百濟(jì)新特藥房提供總膽固醇試紙干化學(xué)法(百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法)說(shuō)明書(shū)，讓您了解總膽固醇試紙干化學(xué)法(百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法)副作用、總膽固醇試紙干化學(xué)法(百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，總膽固醇試紙干化學(xué)法(百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法)說(shuō)明書(shū)如下:

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法產(chǎn)品名稱】
通用名稱：總膽固醇試紙(干化學(xué)法)英文名稱：TotalCholesterolstrips

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法型號(hào)規(guī)格】
25片/瓶；25片/瓶。

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人全血中的總膽固醇濃度。
血液中高膽固醇濃度已被發(fā)現(xiàn)與冠狀心臟疾病密切關(guān)系，在動(dòng)脈內(nèi)璧沉積造成血管狹窄（高血壓）甚至完全阻塞（心臟病發(fā)作），當(dāng)總膽固醇濃度高于180mg／dL時(shí)發(fā)生心臟病的風(fēng)險(xiǎn)增高，超過(guò)220mg／dL時(shí)風(fēng)險(xiǎn)接近兩倍，1987年美國(guó)國(guó)家膽
固醇教育計(jì)劃報(bào)告，建議成人之總膽固醇正常水平應(yīng)該小于200mg／dL，偏高200－239mg／dL，過(guò)高＞240mgdL．美國(guó)心臟協(xié)會(huì)亦發(fā)表相同之膽固醇水平及心臟病風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)建議。
本總膽固醇試紙與血糖、尿酸、總膽固醇多功能分析儀（型號(hào)：PD－G001－1）或血糖、總膽固醇多功能分析儀（型號(hào)：PD－G001-6）搭配，僅提供體外自我檢驗(yàn)使用。本膽固醇試紙搭配適用的分析儀，可準(zhǔn)確地量測(cè)您全血中總膽固醇的濃度。當(dāng)以總膽固醇試紙的前端碰觸您指尖上的全血（預(yù)先以采血針刺破指尖取得至少10微升全血），全血將很快的被吸入試紙的反應(yīng)區(qū)中，檢驗(yàn)時(shí)間約30-40秒鐘，在屏幕上會(huì)顯示檢驗(yàn)的結(jié)果。
檢驗(yàn)總膽固醇范圍在100mg／dL－～400mg/dl（2．59mmol／L－10．35mmol／L）之間

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法檢驗(yàn)原理】
全血中膽固醇濃度檢驗(yàn)以電化學(xué)生物感測(cè)原理；檢驗(yàn)原理運(yùn)用血液中膽固醇與試紙產(chǎn)生微量反應(yīng)電流，而電流強(qiáng)度隨著血液中總膽固醇濃度含量而變化。以血糖、尿酸、總膽固醇多功能分析儀（型號(hào)：PD－G001－1）或血糖、總膽固醇多功能
分析儀（型號(hào)：PD－G001－6）量測(cè)反應(yīng)電流作為量測(cè)結(jié)果顯示。

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法主要組成成份】
1、每片總膽固醇試紙包含膽固醇酯化酵素：≥1.5Unit
膽固醇氧化酵素：≥2.0Unit
濕潤(rùn)劑：纖維素
其他成分：≥0.01mg
2、每次使用膽固醇試紙新包裝前，分析儀要先編碼，不可混合使用。

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法儲(chǔ)存條件及有效期】
1、試紙罐應(yīng)保存在干燥、陰涼的地方，溫度介于10℃～30C（50F～86F）。
2、試紙罐應(yīng)防陽(yáng)光直射或靠近加熱源。
3、取出試紙后，請(qǐng)將試紙瓶蓋立刻蓋緊
4、試紙取出后請(qǐng)立即使用。
5、試紙只可以保存在原裝試紙罐中，請(qǐng)勿更換試紙罐保存檢驗(yàn)試紙。
6、勿彎曲、折送、切割或改變?cè)嚰垺?br/>7、確定操作者手部清潔并干燥，取出試紙及插入檢驗(yàn)儀時(shí)平穩(wěn)。
8、未開(kāi)封保存12個(gè)月，開(kāi)封后保存3個(gè)月。
9、生產(chǎn)日期及失效日期：見(jiàn)標(biāo)簽

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法樣本要求】
血液采集前的準(zhǔn)備：
總膽固醇試紙要求使用新鮮指尖全血，每次測(cè)試采血使用新鮮血液以確保正確性。請(qǐng)依照下列過(guò)程取得所需血液樣本
1、使用溫水及肥皂清洗潤(rùn)濕手指采血部位并干燥。
2、將針刺的部位使用酒精棉消毒并完全干燥。
3、使采血針刺流出血液并擦掉第一滴血液，輕輕按摩手指區(qū)域擠壓取得需要血液樣本，不要太用力擠壓。
4、將采血器調(diào)整深淺指示，取得適當(dāng)血液至少10微升（10uL）全血。
注意：不同采血位置可能得到不同結(jié)果；以指尖取得血液才可獲得正確結(jié)果。

