百濟新特藥房提供阿維A膠囊說明書，讓您了解阿維A膠囊副作用、阿維A膠囊效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，阿維A膠囊說明書如下:

【阿維A膠囊藥品名稱】
通用名稱:阿維A膠囊
英文名稱:AcitretinCapsules
漢語拼音:AweiAJiaonang
【阿維A膠囊成份】
阿維A膠囊主要成份為阿維A。
化學名稱:全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。
分子式:C21H26O3
分子量:326.43
輔料:麥芽糊精、維生素C鈉、膠囊用明膠、微晶纖維素、明膠空心膠囊。
【阿維A膠囊性狀】
阿維A膠囊內容物為淡黃色至黃色的顆粒或粉末或塊。
【阿維A膠囊適應癥】
嚴重銀屑病，包括紅皮病型銀屑病、局限性泛發性膿皰型銀屑病;
嚴重角質異常性疾病，如先天性魚鱗病、毛發紅糠疹、毛囊角化病和另外一些對其它治
療無效的角化異常性疾病。
【阿維A膠囊規格】
10mg
【阿維A膠囊用法用量】
阿維A膠囊口服給藥，劑量應當根據個體情況進行調整，因為各人藥物的吸收及代謝率存在差
異。最好為每日一次服藥，并且與食物或奶同服。以下為一般指導量:
成人
初始量25mg或30mg服用2~4周后可獲得滿意效果。
維持量必須根據臨床療效和耐受性來決定。一般每日25mg~50mg服用6~8周常可獲得理
想療效。
在某些病例，有時需要將劑量增大至最大75mg/d。
當大部分銀屑病皮損消退后可停止服用。復發病例可用上述方法重新治療。
在角化異常性疾病，常需要維持療法，不過應當使用盡可能小的劑量，如20mg/d，一般
不應超過50mg/d。
兒童
考慮到長期治療可能出現的嚴重不良反應，因此應慎重評估治療的副作用和療效的平衡。
僅當其他療法不能使用，且醫生認為獲益顯著大于風險時，才能應用阿維A。
劑量應根據患者體重進行計算，每日劑量約為0.5mg/kg，部分病例可短時間使用大劑量
(高達1mg/kg/d)藥物，但最大不能超過35mg/d。考慮到長期治療的副作用，維持劑量應控
制在盡可能低水平。
聯合療法
當阿維A膠囊與其他療法聯合應用時，根據患者的個體反應，可以適當減少阿維A膠囊的劑量。
正規外用療法不影響阿維A膠囊的療效，因而可以繼續進行。
【阿維A膠囊不良反應】
大多數接受阿維A治療的患者都有不良反應發生。阿維A的毒性劑量接近治療劑量，并
且大多數患者在劑量調整初期會出現一些不良反應。當減小劑量或停止治療后，這些不良反
應是可逆的。
對皮膚和粘膜的影響最常見，建議在開始治療前應告知患者。在治療初期可能會出現銀
屑病癥狀惡化。
觀察到的最常見的不良反應是維生素A過多癥，如嘴唇干燥，可通過涂油膏減輕。
阿維A在臨床試驗中或上市后報道的不良反應按系統器官分類和發生率羅列如下。不良
事件的發生率按下列順序排列:
非常常見(≥1/10)
常見(≥1/100至<1/10)
不常見(≥1/1000至<1/100)
罕見(≥1/10000至<1/1000)
非常罕見(<1/10000)
未知(無法根據現有數據進行估計)
兒童患者
偶有報道稱兒童長期服用維甲酸治療后出現骨改變，包括骨骺早閉、骨質增生和骨外鈣
化，這些影響可能與阿維A有關。對于兒童，必須密切監測成長參數和骨骼發育。
其他特殊人群
糖尿病患者
維甲酸可以改善或惡化葡萄糖耐量(見注意事項)。
【阿維A膠囊禁忌】
對于藥物任何成份過敏者(包括阿維A或其他輔料)或對其它維甲酸類藥物過敏者均不
能使用阿維A膠囊。
阿維A膠囊具有高度致畸性，禁止用于妊娠婦女，育齡期婦女在服用阿維A膠囊前4周，在服藥期間
以及服藥后3年內應嚴格避孕(見后)。
哺乳期婦女禁用阿維A膠囊。
阿維A膠囊禁用于有嚴重肝腎功能損害的患者或慢性高血脂癥的患者。
由于阿維A和四環素都能引起顱內壓升高，禁止聯合使用，且禁止使用四環素等抗生素
輔助治療。
有報告甲氨蝶呤和阿維A聯合應用可使肝炎發生率上升，因此，阿維A膠囊也不能與甲氨蝶呤
