百濟(jì)新特藥房提供人凝血酶原復(fù)合物說明書，讓您了解人凝血酶原復(fù)合物副作用、人凝血酶原復(fù)合物效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，人凝血酶原復(fù)合物說明書如下:

【人凝血酶原復(fù)合物藥品名稱】
通用名稱:人凝血酶原復(fù)合物
英文名稱:HumanProthrombinComplex
漢語(yǔ)拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu
【人凝血酶原復(fù)合物成份】
人凝血酶原復(fù)合物活性成份為人凝血因子II、VII、IX、X。人凝血酶原復(fù)合物系由健康人血漿，經(jīng)凝膠吸附法分離純化，并經(jīng)S/D法和100℃30分鐘水浴加熱法滅活病毒處理、凍干制成。
輔料為肝素鈉、甘氨酸，不含防腐劑和抗生素。
【人凝血酶原復(fù)合物性狀】
人凝血酶原復(fù)合物為白色或灰綠色疏松體，復(fù)溶后為無色、淡黃色、淡藍(lán)色或黃綠色澄明溶液，可帶輕微乳光。
【人凝血酶原復(fù)合物適應(yīng)癥】
人凝血酶原復(fù)合物主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏癥(單獨(dú)或聯(lián)合缺乏)包括:
1.凝血因子IX缺乏癥(B型血友病)，以及II、VII、X凝血因子缺乏癥;
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥;
3因肝臟疾病導(dǎo)致的凝血機(jī)制紊亂，肝臟疾病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí):
4.各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者，但對(duì)凝血因子V缺乏癥者可能無效:
5.治療已產(chǎn)生因子VIII抑制物的A型血友病患者的出血癥狀;
6.逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血。
【人凝血酶原復(fù)合物規(guī)格】
300IU/瓶，復(fù)溶后體積20ml。每瓶含人凝血因子IX300IU;同時(shí)還含人凝血因子II300IU、人凝血因子VII300IU、人凝血因子X300IU。
【人凝血酶原復(fù)合物用法用量】
用法:
1.人凝血酶原復(fù)合物專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。
2.用前應(yīng)先將人凝血酶原復(fù)合物和滅菌注射用水或5％葡萄糖注射液預(yù)溫至20~25℃，按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的滅菌注射用水或5％葡萄糖注射液，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)直至人凝血酶原復(fù)合物完全溶解(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。
3.可用氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋成50-100ml,然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約每分鐘15滴，15分鐘后稍加快滴注速度(每分鐘40-60滴)，一般在30-60分鐘左右滴完。
4.滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。
用量:
1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10-20IU，以后凝血因子區(qū)缺乏者每隔24小時(shí)，凝血因子II和凝血因子X缺乏者，每隔24-48小時(shí)，凝血因子VII缺乏者每隔6-8小時(shí)，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時(shí)2~3天。
2.在出血量較大或大手術(shù)時(shí)可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量。
3.凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥，術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。
【人凝血酶原復(fù)合物不良反應(yīng)】
尚待規(guī)范和積累不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)資料。
1.快速滴注時(shí)可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等不良反應(yīng)，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。
2.少數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)顏面潮紅、眼瞼水腫、皮疹及呼吸急促等過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者甚至血壓下降或過敏性休克。
3.人凝血酶原復(fù)合物含紅細(xì)胞凝集素(抗A.抗B)，A.B或AB血型患者大量輸注時(shí)，偶可發(fā)生溶血。
4.偶有報(bào)道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC).深靜脈血栓(DVT)。肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，慎用人凝血酶原復(fù)合物。
【人凝血酶原復(fù)合物禁忌】
須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥，對(duì)人凝血酶原復(fù)合物過敏者禁用。
有肝素過敏史或患有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥的患者禁用。
【人凝血酶原復(fù)合物注意事項(xiàng)】
1.除肝臟疾病出血患者外，一般在用藥前應(yīng)確診患者是缺乏凝血因子II、VII、IX、X方能對(duì)癥下藥。冠心病、心肌梗死、嚴(yán)重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時(shí)，應(yīng)慎用人凝血酶原復(fù)合物。
2.人凝血酶原復(fù)合物不得用于靜脈外的注射途徑。
3.瓶子破裂、產(chǎn)品過有效期或溶解后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶?jī)?nèi)已失去真空度，請(qǐng)勿使用。
4.靜脈滴注時(shí)，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。人凝血酶原復(fù)合物含有凝血因子IX的一半效價(jià)的肝素，可降低血栓形成的危險(xiǎn)性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。
5.肝功能損害或近期接受過外科手術(shù)的患者，易發(fā)生血栓、血管內(nèi)凝血或纖維蛋白溶解，應(yīng)權(quán)衡利弊，斟酌使用。
6.用藥期間應(yīng)定期進(jìn)行活化部分凝血活酶時(shí)間、纖維蛋白原、血小板及凝血酶原時(shí)間監(jiān)測(cè)，以早期發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)凝血等合并癥。
7.制品一旦開瓶應(yīng)立即使用(不超過3小時(shí))，未用完部分不能保留再用。
8.人凝血酶原復(fù)合物經(jīng)100℃30分鐘水浴加熱法滅活病毒處理、凍干制成，可能會(huì)導(dǎo)致人凝血酶原復(fù)合物體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其它有效治療方法又確實(shí)需要補(bǔ)充凝血酶原復(fù)合物的情況下，經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。
【人凝血酶原復(fù)合物孕婦及哺乳期婦女用藥】
應(yīng)慎重。如有必要應(yīng)用時(shí)應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
【人凝血酶原復(fù)合物兒童用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。嬰幼兒對(duì)該產(chǎn)品較成年人更敏感，易發(fā)生血栓性合并癥，宜慎用。
【人凝血酶原復(fù)合物老年用藥】
一般老年人的生理機(jī)能降低，故應(yīng)視患者狀態(tài)慎重用藥。
【人凝血酶原復(fù)合物藥物相互作用】
不可與其他藥物合用。
【人凝血酶原復(fù)合物藥物過量】
有引起血栓的危險(xiǎn)性。
【人凝血酶原復(fù)合物藥理毒理】
人凝血酶原復(fù)合物含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、IX、X。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個(gè)因子的缺乏。而上述任何一個(gè)因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注人凝血酶原復(fù)合物能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的濃度。
【人凝血酶原復(fù)合物藥代動(dòng)力學(xué)】
人凝血酶原復(fù)合物尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
【人凝血酶原復(fù)合物貯藏】
于2-8℃避光保存和運(yùn)輸。
【人凝血酶原復(fù)合物包裝】
藥用溴化丁基橡膠瓶塞，中硼硅玻璃模制注射劑瓶，每盒裝1瓶。
【人凝血酶原復(fù)合物有效期】
自生產(chǎn)之日起24個(gè)月
【人凝血酶原復(fù)合物執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國(guó)藥典》2020年版三部和YBS00292019
【人凝血酶原復(fù)合物批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S20190035
【人凝血酶原復(fù)合物生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:南岳生物制藥有限公司
生產(chǎn)地址:湖南省街陽(yáng)市雁峰區(qū)白沙洲工業(yè)園白沙工業(yè)大道28號(hào)
郵政編碼:421007