百濟新特藥房提供靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)說明書，讓您了解靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)副作用、靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)說明書如下:

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥品名稱】
通用名稱:靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱:HumanHepatitisBImmunoglobulin（pH4）forIntravenousInjection
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)性狀】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)應為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應出現渾濁。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)適應癥】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)與拉米夫定聯合，用于預防乙型肝炎病毒（hbv）相關肝病肝移植患者術后hbv再感染。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)規格】
2500IU(50ml)/瓶
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)用法用量】
用法：靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)與拉米夫定聯合使用。靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)直接靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。
用量：遵醫囑。
推薦劑量：①術中無肝期：2500iu；②術后采用以下給藥方案：術后第一月第一周：每日1000iu，連續6天（連續使用7天hbsag沒有轉陰或轉陰后又轉陽的病例，不再繼續使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)治療）。第2、3、4周：每周一次，每次1000iu，連續三周；術后第二、三、四月，每月一次，每次1000iu，連續三月；術后第五、六月，每月500iu，連續二月；以后定量測定血清抗-hbs濃度，根據結果調整用量。
也可以從術后第二月起，可根據定期（建議每月一次）檢查的血清乙型肝炎表面抗體水平來調整維持劑量和用藥時間。推薦乙型肝炎表面抗體維持水平為：hbv-dna陰性患者在100-150iu/l；hbv-dna陽性患者在＞500iu/l，維持至少6個月。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)不良反應】
在同類產品應用時出現的不良反應如寒戰、頭疼、發熱、嘔吐、過敏反應、惡心、關節痛、低血壓以及中等程度的背痛可能偶爾發生。即使患者在之前的治療中沒有表現出超敏性，但人免疫球蛋白可能很罕見地導致血壓的突然降低，在極個別的病例出現過敏性休克。
可逆的無菌性腦膜炎、個例的可逆的溶血性貧血/紅血球溶血和罕見的短期的皮膚反應都曾在人免疫球蛋白的使用中觀察到。
血清肌酐水平升高和/或急性腎衰竭也曾觀察到。
血栓形成的情況在老人、有腦或心肌缺血表現的患者、肥胖以及嚴重的血容量過低的患者中有報道。關于感染風險的信息詳見注意事項。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)禁忌】
以下患者禁用：
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.對同源免疫球蛋白過敏者，尤其是非常罕見的iga缺乏癥患者具有抗iga抗體時。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)注意事項】
1.某些嚴重的藥物副反應可能與輸注速度有關。應該嚴格遵守推薦輸注速度。在輸注期間應嚴密監測患者并仔細觀察任何癥狀。
某些副反應可能較多見于：
---快速輸注的情況下。
---伴有或不伴有iga缺乏的丙種球蛋白低下癥或丙種球蛋白缺乏癥的患者。
---第一次使用人免疫球蛋白的患者，或罕見的在換用人免疫球蛋白制劑時以及距前一次使用間隔很長時間者。
2.真正的過敏反應是罕見的。僅出現在極偶見的帶有抗iga抗體的iga缺乏癥患者中。
即使是在之前使用人免疫球蛋白治療時有很好耐受的患者，人免疫球蛋白也可能偶爾地在過敏反應時導致血壓降低。
3.潛在的并發癥可以通過保護而得以避免：
---對于人免疫球蛋白不敏感的患者，可以在第一次使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)時緩慢輸入。
---在使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的過程中嚴密監控患者的任何癥狀。尤其是從未使用過人免疫球蛋白的患者，從其他替代品轉為使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)者或距前次使用間隔很長時間的患者，對于這些患者在第一次使用時以及在第一次使用后一個小時內要進行監查，以發現潛在的副反應指征。其他的患者在第一次使用后應至少觀察20分鐘。
4.在使用靜注人免疫球蛋白治療的患者中有急性腎衰竭病例的報道。大多數急性腎衰竭病例的風險因素是確定的，如之前存在的腎功能不全、糖尿病、低血容量、超重、聯合使用腎毒性的藥品以及年齡超過65歲。
對于所有的患者，靜注人免疫球蛋白治療的要求是：在開始靜注人免疫球蛋白治療前要適當地補充血容量
---監測排尿量
---監測血漿肌酐水平
---避免同時使用利尿劑
在有腎損害的情況下，應考慮停止使用靜注人免疫球蛋白。
5.雖然腎功能不全和急性腎衰竭的報道與使用許多獲準上市靜注人免疫球蛋白產品有關，但這些以蔗糖作為穩定劑的制品占有突出的比例。對于有風險的患者應考慮使用不含蔗糖的靜注人免疫球蛋白制品。靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)不含蔗糖。此外，靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)應以可操作的最小輸注速度使用。