聯合應用。
由于存在維生素A過多癥的風險，因此禁止阿維A與其他維甲酸或維生素A同時服用。
育齡期婦女也不能接受正在服用阿維A膠囊的患者的血液，服用藥物的患者在服藥期間以及停
藥后三年內禁止獻血。
由于阿維A膠囊含有葡萄糖，患有罕見的葡萄糖一半乳糖吸收障礙者不應服用此藥。
【阿維A膠囊注意事項】
致畸性
阿維A對人體具有強致畸性，可誘發高概率嚴重且危及生命的出生缺陷。
阿維A禁用于:
-孕婦
-除符合妊娠預防計劃條件外的育齡期女性
妊娠預防計劃
阿維A膠囊致畸。
除非符合妊娠預防計劃的所有以下條件，否則阿維A禁用于育齡期女性:
?患有嚴重的銀屑病(紅皮病型銀屑病、局部或泛發性膿皰型銀屑病)或嚴重的角化病
(先天性魚鱗病、毛發紅糠疹、達里埃氏病、其他治療無效的角化病)。
?必須評估所有女性患者的妊娠可能性。
?知道致畸的風險。
?理解每月進行嚴格隨訪的必要性。
?理解并接受在開始治療前1個月、整個治療期間和治療結束后3年內有效并且不中斷避
孕的必要性。應至少使用一種高效避孕方法(即不依賴于使用者的方法)或兩種互補
的依賴于使用者的避孕方法。
?在選擇避孕方法時，應根據個體情況加以評估，讓患者參與討論，以確保其參與并遵
守所選擇的方法。
?即使已經閉經，也必須遵循有效避孕的所有建議。
?被告知并理解妊娠的潛在后果、如果有妊娠風險或可能妊娠需迅速咨詢。
?理解并接受常規妊娠檢查的必要性，包括治療前、治療期間每月一次、停止治療后3
年內每隔1-3個月定期檢查。
?確認已經明白使用阿維A的風險和必要的預防措施。
這些情況也涉及目前沒有性生活的女性，除非處方醫生認為有令人信服的理由表明沒有
妊娠的風險。
處方醫生必須確保:
?患者遵從上述列出的預防妊娠的條件，包括確認她有足夠的理解水平。
?患者已確認上述條件。
?患者了解她必須始終如一地正確使用一種高效的避孕方法(即不依賴于使用者的方
法)或兩種互補的依賴于使用者的避孕方法，至少在開始治療前1個月開始使用，并
在整個治療期間和停止治療后至少3年繼續使用有效的避孕方法。
?治療前、治療期間和停止治療后3年內每隔1-3個月的妊娠檢查均為陰性。妊娠檢查的
日期和結果應記錄在案。
?如果使用阿維A治療的女性發生妊娠，必須停止治療，并將患者轉診至專門從事畸形治
療或有經驗的醫生進行評估和建議。
?如果停止治療后發生妊娠，仍然存在嚴重胎兒畸形的風險。這種風險一直持續到藥物完
全消除，即治療結束后3年內。
避孕
必須向女性患者提供關于預防妊娠的全面信息，如果未使用有效的避孕措施，應向她們
提供避孕建議。如果開處方的醫生不能提供此類信息，則應將患者轉給相關的醫療保健專家。
作為最低要求，育齡期女性患者必須使用至少一種高效的避孕方法(即不依賴于使用者
的方法)或兩種互補的依賴于使用者的避孕方法。
應在阿維A開始治療前至少1個月、整個治療過程中和停止治療后至少持續3年進行避孕，
即使是閉經患者也應如此。
在選擇避孕方法時，應根據個體情況加以評估，讓患者參與討論，以確保她參與并遵守
所選擇的方法。
妊娠檢查
根據當地情況，推薦用最低靈敏度為25mIU/ml進行醫學監督下的妊娠檢查，如下:
開始治療前
在患者開始使用避孕措施至少一個月后，并在第一次服藥前不久(最好是幾天)，患者
應接受醫學監督的妊娠檢查。該檢查應確保患者在開始使用阿維A治療時沒有妊娠。
跟蹤隨訪
應定期安排隨訪，最好每月一次。應根據當地情況確定是否需要每月進行一次醫學監督
的妊娠檢查，包括考慮到患者的性行為、最近的月經史(月經異常、經期中斷或絕經)和避
孕方法。如有指示，定期的妊娠檢查應在隨訪開藥當天或開藥前3天進行。
治療結束
女性應在停止治療后3年內每隔1-3個月定期進行妊娠檢查。
處方和發藥限制
對于育齡期女性，阿維A的處方期最好限制在30天以內，以便支持定期隨訪，包括妊娠
檢查和監測。理想情況下，妊娠檢查、開具處方和分發阿維A應在同一天進行。
每月的隨訪將確保定期進行妊娠檢查和監測，以確保患者在接受下一周期藥物治療前沒
