百濟新特藥房提供人凝血酶原復合物說明書，讓您了解人凝血酶原復合物副作用、人凝血酶原復合物效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人凝血酶原復合物說明書如下:

【人凝血酶原復合物藥品名稱】
通用名稱:人凝血酶原復合物
【人凝血酶原復合物成分】
活性成分為：人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ
輔料：枸櫞酸鈉氯化鈉肝素鈉、甘氨酸鹽酸賴氨酸。

【人凝血酶原復合物性狀】
白色或灰綠色疏松體，復溶后應為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體，可帶輕微乳光。
【人凝血酶原復合物適應癥】

人凝血酶原復合物主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥(單獨或聯合缺陷)包括：
1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥，包括乙型血友病。
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥。
3.因肝臟疾病導致的凝血機制紊亂，肝臟疾病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時。
4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬做外科手術患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效。
5.治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀。
6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。

【人凝血酶原復合物規格】
300IU(15ml)/瓶,每瓶含Ⅸ因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子120IU、Ⅹ因子300IU,復溶后體積為15ml。
【人凝血酶原復合物用法用量】
用法：1.人凝血酶原復合物專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。
2.用前應先將人凝血酶原復合物和滅菌注射用水或5％葡萄糖注射液預溫至20～30℃，按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水或5％葡萄糖注射液，輕輕轉動直至人凝血酶原復合物完全溶解(注意勿使產生很多泡沫)。
3.可用氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋成50～100ml，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度(40～60滴/分)，一般每瓶300IU在30～60分鐘左右滴完。
4.滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征，應立即終止使用。并用肝素拮抗。
用量：
1.使用劑量根據凝血因子缺乏程度而異，首劑一般每kg體重輸注10～20IU，隨后對于凝血因子VⅦ缺乏者每隔6～8小時，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，可減少或酌情減少劑量輸注，一般歷時2～3天。
2.在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。
3.凝血酶原時間延長患者如擬做脾切除者應先于手術前用藥，術中和術后根據病情決定。

【人凝血酶原復合物不良反應】
尚待規范和積累不良反應的監測資料。
1.快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等不良反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。
2.少數患者會出現顏面潮紅、眼瞼水腫、皮疹及呼吸急促等過敏反應，嚴重者甚至血壓下降或過敏性休克。
3.人凝血酶原復合物含紅細胞凝集素(抗A、抗B)，A、B或AB血型患者大量輸注時，偶可發生溶血。
4.偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者
接受外科手術時應權衡利弊，慎用人凝血酶原復合物。
【人凝血酶原復合物禁忌】

1.須嚴格控制適應癥，對人凝血酶原復合物過敏者禁用。
2.有肝素過敏史或患有肝素誘導的血小板減少癥的患者禁用。

【人凝血酶原復合物注意事項】

1.除肝臟疾病出血患者外，在用藥前應確診患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏。冠心病、心肌梗死、嚴重肝臟疾病、外科手術等患者如有血栓形成、彌散性血管內凝血(DIC)傾向時，應慎用人凝血酶原復合物。
2.靜脈滴注時，醫師應隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血(DIC)或血栓臨床癥狀和體征，要立即終止使用，并用肝素拮抗。人凝血酶原復合物含有凝血因子Ⅸ的一半效價的肝素，可能有降低血栓形成的危險。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也應大幅度減低用量。

3.肝功能損害或近期接受過外科手術的患者，易發生血栓、血管內凝血或纖維蛋白溶解，應權衡利弊，斟酌使用。
4.人凝血酶原復合物由于增加了凍干后制品干熱法病毒滅活處理，可能會導致人凝血酶原復合物體內生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其它有效治療方法又確實需要補充凝血酶原復合物的情況下，經權衡利弊后使用。
5.人凝血酶原復合物不得用于靜脈外的注射途徑。

6.瓶子破裂、超過有效期、溶解后出現搖不散的沉淀等不可使用。如發現制劑瓶內已失去真空時，請勿使用。
7.制品一旦開瓶應立即使用(不超過3小時)，未用完部分不能保留再用。

【人凝血酶原復合物孕婦及哺乳期婦女用藥】

應慎重。如有必要應用時應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

【人凝血酶原復合物兒童用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【人凝血酶原復合物老年用藥】

一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態慎重用藥。

【人凝血酶原復合物藥物相互作用】
不可與其他藥物合用。
【人凝血酶原復合物藥物過量】
有引起血栓的危險性。
【人凝血酶原復合物藥理毒理】

人凝血酶原復合物含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四種因子的缺乏。而上述任何一種因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注人凝血酶原復合物能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。

【人凝血酶原復合物藥代動力學】
尚未進行藥代動力學研究。
【人凝血酶原復合物貯藏】
2～8℃避光保存，不得冰凍。
【人凝血酶原復合物包裝】
中硼硅玻璃模制注射劑瓶/冷凍干燥用溴化丁基橡膠瓶塞/抗生素瓶用鋁塑組合蓋。每盒1瓶
【人凝血酶原復合物有效期】
36個月。
【人凝血酶原復合物執行標準】
YBS10322020中國藥典2020年版三部
【人凝血酶原復合物批準文號】
國藥準字S20200028
【人凝血酶原復合物上市許可持有人及生產企業】
成都蓉生藥業有限責任公司