一旦發生副反應，應降低輸注速度或停止輸注。治療需求取決于副反應的種類和嚴重程度。如果發生休克，應按現行的休克治療標準處理。
6.靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)原料血漿經過供漿員篩查、感染性標志物檢測和感染窗口期檢疫等措施。生產過程中采取了病毒滅活工藝步驟（低ph孵放法和納米膜過濾技術），極大降低血源病毒傳播風險。但仍不能完全排除感染的潛在可能性，例如病毒滅活/去除工藝可能對非脂包膜病毒如hav和/或細小病毒b19作用有限，未知病原體難以驗證。
基于對患者利益的考慮，建議無論何時只要有可能，在每次使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)時，患者姓名和產品批號均應登記。出現意外感染須及時報告相關情況并采取應急措施。
7.對其他藥品的干擾和干擾的其他形式
減毒活疫苗
使用免疫球蛋白可能在6周至3個月的時間內削弱減毒活疫苗的效果，如麻疹、風疹、腮腺炎和水痘。在使用這些產品后，應間隔3個月再接種減毒活疫苗。對于麻疹，這種削弱作用可能持續達1年。因此，接種麻疹疫苗的患者應檢查他們的抗體情況。
對血清學實驗的干擾
輸注免疫球蛋白后，患者血內短時間升高的各種被動轉移而來的抗體可能導致血清學試驗的假陽性結果。
被動轉移的針對紅血球抗原的抗體，如a、b、d，可能干擾一些紅細胞同種抗體的血清學試驗，（如coombs試驗），網織紅血球計數和結合珠蛋白試驗。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)所含麥芽糖對受者的血糖測定可能產生干擾，因此使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的患者用血糖測定結果指導治療時應考慮這一因素。
8.靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)只能靜脈輸注。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)出現萎縮融化跡象時不得使用。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)呈現渾濁、異物、絮狀物或沉淀時不得使用。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)開啟后應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
9.靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)雖然呈酸性（ph4），但其緩沖能力極弱。試驗證明按1000mg/kg接受靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)所承受的酸負載還不到一個正常人酸堿緩沖能力的1％。因此，一般情況下無須考慮靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的酸負載。但有嚴重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)時應慎用。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)孕婦及哺乳期婦女用藥】
在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)兒童用藥】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)老年用藥】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥物相互作用】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此，靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)須嚴格單獨輸注，不得與其它任何藥物混合使用。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥物過量】
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。
過量可能導致體液超負荷或超高粘度，尤其是對高危患者包括老年患者或有腎損害的患者。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥理毒理】
藥理作用：靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)主要成份為含有高效價乙型肝炎表面抗體的免疫球蛋白g（igg），能特異性地中和乙型肝炎病毒。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的唯一添加劑麥芽糖保持靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的滲透壓與人血漿滲透壓相當。
毒理研究：靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)進行的小鼠和豚鼠的腹腔注射異常毒性試驗結果表明，按相當于人體臨床推薦劑量的7～8倍和5～6倍量給藥，觀察7天，小鼠和豚鼠均未呈現異常毒性反應，各劑量組均健存。
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)藥代動力學】
尚無完善的人體藥代動力學資料。
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)貯藏】
于2～8℃避光保存和運輸
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)包裝】

【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)有效期】
24個月
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)執行標準】
企業注冊標準YBS01342011及《中國藥典》2020年版三部
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)批準文號】
國藥準字S20110019
【靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)生產企業】
哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司