有妊娠。
男性患者
現有數據表明，通過接受阿維A治療的患者的精液進入產婦體內的阿維A暴露量，不足
以致畸。應該提醒男性患者，不能與任何人分享他們的藥物，尤其是女性。
其他預防措施
應告知患者切勿將阿維A膠囊交給他人，并在治療結束時將未使用過的膠囊退還給藥劑師。
患者在治療期間和停藥后3年內不應獻血，因為對接受輸血孕婦的胎兒有潛在風險。
精神疾病
在系統使用維甲酸(包括阿維A)治療的患者中曾報道抑郁、抑郁加重、焦慮和情緒變
化。對有抑郁癥病史的病人應特別注意。應監測患者的抑郁癥狀，并在必要時推薦適當的治
療。家人或朋友的察覺可能有助于監測心理健康惡化。
臨床證據表明，同時攝入阿維A和酒精，可形成阿維A酯。阿維A酯是強致畸的，其半衰
期(約120天)比阿維A更長。
育齡女性在接受阿維A治療期間和停止阿維A治療后2個月內不得飲酒(包括含酒精的飲
料、食物或藥物)。
然后每3個月檢查一次。如發現異常，應進行每周檢查。如果肝功能不能恢復正常或進一步
惡化，阿維A必須停用。在這種情況下，建議至少持續監測肝功能3個月(見不良反應)。
開始治療前必須監測血清膽固醇和血清甘油三酯(空腹值)，治療1個月后監測一次，
然后每3個月監測一次。在高甘油三酯血癥水平失控或出現胰腺炎癥狀時，應停止阿維A治療。
在開始使用阿維A治療前應檢查肝功能，在開始治療后的前2個月內每1~2周檢查一次，
據報道，阿維A治療可降低夜間視力。應告知患者這一潛在的問題，并警告其在夜間駕
駛或操作任何車輛時要小心。應仔細監測視覺問題(見不良反應)。
罕有良性顱內高壓的報道。嚴重頭痛、惡心、嘔吐和視覺障礙的患者應立即停用阿維A，
并轉診進行神經學評估和護理(見不良反應).
對于接受阿維A長期治療的成年人，特別是老年人，應定期進行適當的檢查，以發現可
能的骨化異常(見不良反應)。使用阿維A治療后出現非典型肌肉骨骼癥狀的患者應及
時進行充分調查，以排除阿維A引起的可能的骨骼改變。如果臨床發現明顯的骨或關節改變，應停止阿維A治療。
兒童患者
骨質增生和骨外鈣化，這些均為阿維A的可預期影響。因此，不推薦兒童使用阿維A治療。
如果在特殊情況下進行這種治療，應仔細監測兒童肌肉骨骼發育和生長參數的任何異常，且
必須密切監測骨骼發育。
由于偶有報道稱兒童在長期服用維甲酸治療后出現骨改變，包括過早的骨骺閉合、骨骼
應當強調的是，目前還不知道終身服用阿維A的所有后果。
維甲酸治療可增強紫外線的作用，因此，患者應避免在陽光下過度暴露和在無人監督的
情況下使用太陽燈。如有必要，應使用防曬系數至少為15的防曬產品。
高劑量維甲酸治療可引起情緒變化，包括易怒、暴力傾向和抑郁。
高風險患者
接受阿維A治療的糖尿病、酒精中毒、肥胖、心血管危險因素或脂質代謝紊亂的患者，
需要更頻繁地檢查血脂和/或血糖及其他心血管風險指標，如血壓。在糖尿病患者中，維甲
酸可以改善或惡化葡萄糖耐量。因此，在治療的早期階段，必須比平時更頻繁地檢查血糖水
平。
對于所有心血管風險指標不能恢復正常或進一步惡化的高危患者，應考慮減小劑量或停
用阿維A。
在糖尿病患者中，維甲酸可以改變葡萄糖耐量。因此，在治療期開始時應比平時更頻繁
地檢查血糖水平。
來自世界各地上市后的經驗，已經有報道非常罕見的毛細血管滲漏綜合征/維甲酸綜合
征的病例。
全球上市后經驗報告了非常罕見的脫落性皮炎。
阿維A只能由有維甲酸系統使用經驗并了解阿維A療法的致畸風險的醫生開處方。
阿維A是強致畸的。如果在妊娠前或妊娠期間服用阿維A，無論服用多長時間或多大劑
量，生下畸形兒的風險都特別高。胎兒接觸阿維A則有先天性畸形的風險。
主要避孕方法是激素避孕藥或宮內節育器組合，建議也使用避孕套或子宮帽。不推薦使
用低劑量孕激素產品，因為可能干擾其避孕效果。
已證明使用超過人類推薦使用劑量的高劑量阿維A時，對動物的骨干和海綿狀骨有影響。
由于已有人體長期服用維甲酸治療后骨骼增生癥和骨外鈣化的報道，應預料阿維A療法有此影響。
患者應注意發生脫發的可能性(見不良反應).
