百濟(jì)新特藥房提供普瑞巴林口服溶液(蘇霖)說(shuō)明書(shū)，讓您了解普瑞巴林口服溶液(蘇霖)副作用、普瑞巴林口服溶液(蘇霖)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，普瑞巴林口服溶液(蘇霖)說(shuō)明書(shū)如下:

【蘇霖產(chǎn)品名稱】
通用名：普瑞巴林口服溶液，商品名：蘇霖
【蘇霖主要成份】
普瑞巴林。
【蘇霖性狀】
蘇霖為無(wú)色澄清液體。
【蘇霖適應(yīng)癥】
蘇霖用于治療:帶狀皰疹后神經(jīng)痛，纖維肌痛
【蘇霖規(guī)格】
2％(200ml:4000mg)
【蘇霖用法用量】
蘇霖可與食物同時(shí)服用，也可單獨(dú)服用。
治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛:
蘇霖推薦劑量為每次75或150mg;每日2次;或者每次50mg或100mg,每日三次。起始劑量可為每次75mg,每日2次(150mg/日);或者每次50mg,每日三次(150mg/日)�？稍谝恢軆�(nèi)根據(jù)療效及耐受性增加至每次150mg.每日2次(300mg/日)。由于蘇霖主要經(jīng)腎臟排泄清除，腎功能減退的患者應(yīng)調(diào)整劑量。以上推薦劑量適用于肌酐清除率>60mL/min的患者。服用蘇霖300mng/日,2至4周后疼痛未得到充分緩解的患者,如可耐受蘇霖,可增至每次300mg,每日2次(600mg/日)，或每次200mg,每日3次(600mg日)。由于不良反應(yīng)呈劑量依賴性，且不良反應(yīng)可導(dǎo)致更高的停藥率，劑量超過(guò)300mg/日僅應(yīng)用于耐受300mg/日劑量的持續(xù)性疼痛患者(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
治療纖維肌痛:
蘇霖用子治療纖維肌痛的推薦劑量為300至450mg/日。起始劑量應(yīng)為每次75mg;每日2次(150mg/日),可在一周內(nèi)根據(jù)療效和耐受性增至150mg.每日2次(300mg日)。300mg/日未充分獲益的患者可增至225mg.每日2次(450mg/日)。雖然有臨床試驗(yàn)應(yīng)用蘇霖600mg/日，但尚無(wú)證據(jù)顯示該劑量有額外的顯著的療效獲益，且該劑量耐受性較差�？紤]到不良反應(yīng)的劑量依賴性，不推薦劑量超過(guò)450mg/日(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。由于蘇霖主要經(jīng)腎臟排泄，對(duì)于腎功能減退的患者，應(yīng)調(diào)整劑量(見(jiàn)[用法用量])。
如需停用普瑞巴林，建議至少用1周時(shí)間逐漸減停。
使用方法:
蘇霖配有5ml給藥器。
【蘇霖不良反應(yīng)】
主要為頭暈、嗜睡、共濟(jì)失調(diào)、意識(shí)模糊、乏力、思維異常、視物模糊、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、口干、水腫、體重增加及"思維異常"(主要為集中精力困難/注意困難)。參見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
【蘇霖禁忌】
對(duì)蘇霖所含活性成份或任何輔料過(guò)敏者禁用。
【蘇霖注意事項(xiàng)】
蘇霖可能引起外周水腫，心功能III或IV級(jí)的充血性心衰患者應(yīng)慎用。蘇霖相關(guān)的頭暈及嗜睡可能影響駕駛或操作機(jī)械的能力。服用普瑞巴林口服溶液(蘇霖)后可出現(xiàn)肌酸激酶升高，如疑似或確診為肌病或肌酸激酶顯著升高時(shí)，應(yīng)停用蘇霖。蘇霖可能引起軀體依賴性。孕婦慎用，哺乳婦女用藥期間應(yīng)停止哺乳�！�17歲的患者不宜使用。參見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
【蘇霖藥物相互作用】
