百濟(jì)新特藥房提供阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)說明書，讓您了解阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)副作用、阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)說明書如下:

【阿法迪三藥品名稱】
通用名稱:?阿法骨化醇軟膠囊
英文名稱:?AlfacalcidolSoftCapsules
【阿法迪三成分】
阿法迪三主要成份為阿法骨化醇。
　化學(xué)名稱：(5Z，7E)-9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。
　化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式:C27H44O2
分子量:400.65
【阿法迪三性狀】?　
阿法迪三為白色或類白色橢圓形不透明軟膠囊，內(nèi)容物為淡黃色油狀液。
【阿法迪三適應(yīng)癥】
阿法迪三用于治療內(nèi)源性1，25-二羥基維生素D3產(chǎn)生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養(yǎng)不良、術(shù)后性或特發(fā)性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質(zhì)疏松癥、吸收不良性及營養(yǎng)性佝僂病及骨軟化癥。
【阿法迪三規(guī)格】?
1μg
【阿法迪三用法用量】
起始劑量：
成人和體重20公斤以上的兒童：1μg/日
體重為20公斤以下的兒童：0.05μg/公斤/日
新生兒：0.1μg/公斤/日
使用阿法迪三時(shí)應(yīng)根據(jù)生化檢驗(yàn)的結(jié)果來調(diào)整劑量以避免高血鈣，療效指標(biāo)包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像和組織學(xué)檢查。嚴(yán)重的骨病患者（除腎衰所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時(shí)上升并不意味著需要更大劑量，因?yàn)樗�吸收的鈣可能被整合入脫礦物質(zhì)骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1-3μg，當(dāng)骨病患者有生化或影像學(xué)骨愈合證據(jù)時(shí)，或者甲狀旁腺機(jī)能低下患者血清鈣水平恢復(fù)正常時(shí)，可減少阿法迪三劑量。維持量通常為0.25-2μg/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預(yù)期的療效。
【阿法迪三不良反應(yīng)】
據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：
最常報(bào)告的不良反應(yīng)為各種皮膚反應(yīng)，如瘙癢和皮疹、高鈣血癥、腹痛/胃腸道不適和高磷血癥。
與高血鈣相關(guān)的癥狀有厭食，疲倦，惡心和嘔吐，便秘或腹瀉，多尿，多汗，頭痛，煩渴，高血壓，嗜睡和暈眩。
上市后有腎衰竭的報(bào)道。
根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類（SOC）將所有不良反應(yīng)分類，按發(fā)生率高低降序排列。在各發(fā)生率組中的不良反應(yīng)按嚴(yán)重性從高到低列出。
不良反應(yīng)的發(fā)生率基于臨床研究數(shù)據(jù)和自發(fā)報(bào)告匯總分析。
十分常見（≥1/10）
常見（≥1/100至<1/10）
偶見（≥1/1000至<1/100）
罕見（≥1/10000至<1/1000）
十分罕見（<1/10000）
代謝及營養(yǎng)
常見： 高鈣血癥
高磷血癥
精神異常
偶見： 意識(shí)模糊狀態(tài)
神經(jīng)系統(tǒng)
偶見： 頭痛
罕見： 暈眩
胃腸道異常
常見： 腹痛和不適
偶見： 腹瀉
