．須立即停止治療。
6．每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol (49mg)鈉。對控制鈉(低鈉或低鹽）飲食的患者服用本品須考慮。
7．極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道引起的。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：
美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，商無相關(guān)的流行病學數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大干對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。
經(jīng)口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。

哺乳：
少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦使用美沙拉秦的經(jīng)驗有限，不排除嬰兒會出現(xiàn)腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大干對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才能使用本品。

【兒童用藥】
由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗，暫建議兒童不使用本品。

【老年患者用藥】
高齡患者使用本品應(yīng)酌減劑量。

【藥物相互作用】
未進行專門的相互作用研究。

【藥理毒理】
藥理作用
美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。
本品系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦．美沙拉秦到達腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關(guān)。
毒理研究
毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎單位損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變一致畸、致癌作用。

【貯藏】
遮光，密封，在25℃以下保存。

【包裝】
鋁塑包裝，10片/板，4板/盒。

【有效期】
36個月

【執(zhí)行標準】
進口藥品注冊標準JX20080236

【進口藥品注冊證號】
H20100110

【生產(chǎn)企業(yè)】
Losan Pharma GmbH

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