百濟(jì)新特藥房提供比卡魯胺片(朝暉先)說(shuō)明書(shū)，讓您了解比卡魯胺片(朝暉先)副作用、比卡魯胺片(朝暉先)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，比卡魯胺片(朝暉先)說(shuō)明書(shū)如下:

【朝暉先藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：比卡魯胺片
英文名稱(chēng)：BicalutamideTablets
漢語(yǔ)拼音：Bikalu’anPian
【朝暉先成份】
朝暉先主要成份為比卡魯胺。
【朝暉先性狀】
朝暉先為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【朝暉先適應(yīng)癥】
與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類(lèi)似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
【朝暉先規(guī)格】
50mg
【朝暉先用法用量】
1.成人:成年男性包括老年人：一片(50mg)，一天一次，用朝暉先治療應(yīng)與LHRH類(lèi)似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時(shí)開(kāi)始。2.兒童:朝暉先禁用于兒童。3.腎損害:對(duì)于腎損害的病人無(wú)需調(diào)整劑量。4.肝損害:對(duì)于輕度肝損害的病人無(wú)需調(diào)整劑量，中重度肝損傷的病人可能發(fā)生藥物蓄積(見(jiàn)注意事項(xiàng))。
【朝暉先不良反應(yīng)】
朝暉先一般來(lái)說(shuō)有良好的耐受性，少有因不良反應(yīng)而停藥的情況。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【朝暉先禁忌】
1.朝暉先禁用于婦女和兒童。
2.朝暉先不能用于對(duì)朝暉先過(guò)敏的病人。
3.朝暉先不可與特非那定，阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。
【朝暉先注意事項(xiàng)】
1.朝暉先廣泛在肝臟代謝。數(shù)據(jù)表明嚴(yán)重肝損害的病人藥物清除可能會(huì)減慢，由此可能導(dǎo)致蓄積。所以朝暉先對(duì)有中、重度肝損害的病人應(yīng)慎用。
2.由于可能出現(xiàn)肝臟改變，應(yīng)考慮定期進(jìn)行肝功能檢測(cè)。主要的改變一般在朝暉先治療的最初6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)。
3.嚴(yán)重的肝功能改變很少見(jiàn)于朝暉先的治療（見(jiàn)不良反應(yīng)）。如果出現(xiàn)嚴(yán)重改變應(yīng)停止朝暉先治療。
4.朝暉先顯示抑制細(xì)胞色素P450（CYP3A4）活性，因此當(dāng)與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（見(jiàn)禁忌和藥物相互作用）。
5.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響
6.朝暉先不會(huì)影響病人駕駛及操作機(jī)器的能力。但應(yīng)注意，因偶而可能會(huì)出現(xiàn)嗜睡，有過(guò)此類(lèi)作用的病人應(yīng)予以注意。
【朝暉先孕婦及哺乳期婦女用藥】
朝暉先禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。
【朝暉先兒童用藥】
請(qǐng)參見(jiàn)用法與用量部分的詳細(xì)描述。
【朝暉先老年用藥】
請(qǐng)參見(jiàn)用法與用量部分的詳細(xì)描述。
【朝暉先藥物相互作用】
1.朝暉先與LHRH類(lèi)似物之間無(wú)任何藥效學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)方面的相互作用。
2.體外試驗(yàn)顯示R-比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑，對(duì)CYP2C9，2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。
3.雖然在以安替比林為細(xì)胞色素P450（CYP）活性標(biāo)志物的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)與朝暉先之間潛在藥物相互作用的證據(jù)，但在聯(lián)合使用朝暉先28天后，平均咪達(dá)唑侖暴露水平（AUC）增加了80％。對(duì)于治療指數(shù)范圍小的藥物，該增加程度可具有相關(guān)性。因此，禁忌聯(lián)合使用特非那定，阿司咪唑或西沙比利，且當(dāng)朝暉先與環(huán)孢菌素和鈣通道阻滯劑聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。尤其當(dāng)出現(xiàn)增加藥效或藥物不良反應(yīng)跡象時(shí)，可能需要減低這些藥物的劑量。對(duì)環(huán)孢菌素，推薦在朝暉先治療開(kāi)始或結(jié)束后密切監(jiān)測(cè)血漿濃度和臨床狀況。