嘔吐
便秘
惡心
皮膚及皮下組織
常見： 皮疹*
瘙癢
*各種類型的皮疹反應(yīng)，如紅斑狀皮疹，斑丘疹和膿皰均有報(bào)道。
肌肉骨骼及結(jié)締組織
偶見： 肌痛
腎臟及尿路
常見： 高鈣尿癥
偶見： 腎功能不全（包括急性腎衰竭）
腎結(jié)石/腎鈣質(zhì)沉積癥
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)
偶見： 疲倦/虛弱/不適
鈣化
兒童：與成人相比，兒童未見其他不良反應(yīng)。
【阿法迪三禁忌】
對阿法迪三中任何成份過敏者禁用，已知對1α-羥基維生素D3、維生素D及其類似物或衍生物過敏者禁用，有高鈣血癥的生化指標(biāo)證據(jù)者禁用，有維生素D過量證據(jù)者禁用，高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外），高鎂血癥禁用。
【阿法迪三注意事項(xiàng)】
在阿法迪三治療過程中，應(yīng)定期監(jiān)測血清鈣和血清磷濃度。如臨床認(rèn)為需要，應(yīng)對PTH、堿性磷酸酶和鈣磷產(chǎn)物進(jìn)行監(jiān)測。
監(jiān)測頻率：根據(jù)患者改善程度，血清鈣應(yīng)每周或每月查一次，在治療早期（特別是血清鈣偏高患者）和后期已出現(xiàn)骨愈合證據(jù)時(shí)，需增加監(jiān)測次數(shù)。在無明顯骨受累疾病如甲狀旁腺功能低下的初始治療時(shí)，也應(yīng)定期監(jiān)測血清鈣。停止阿法迪三治療可使高血鈣迅速得到糾正，約一周時(shí)間鈣濃度恢復(fù)正常。在血清鈣持續(xù)監(jiān)測期間，阿法迪三可減量（原劑量的一半）重新開始治療。高鈣血癥的危險(xiǎn)取決于一些因素如礦化作用缺陷的程度，腎功能和阿法迪三的劑量。當(dāng)出現(xiàn)骨愈合的生化證據(jù)時(shí)（如血清堿性磷酸酶恢復(fù)正常），如果阿法骨化醇軟膠囊減量不適當(dāng)可能會(huì)出現(xiàn)高血鈣。應(yīng)避免造成較長期的高血鈣，特別在慢性腎功能不全的患者更是如此。極少情況下，可能發(fā)生嚴(yán)重高血鈣。這時(shí)可潛在威脅生命并需要緊急主動(dòng)的治療，參見藥物過量。
長期高血鈣可加劇動(dòng)脈粥樣硬化，瓣膜硬化癥和腎結(jié)石。當(dāng)患有這些疾病的患者使用阿法迪三時(shí)，應(yīng)避免長期高血鈣。
肺部鈣化患者應(yīng)慎用，因?yàn)榘⒎ǖ先�可�?dǎo)致心臟疾病。
可見暫時(shí)和長期腎功能惡化。
對腎性骨病或嚴(yán)重腎功能不全者來說，磷酸鹽結(jié)合劑可與阿法骨化醇聯(lián)合使用，預(yù)防血清磷酸鹽增加和潛在的轉(zhuǎn)移性鈣化。
應(yīng)注意聯(lián)合使用噻嗪類利尿藥或鈣制劑時(shí)可能會(huì)增加高血鈣的危險(xiǎn)。
患有肉芽腫疾病如結(jié)節(jié)病患者應(yīng)慎用阿法迪三，因羥基化活性增強(qiáng)對維生素D的敏感性增加。
對服用維生素D引起的高鈣血癥來說，合并應(yīng)用洋地黃類藥可增加心律不齊的風(fēng)險(xiǎn)。
阿法迪三含有輔料芝麻油。芝麻油可罕見地引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)。
【阿法迪三孕婦及哺乳期婦女用藥】
生育能力：無阿法骨化醇對生育能力影響的臨床信息。
妊娠：關(guān)于孕婦使用阿法骨化醇的資料有限。
除非明確需要，妊娠期間禁用阿法骨化醇，由于妊娠期間高血鈣可導(dǎo)致兒童出生缺陷。育齡期婦女應(yīng)慎用。
哺乳期婦女：阿法骨化醇可經(jīng)過乳汁排泄。應(yīng)仔細(xì)考慮決定停止哺乳還是停止/放棄阿法迪三治療，應(yīng)衡量哺乳對嬰兒的獲益與治療母體的獲益。
母親服用阿法骨化醇的哺乳嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測高血鈣。
【阿法迪三兒童用藥】
參見本說明書其它各項(xiàng)內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。