高劑量維甲酸治療可引起情緒變化，包括易怒、暴力傾向和抑郁。
【阿維A膠囊孕婦和哺乳期婦女用藥】
育齡期女性，男性和女性避孕
阿維A是強致畸的。在治療期間或停止治療后3年內可能妊娠的女性禁用。如果在妊娠前
或妊娠期間服用阿維A，無論服用多長時間或多大劑量，生下畸形嬰兒的風險都特別高。
阿維A禁忌用于所有育齡期女性，除非符合下列各項條件:
(1)病人患有嚴重的角化障礙，對標準的治療方法產生了抗藥性。
(2)可以信任她能理解并遵從醫生的指示
(3)可以信任她能夠采取規定的避孕措施，而且確保不會失敗。
(4)至關重要的是，每一位育齡期女性，在接受阿維A治療前四周、治療期間和停止治
療后3年內，應連續使用有效的避孕措施(優選2種互補法)。如懷疑妊娠，應指示病人立即
與醫生聯系。
即使那些因為不孕史而不采取避孕措施的女性患者，在服用阿維A時也應避孕。
(5)治療應在下一次正常月經期的第二天或第三天開始。
(6)治療開始時，妊娠檢查為陰性的結果(最低靈敏度為25mIU/ml)必須在第一次給
藥前3天獲得。在治療期間，妊娠檢查應28天安排一次。在隨訪開處方時，陰性的妊娠檢查結果不超過3天。停止治療后，在最后一次給藥后3年內，每1-3個月應進行一次妊娠檢查。
(7)在使用阿維A治療之前，醫生必須向育齡期患者提供詳細信息，包括要采取的預
防措施、胎兒嚴重畸形的風險，以及在使用阿維A治療期間或停止治療3年內發生妊娠的可能后果。
(8)每次重復治療時都必須采取同樣有效和連續的避孕方法，不論中間間隔可能有多
長，并且在治療后必須持續3年避孕。
(9)盡管采取了這些預防措施，如果發生妊娠，胎兒嚴重畸形的風險很高(例如顱面
缺陷、心臟和血管畸形或中樞神經系統畸形、骨骼和胸腺缺陷)，并且自然流產的發生率增
加。該風險在阿維A治療期間和治療后2個月內尤其高。停藥3年后，風險較低(特別是未飲酒的婦女)，但不能完全排除(形成阿維A酯的可能)。因此，在使用阿維A之前，主治醫
師必須清楚詳細地說明必須采取哪些預防措施，這應包括在阿維A治療期間或停藥后3年內發生妊娠的風險和可能的后果。
(10)育齡婦女在接受阿維A治療期間和停止治療后2個月內不得飲酒(包括含酒精的
飲料、食物或藥物)(見[注意事項][藥物相互作用][藥代動力學])。
主要避孕方法可以是激素避孕藥或宮內節育器的組合，建議也使用避孕套或子宮帽。由
于有可能干擾其避孕效果，故不推薦使用低劑量孕激素產品。
對于接受阿維A治療的男性患者，根據已獲得的數據可知，其精子和精液進入產婦中的
暴露量水平低，即使存在致畸風險，也是極小的。
妊娠
孕婦禁用阿維A(見禁忌).
