百濟(jì)新特藥房提供靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書，讓您了解靜注人免疫球蛋白(pH4)副作用、靜注人免疫球蛋白(pH4)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書如下:

【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥品名稱】
通用名稱:?靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱:?HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
【靜注人免疫球蛋白(pH4)成分】
主要成份為：靜注人免疫球蛋白(pH4)蛋白質(zhì)中95％以上為人免疫球蛋白。
輔料:麥芽糖
【靜注人免疫球蛋白(pH4)性狀】
無色或淺黃色澄清液體，可帶輕微乳光。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)適應(yīng)癥】
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)規(guī)格】
?1.25g/瓶,5％2.5g/瓶,5％5g/瓶,5％10g/瓶,5％
【靜注人免疫球蛋白(pH4)用法用量】
用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分），持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。兒童滴速酌情減慢。
用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日；維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。
3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。
4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)不良反應(yīng)】
1.國外臨床試驗同類的國外上市產(chǎn)品在超過5％的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應(yīng):頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏為。背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應(yīng)、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓:低血壓、心動過速等。
2.國內(nèi)上市后監(jiān)測同類的國內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率:(1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。(2)皮膚及其附件損害:斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應(yīng)、表皮松解、多發(fā)性紅斑、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等。(3)免疫功能紊亂和感染:過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克等。(4)心血管系統(tǒng)損害:紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。(5)神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。(6)呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關(guān)急性肺損傷、低氧血癥等。(7)血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎等。(8)精神障礙:激越、精神障礙、嗜睡等。(9)代謝和營養(yǎng)障礙:高血糖。(10)血液系統(tǒng)損害:白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏等。
3.國外上市后監(jiān)測同類的國外上市產(chǎn)品還監(jiān)制到如下不良反應(yīng)事件，由于這些不良反應(yīng)峰華縣在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準(zhǔn)確信算其發(fā)生率。(1)皮膚及其附件損告:史蒂文斯約翰進(jìn)綜合征等。(2)神經(jīng)系統(tǒng)損害:癲病發(fā)作、無菌性腦膜炎等。(3)呼吸系統(tǒng)損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙率等。(4)血管損害和出凝血障礙:血栓形成等。(5)血液系統(tǒng)損害:血漿黏度增加、溶中反應(yīng)等。(6)泌尿系統(tǒng)損害:腎功能損害等。
上述不良反應(yīng)部分可能與輸注速度過快或個人差異有關(guān)，建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)
【靜注人免疫球蛋白(pH4)禁忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)注意事項】
1.監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿素，對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注，易感患者使用靜注人免疫球蛋白(pH4)可能引起腎功能異常，使用含蔗糖的靜注人免疫球蛋白(pH4)患者，更易引起腎功能異常和劑型腎功能衰竭。
2.功能發(fā)生血栓事件，監(jiān)測有血栓形成事件已知危險因素的患者，對有高粘血癥風(fēng)險患者的血液粘度進(jìn)行基線評估，對于有血栓形成風(fēng)險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。
3.可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。
4.可能發(fā)生溶血性貧血，監(jiān)測溶血性貧血的臨床體征和癥狀。
5.靜注人免疫球蛋白(pH4)專供靜脈輸注用。
6.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋靜注人免疫球蛋白(pH4)，但糖尿病患者應(yīng)慎用。
7.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
8.靜注人免疫球蛋白(pH4)開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
9.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)孕婦及哺乳期婦女用藥】
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)兒童用藥】
未進(jìn)行該項研究且無可靠參考文獻(xiàn)。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)老年用藥】
未進(jìn)行該項研究且無可靠參考文獻(xiàn)。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥物相互作用】
靜注人免疫球蛋白(pH4)應(yīng)單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥物過量】
未進(jìn)行該項研究且無可靠參考文獻(xiàn)。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥理毒理】
靜注人免疫球蛋白(pH4)含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥代動力學(xué)】
靜注人免疫球蛋白(pH4)是從人血漿中分離、純化制成，經(jīng)靜脈注射后，血漿中IgG水平迅速達(dá)到峰值（15分鐘），半衰期3～4周。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)貯藏】
?2~8℃避光保存和運輸，嚴(yán)防凍結(jié)。
【靜注人免疫球蛋白(pH4)包裝】
玻璃瓶裝，1玻璃瓶/盒
【靜注人免疫球蛋白(pH4)有效期】
?36個月
【靜注人免疫球蛋白(pH4)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】?
《中國藥典》2020年版三部
【靜注人免疫球蛋白(pH4)批準(zhǔn)文號】?
國藥準(zhǔn)字S19993038;
國藥準(zhǔn)字S19993037;
國藥準(zhǔn)字S20053075;
國藥準(zhǔn)字S20053074
【靜注人免疫球蛋白(pH4)藥品上市許可持有人】
?浙江海康生物制品有限責(zé)任公司
【靜注人免疫球蛋白(pH4)生產(chǎn)企業(yè)】
?浙江海康生物制品有限責(zé)任公司
【靜注人免疫球蛋白(pH4)核準(zhǔn)日期】
2002年12月18日
【靜注人免疫球蛋白(pH4)修改日期】
2020年12月01日