【阿法迪三老年用藥】
老年患者用藥沒有具體的經(jīng)驗(yàn)，對注意事項(xiàng)及劑量調(diào)整沒有額外的建議。
【阿法迪三藥物相互作用】
噻嗪類利尿藥和鈣制劑：聯(lián)合使用噻嗪類利尿藥或鈣制劑可增加高血鈣風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對鈣濃度進(jìn)行監(jiān)測。
其他維生素D藥物：聯(lián)合使用其他含維生素D藥物可增加高血鈣風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)避免同時(shí)服用幾種維生素D類似物。
抗癲癇藥物：抗癲癇藥物（如巴比妥酸鹽、苯妥英、卡馬西平或撲米酮）具有酶誘導(dǎo)作用，可致阿法骨化醇代謝增加。服用抗癲癇藥物患者可加大阿法迪三劑量。
膽酸螯合劑：聯(lián)合使用口服膽酸螯合劑，如考來烯胺，可損傷阿法迪三口服制劑的腸道吸收。服用膽酸螯合劑1小時(shí)前或4至6小時(shí)后才能服用阿法迪三，以降低藥物相互作用的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
含鎂制劑：阿法迪三可增強(qiáng)含鎂制劑的吸收，增加高鎂血癥的風(fēng)險(xiǎn)。
含鋁制劑：阿法迪三可增加鋁的血清濃度。服用含鋁制劑的患者（如氫氧化鋁，硫糖鋁）應(yīng)獲悉鋁中毒癥狀。
洋地黃制劑：高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心率失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時(shí)應(yīng)用時(shí)必須嚴(yán)密監(jiān)視病人的情況。
【阿法迪三藥物過量】
阿法迪三過量服用可導(dǎo)致高血鈣，但停藥后可快速糾正。高血鈣癥狀的描述參見不良反應(yīng)。
嚴(yán)重高血鈣可能需要全身性支持措施進(jìn)行治療：患者應(yīng)靜脈輸注生理鹽水進(jìn)行補(bǔ)液。應(yīng)密切監(jiān)測電解質(zhì)、血清鈣和腎功能。應(yīng)監(jiān)測心電圖異常，特別是服用洋地黃類藥的患者。治療應(yīng)考慮采用糖皮質(zhì)激素，袢利尿劑，雙磷酸鹽，降鈣素，最后采用低鈣水平的透析液進(jìn)行血液透析。
【阿法迪三藥理毒理】
阿法骨化醇（1α-羥基維生素D3）在肝臟迅速轉(zhuǎn)變?yōu)?,25-二羥基維生素D3。該物質(zhì)為維生素D3的活性代謝產(chǎn)物，可調(diào)節(jié)體內(nèi)鈣磷的平衡。當(dāng)腎臟內(nèi)源性1,25-二羥基維生素D3產(chǎn)生不足時(shí)可導(dǎo)致礦物質(zhì)代謝紊亂。這種情況可見于腎性骨病，甲狀旁腺機(jī)能低下癥和維生素D依賴型佝僂病等。這些疾病需大劑量維生素D來矯正，但僅需小量阿法骨化醇軟膠囊。與維生素D相比，阿法骨化醇軟膠囊的主要優(yōu)點(diǎn)在于見效更快，作用可逆。這樣就可更準(zhǔn)確的調(diào)節(jié)劑量，降低用藥引起的高血鈣危險(xiǎn)。
【阿法迪三藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，阿法骨化醇為脂溶性，口服生物利用度接近100％。吸收之后在肝臟迅速轉(zhuǎn)化成1,25-二羥基維生素D3。阿法骨化醇血漿半衰期為3小時(shí)。口服30分鐘之內(nèi)血漿中就有1,25-二羥基維生素D3出現(xiàn)。單劑量給予阿法骨化醇之后8-12小時(shí)，1,25-二羥基維生素D3血清水平達(dá)到峰值。1,25-二羥基維生素D3的半衰期為35小時(shí)左右。阿法骨化醇的代謝與維生素D3類似。
【阿法迪三貯藏】?
密閉，遮光，陰涼處（不超過20℃）保存
【阿法迪三包裝】?
雙鋁泡罩包裝（1）10粒/板,2板/盒（2）10粒/板,3板/盒（3）10粒/板,4板/盒
【阿法迪三有效期】?
36個(gè)月
【阿法迪三批準(zhǔn)文號(hào)】
?國藥準(zhǔn)字J20171093
【阿法迪三生產(chǎn)企業(yè)】?
昆明貝克諾頓制藥有限公司