哺乳
哺乳期女性不得使用阿維A(見禁忌)。
【阿維A膠囊兒童用藥】
考慮到長期治療可能出現的嚴重不良反應，因此應慎重評估治療的副作用和療效的平衡。
僅當其他療法不能使用，且醫生認為獲益顯著大于風險時，才能應用阿維A。
【阿維A膠囊老年用藥】
同成人用藥。
【阿維A膠囊藥物相互作用】
該藥不能與維生素A和其它維甲酸類藥物同時使用，因為可導致維生素A過多癥。
阿維A膠囊對香豆素類抗凝藥(華法令)的蛋白結合率無影響。
阿維A膠囊與苯妥英同時使用可降低苯妥英的蛋白結合率。
甲氨蝶呤、四環素:見[禁忌]。
目前尚未觀察到阿維A膠囊與其它藥物的相互作用(如地高辛、甲氰咪胍、含雌激素和黃體酮
的避孕藥)。在健康志愿者進行的研究表明，阿維A與乙醇同時使用可導致阿維A酯形成。
這一現象在體外試驗中也被證明。在最近的研究中，某些服用阿維A的患者也有阿維A酯的形成。在這一現象得到很好解釋之前，必須考慮到阿維A酯的藥代動力學特征。
因此，在阿維A膠囊治療結束后3年內要進行避孕，因為阿維A酯的半衰期約為120天。
【阿維A膠囊藥物過量】
在急性用藥過量時，必須立即停用阿維A膠囊。因為該藥的急性毒性較低因此沒有必要采取其
它措施。用藥過量的癥狀與急性維生素A過多癥相同即頭痛和眩暈。
【阿維A膠囊藥理毒理】
阿維A膠囊的活性成份為阿維A，是一種類似維甲酸的芳香族合成物質。在耐受性的臨床前期
試驗中，未發現阿維A有致突變和致癌性，也未發現對肝臟的直接的毒性。在動物試驗中，
阿維A具有高度致畸性。
在對銀屑病和角化異常性疾病進行的臨床試驗證實阿維A可使表皮細胞增生、分裂以及
角質形成等正常化。而一般來講其副作用是可耐受的。阿維A的作用純粹是癥狀性的，其作用機理仍不十分清楚。
【阿維A膠囊藥代動力學】
吸收
阿維A在服藥后1~4小時達到血漿峰濃度。當進餐中服藥時，藥物的生物利用度可達最
好。一次服藥后其生物利用度約為60％，但個體差異很大(36~95％)。
分布
阿維A具有很高脂溶性，很易在組織中分布。其蛋白結合率在99％以上。在動物研究中，
通過胎盤的阿維A足以導致胎兒畸形。因為阿維A具有很高的脂溶性，因此在乳汁中的含量也相當高。
代謝
阿維A可通過異構轉化為13-順異構體(順阿維A)，還可通過葡萄糖醛酸化和側鏈剪切
進行代謝。
排泄
通過對21~70歲患者的多次用藥進行研究，阿維A的血漿消除半衰期約為50小時，其主
要代謝產物順阿維A的消除半衰期約為60小時，該代謝產物也有致畸性。根據所觀察到的患者最長半衰期(阿維A為96小時，順阿維A為123小時)以及推算的線性動力學，預測出長期治療的患者在停藥后36天阿維A和順阿維A的血漿濃度也降至檢出值以下(<6ng/ml)。
阿維A全部以代謝物形式排出，尿中和糞中各一半。
【阿維A膠囊貯藏】
遮光，密封，不超過25℃保存。
【阿維A膠囊包裝】
鋁塑泡罩(藥用鋁箔和聚氯乙烯固體藥用硬片)，外加聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合
袋包裝;10粒/板X3板/袋/盒或12粒/板X5板/袋/盒。
【阿維A膠囊有效期】
24個月
【阿維A膠囊執行標準】
國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBH08382023
【阿維A膠囊批準文號】
國藥準字H20233806
【阿維A膠囊上市許可持有人】
名稱:重慶華邦勝凱制藥有限公司
注冊地址:重慶市合川區南津街街道辦事處榮軍路666號
郵政編碼:401520
咨詢電話:023-67034120400-886-1743
傳真號碼:023-67886970
網址:http://www.huapont.cn
【阿維A膠囊生產企業】
企業名稱:重慶華邦制藥有限公司
生產地址:重慶市北碚區京東方大道255號
郵政編碼:400714
咨詢電話:023-67034120400-886-1743
傳真號碼:023-67886970
網址:http://www.huapont.cn