百濟(jì)新特藥房提供參烏益腎片說(shuō)明書(shū)，讓您了解參烏益腎片副作用、參烏益腎片效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，參烏益腎片說(shuō)明書(shū)如下:

【參烏益腎片藥品名稱】
通用名稱:?參烏益腎片
【參烏益腎片成分】
制何首烏、菟絲子、太子參、麩炒蒼術(shù)、枸杞子、懷牛膝、澤蘭、赤芍、茯苓、澤瀉、車(chē)前子、熟大黃。
【參烏益腎片性狀】
?參烏益腎片為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕褐色至棕黑色；氣微香，味微甜、微苦。
【參烏益腎片適應(yīng)癥】
補(bǔ)腎健脾，活血利濕。用于改善慢性腎小球腎炎所致的慢性腎衰竭(代償期、失代償期和衰竭期)非透析患者氣陰兩虛兼濕濁證患者出現(xiàn)的惡心、嘔吐、食少納呆、口干咽燥、大便干結(jié)等。
【參烏益腎片規(guī)格】?
每片重0.4g
【參烏益腎片用法用量】
口服。一次4片，一日3次。療程為8周。
【參烏益腎片不良反應(yīng)】
1、服藥后可出現(xiàn)腹脹、腹瀉等癥狀，停藥后可自行消失。
2、服藥后部分患者出現(xiàn)了肝功能(ALT、AST)的異常，不排除與藥物有關(guān)。
【參烏益腎片禁忌】
對(duì)參烏益腎片成份過(guò)敏者及孕婦忌服。
【參烏益腎片注意事項(xiàng)】
1、參烏益腎片主要用于改善臨床癥狀，治療過(guò)程中可以根據(jù)病情，配合使用降壓、抗感染、糾正酸堿平衡和電解質(zhì)紊亂、改善腎性貧血等治療，并注意配合合理的飲食方案。
2、用藥過(guò)程中，應(yīng)該定期復(fù)查腎功能。
3、用藥過(guò)程可出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板異常，無(wú)法判斷與藥物是否有關(guān)。
4、用藥治療過(guò)程中注意定期觀察患者紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板及肝功能等變化。
5、出現(xiàn)腹瀉癥狀時(shí)可減量服用或遵醫(yī)囑。
6、平時(shí)便溏者慎用。
【參烏益腎片臨床試驗(yàn)】
參烏益腎片于2001年8月8日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2001年12月至2004年12月進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)觀察了參烏益腎片用于慢性腎衰竭氣陰兩虛，濕濁內(nèi)蘊(yùn)證的有效性和安全性。采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，對(duì)照藥為腎康寧片。Ⅱ期試驗(yàn)共納入病例215例，試驗(yàn)組107例，對(duì)照組108例；完成試驗(yàn)試驗(yàn)組103例，對(duì)照組106例。Ⅲ期試驗(yàn)共納入463例，試驗(yàn)組345例，對(duì)照組118例；完成試驗(yàn)試驗(yàn)組331例，對(duì)照組113例。
臨床試驗(yàn)的納入病例為符合慢性腎衰竭的診斷標(biāo)準(zhǔn)，病情分級(jí)屬慢性腎功能不全代償期、失代償期及衰竭期：Ccr80～10ml/min，Scr133～707μmol/L，且可逆加劇因素如感染、酸中毒、電解質(zhì)紊亂、高血壓等得到有效控制的非透析患者。中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛，濕濁內(nèi)蘊(yùn)證。發(fā)病原因主要為慢性腎小球腎炎。年齡為18歲到65歲。藥物用法用量：試驗(yàn)組：參烏益腎片4片＋腎康寧模擬劑5片，一日3次；對(duì)照組：腎康寧片5片＋參烏益腎片模擬劑4片，一日3次。療程為8周。
參烏益腎片的療效性指標(biāo)：中醫(yī)證候觀察，血、尿常規(guī)，24小時(shí)尿蛋白定量，腎功能檢查，血漿總蛋白、白蛋白，血電解質(zhì)，腎臟B超檢查。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)證候療效，中醫(yī)癥狀療效，疾病綜合療效(癥狀、Scr或Ccr的變化)。
有效性：Ⅱ期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；兩組疾病療效比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組癥狀口干咽燥、大便干結(jié)、口干粘膩比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；其余癥狀組間比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
Ⅲ期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；兩組疾病療效比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組在食少納呆、大便干結(jié)癥狀的積分下降比較，組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；嘔吐、大便干結(jié)癥狀的消失率兩組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；腎功能各項(xiàng)檢查指標(biāo)的兩組間比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性檢查方面：試驗(yàn)組不少于420例的患者進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)、肝腎功能和心電圖的檢查，其中，試驗(yàn)組有52例次患者因?yàn)槟I性貧血出現(xiàn)了治療后紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板、白細(xì)胞等的異常；12例患者因?yàn)楦腥境霈F(xiàn)治療后白細(xì)胞的異常；試驗(yàn)組有6例，療前正常療后異常升高，3例療前正常療后略降低，判斷不能排除與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)；血小板：試驗(yàn)組有10例療前正常療后降低，3例療前正常療后異常升高，判斷不能排除與試驗(yàn)藥物有關(guān)；肝功能(ALT、AST)：試驗(yàn)組8例AST療前正常療后異常升高，17例ALT療前正常療后異常升高，其中ALT80U/L以上5例，2例112U/L，1例93U/L，1例92U/L，1例86U/L，其余在51～67U/L，對(duì)照組80ALT80U/L以上2例，1例判斷為上感發(fā)熱，1例判斷為飲食引起，其余判斷為不能排除與試驗(yàn)藥物有關(guān)；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組有2例治療后出現(xiàn)了Q-T間期輕度延長(zhǎng)(分別為0.46秒和0.49秒)，對(duì)照組有1例Q-T間期輕度延長(zhǎng)，研究者認(rèn)為均無(wú)臨床意義。1例患者服藥后出現(xiàn)輕度腹瀉，未經(jīng)處理，自行緩解。
【參烏益腎片藥理毒理】
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：參烏益腎片能改善灌服腺嘌呤所致慢性腎衰模型大鼠的體重增長(zhǎng)緩慢，降低腎系數(shù)，降低血肌酐和尿素氮水平，升高血紅蛋白、血總蛋白和白蛋白含量，抑制腎小管擴(kuò)張及間質(zhì)纖維化，促進(jìn)腎小管上皮細(xì)胞的修復(fù)及線粒體增生；能改善5/6腎切除所致大鼠慢性腎衰模型的體重增長(zhǎng)緩慢，降低血肌酐水平，升高血紅蛋白、血總蛋白和白蛋白含量，抑制腎小球過(guò)度肥大、腎小管擴(kuò)張及腎間質(zhì)纖維化，抑制系膜細(xì)胞和基質(zhì)增生；能降低正常SD大鼠的血小板聚集率。
【參烏益腎片貯藏】
?密封。
【參烏益腎片包裝】?
高密度聚乙烯瓶包裝。100片/瓶
【參烏益腎片有效期】?
24個(gè)月。
【參烏益腎片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00872010
【參烏益腎片批準(zhǔn)文號(hào)】
?國(guó)藥準(zhǔn)字Z20100051
【參烏益腎片生產(chǎn)企業(yè)】
?江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司