由于普瑞巴林主要以原型藥物的形式經(jīng)尿液排泄，可忽略蘇霖在人體內(nèi)的代謝（尿液中僅發(fā)現(xiàn)不到給藥劑量2％的藥物代謝產(chǎn)物）。離體研究顯示，普瑞巴林不抑制藥物代謝，也不與血漿蛋白結(jié)合，普瑞巴林幾乎不與其它藥物發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用。同樣，在動(dòng)物研究中沒(méi)有觀察到普瑞巴林與苯妥英、卡馬西平、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴噴丁、勞拉西泮、羥考酮或乙醇之間發(fā)生臨床相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用。人群藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示，口服抗糖尿病藥、利尿藥、胰島素、苯巴比妥、噻加賓及托吡酯對(duì)普瑞巴林的清除無(wú)顯著臨床影響。普瑞巴林與口服避孕藥炔諾酮和/或炔雌醇一起服用時(shí)，兩種物質(zhì)的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均不受影響。普瑞巴林可能加強(qiáng)乙醇及勞拉西泮的作用。在臨床對(duì)照研究中，當(dāng)多劑口服普瑞巴林與羥考酮、勞拉西泮或乙醇合用時(shí)，未對(duì)患者的呼吸造成有臨床意義的影響。上市后有普瑞巴林和中樞性抗抑郁藥合用引起呼吸衰竭及昏迷的報(bào)告。普瑞巴林可增強(qiáng)羥考酮所致的認(rèn)知功能障礙和總體運(yùn)動(dòng)功能障礙。的研究?jī)H在成人中進(jìn)行，而沒(méi)有特別在老年志愿者中進(jìn)行。
【蘇霖孕婦及哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物研究顯示蘇霖具有生殖毒性。(見(jiàn)[藥理毒理])。蘇霖對(duì)人類的可能風(fēng)險(xiǎn)目前未知。尚無(wú)蘇霖對(duì)女性生育力影響的臨床數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)評(píng)價(jià)蘇霖對(duì)精子活動(dòng)力影響的臨床試驗(yàn)中，健康男性受試者暴露于600mg/天劑量的蘇霖。給藥3個(gè)月后，未發(fā)現(xiàn)精子活動(dòng)力受到影響。妊娠婦女使用普瑞巴林的數(shù)據(jù)不足，除非必要(孕婦服藥的益處明顯大于藥物對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)),否則妊娠期.間不應(yīng)服用蘇霖。育齡婦女必須應(yīng)用有效的避孕措施。普瑞巴林可分泌到人乳中(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。普瑞巴林對(duì)新生兒/嬰兒的作用尚不清楚。必須考慮哺乳對(duì)孩子的益處及治療對(duì)母親的益處，以決定是停止哺乳還是停止普瑞巴林治療。
【蘇霖兒童用藥】
18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立，不推薦使用蘇霖。
【蘇霖老年用藥】
老年患者由于腎功能減退可能需要減量(見(jiàn)[用法用量]腎功能損傷患者用藥)。在普瑞巴林治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的臨床對(duì)照研究中，65至74歲患者282例，75歲及以上的患者379例。未見(jiàn)上述老年患者與年輕患者安全性及療效的總體差異。在普瑞巴林治療纖維肌痛的臨床對(duì)照研究中，65歲及以上的患者106例。盡管兩個(gè)年齡組的不良反應(yīng)相似，但65歲以上組下述神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率更高:頭暈，視物模糊，平衡障礙，震顫，意識(shí)模糊狀態(tài)，協(xié)調(diào)異常及昏睡。
【蘇霖批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20223098
【蘇霖生產(chǎn)廠家】
山東朗諾制藥有限公司
【蘇霖藥品上市許可持有人】
四川梓潼宮藥業(yè)股份有限公司
【蘇霖生產(chǎn)地址】
山東省德州市齊河縣晏北街道辦事處齊眾大道127號(hào)