4.當(dāng)朝暉先與抑制藥物氧化的其他藥物，如西咪替丁和酮康唑同時(shí)使用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。理論上，這樣可以引起朝暉先血漿濃度增加，從而理論上增加藥物的副作用。體外研究表明朝暉先可以與香豆素類(lèi)抗凝劑，如：華法令，競(jìng)爭(zhēng)其蛋白結(jié)合點(diǎn)。因此建議在已經(jīng)接受香豆素類(lèi)抗凝劑治療的病人，如果開(kāi)始服用朝暉先，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。
【朝暉先藥物過(guò)量】
沒(méi)有人類(lèi)過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有特效的解藥，應(yīng)該對(duì)癥治療。透析可能沒(méi)有幫助，因?yàn)槌瘯熛扰c蛋白高度結(jié)合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的，這包括生命體征的密切監(jiān)測(cè)。
【朝暉先藥理毒理】
藥理作用：朝暉先屬于非甾體類(lèi)抗雄激素藥物，沒(méi)有其它內(nèi)分泌作用，它與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達(dá)，從而抑制了雄激素的刺激，導(dǎo)致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用朝暉先可在部份患者中引起抗雄激素撤藥性綜合癥。朝暉先是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現(xiàn)在（R）-結(jié)構(gòu)對(duì)映體上。
毒理研究：朝暉先是一種強(qiáng)效的抗雄激素藥物，并且在動(dòng)物中是一種混合功能氧化酶誘導(dǎo)劑。動(dòng)物靶器官變化，包括動(dòng)物中（間質(zhì)細(xì)胞，甲狀腺，肝臟）腫瘤誘發(fā)與這些作用相關(guān)。在人體，酶誘導(dǎo)作用還未發(fā)現(xiàn)。臨床前試驗(yàn)的結(jié)果被認(rèn)為與晚期前列腺癌病人治療無(wú)相關(guān)性。細(xì)精管的萎縮是抗雄激素類(lèi)藥物可以預(yù)期的作用，在所有種屬的試驗(yàn)動(dòng)物中都有觀察到。對(duì)大鼠進(jìn)行12個(gè)月重復(fù)給藥毒性研究之后24周，其睪丸萎縮可以完全恢復(fù)；而在生殖研究中，在給藥11周后7周，其功能即可恢復(fù)。故在男性中推斷會(huì)有亞生育力期或無(wú)生育力期。
【朝暉先藥代動(dòng)力學(xué)】
1.朝暉先經(jīng)口服吸收良好。沒(méi)有證據(jù)表明食物對(duì)其生物利用度方面存在任何臨床相關(guān)的影響。
（S）-對(duì)映體相對(duì)（R）-對(duì)映體消除較為迅速，后者的血漿清除半衰期為一周。在朝暉先的每日用量下，（R）-對(duì)映體因其半衰期長(zhǎng)，在血漿中蓄積了約10倍。當(dāng)每日服用朝暉先50mg時(shí)，（R）-對(duì)映體的穩(wěn)態(tài)血漿濃度約9μg/ml，穩(wěn)態(tài)時(shí)有效（R）-對(duì)映體占總循環(huán)內(nèi)藥量的99％。
當(dāng)每日服用朝暉先150mg時(shí)，（R）-對(duì)映體的穩(wěn)態(tài)血漿濃度約為22μg/ml，在穩(wěn)態(tài)時(shí)有效（R）-對(duì)映體占總循環(huán)內(nèi)藥量的99％。
（R）-對(duì)映體的藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡、腎損害或輕、中度肝損害的影響。有證據(jù)表明在嚴(yán)重肝損害病例中，（R）-對(duì)映體血漿清除較慢。
2.朝暉先與蛋白高度結(jié)合（消旋體96％，R-比卡魯胺99.6％）并被廣泛代謝（經(jīng)氧化及葡萄糖醛酸化），其代謝產(chǎn)物以幾乎相同的比例經(jīng)腎及膽消除。
【朝暉先貯藏】
在室溫條件下，密閉保存。
【朝暉先包裝】
藥用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片，14片*2板/盒。
【朝暉先有效期】
24個(gè)月
【朝暉先執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH0552006
【朝暉先批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20064085
【朝暉先生產(chǎn)企業(yè)】
上海朝暉藥業(yè)有限公司