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法檢驗(yàn)方法】
本總膽固醇試紙編碼方法：
每次使用總膽固醇試紙新包裝之前，分析儀要先編碼，編碼步驟如下：
1、插入編碼卡至儀表的測(cè)試部位，儀表窗口會(huì)顯示試紙編碼。
2、檢査試紙瓶卷標(biāo)所注明的編碼號(hào)，及編碼卡上的編碼和測(cè)試模式編號(hào)相同。
3、檢査儀表窗口顯示總膽固醇測(cè)試模式“CHOL＂訊號(hào)。
如何進(jìn)行檢測(cè)：
1、將總膽固醇檢驗(yàn)試紙從試紙罐中取出，并立即蓋好試紙瓶蓋。
2、將總膽固醇檢驗(yàn)試紙平穩(wěn)置入檢驗(yàn)儀，檢驗(yàn)儀將自動(dòng)啟動(dòng)。
3、確定分析儀的編碼與試紙罐的編碼相同：如有不同，請(qǐng)遵循檢驗(yàn)儀使用手冊(cè)步驟編碼。
4、確認(rèn)檢查儀表窗口顯示總膽固醇測(cè)試模式“CHOL＂訊號(hào)，若不是請(qǐng)調(diào)整到總
膽固醇測(cè)試模式＂CHOL＂。
5、以采血針于采血部位得到適當(dāng)體積血滴（請(qǐng)依照采血針使用說(shuō)明操作）。
6、當(dāng)檢驗(yàn)儀顯示進(jìn)血指令時(shí)，將血滴滴到試紙的檢體滴入墊，血液會(huì)立刻被試紙吸入，血液足夠當(dāng)“嗶”聲響后，檢驗(yàn)儀開(kāi)始倒數(shù)計(jì)時(shí)26秒鐘。
7、讀取檢驗(yàn)儀顯示的總膽固醇濃度值，測(cè)試數(shù)據(jù)將被儲(chǔ)存到儀器內(nèi)存內(nèi)。
8、移除檢驗(yàn)試紙，檢驗(yàn)儀將自動(dòng)關(guān)閉。若在3分鐘內(nèi)沒(méi)有任何指令檢驗(yàn)儀將會(huì)自動(dòng)關(guān)機(jī)。
說(shuō)明：任何的顯示編碼號(hào)或打印在試紙瓶標(biāo)簽要相同。測(cè)試時(shí)請(qǐng)確認(rèn)窗口顯示總膽固醇測(cè)試模式“CHOL＂訊號(hào)。
注意：請(qǐng)遵照地區(qū)法律拋棄使用過(guò)的采血針以及試紙。使用過(guò)的試紙、采血針及其它物品沾有血液，必須當(dāng)做可能的生化污染物處理。若使用者帶有傳染性疾病，使用過(guò)的試紙、采血針及其它物品都有可能是傳染源。
總膽固醇品管液測(cè)試：
品管檢驗(yàn)提供分析儀與試紙的正確性及品質(zhì)控制，也可確認(rèn)使用者的操作正確性與熟練度。總膽固醇品管液并未附于分析儀套組或試紙盒內(nèi)，如有需求請(qǐng)治代理商。假使品管測(cè)試的結(jié)果介于試紙瓶表面所列的區(qū)間表示系統(tǒng)表現(xiàn)適中，若測(cè)試數(shù)值落在試紙瓶標(biāo)簽的標(biāo)示范圍外，請(qǐng)參考使用者手冊(cè)品管液檢驗(yàn)分析儀，再以新的總膽固醇試紙以下列步驟重新檢驗(yàn)以確定檢驗(yàn)結(jié)果。
步驟：
1、取出試紙插入儀表自動(dòng)開(kāi)機(jī)，立刻蓋好試紙瓶蓋以保持干燥。
2、編碼與試驗(yàn)?zāi)Ｊ綄�顯示于儀表，確定儀表編碼、實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ健⒃嚰埰烤順?biāo)及編
碼卡上的編碼和實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ较嗤��?br/>3、血滴符號(hào)在儀表上閃爍，表示系統(tǒng)已準(zhǔn)備好接受檢體。
4、滴一滴品管液于總膽固醇試紙的進(jìn)血口。
5、當(dāng)聽(tīng)到“嘩”聲響后，分析儀開(kāi)始倒數(shù)計(jì)時(shí)26秒鐘。
6、完成測(cè)試實(shí)驗(yàn)后，儀表顯示品管液檢驗(yàn)的結(jié)果。比較檢驗(yàn)的結(jié)果與試紙瓶上
標(biāo)示的范圍。
7、檢測(cè)值仍落在合理范圍外，可能原因有：
錯(cuò)誤的操作方式
過(guò)期或失效的品管液
試片退化或過(guò)期
檢驗(yàn)分析儀可能故障
品管液溫度太高或太低
未棄置擠出的前三滴品管液或滴頭及瓶身臟污造成污染
使用前未搖晃均勻
不正確的編碼卡數(shù)值
注意：如果重新測(cè)試結(jié)果仍落在試紙瓶標(biāo)示范圍外，請(qǐng)勿使用此分析儀進(jìn)行檢測(cè)，請(qǐng)撥打服務(wù)電話886－2－22053698或代理商，尋求協(xié)助服務(wù)。

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
一般總膽固醇檢測(cè)的期望值：
1、一般正常總膽固醇范圍小于等于200mg／dl。
2、若測(cè)出您的總膽固醇數(shù)值超過(guò)上述，請(qǐng)與醫(yī)師聯(lián)絡(luò)尋求診治。一般只要測(cè)出結(jié)果超過(guò)240mg／dL就肯定過(guò)高，罹患冠狀動(dòng)脈心臟病的風(fēng)險(xiǎn)比一般總膽固醇在200mg／dL左右高出兩倍。

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
檢驗(yàn)結(jié)果有兩種顯示單位選擇：毫克／100毫升（mgd）及毫莫耳／公升（mmol／L），使用者可任選一種顯示單位，請(qǐng)使用手冊(cè)設(shè)定顯示單位。
低總膽固醇值
檢測(cè)值低于100mg／dL（2．59mmol／L），將會(huì)顯示＂Lo＂于檢驗(yàn)儀上。
高總膽固醇值
檢測(cè)值高于400mg／dL（10．35mmol／L），將會(huì)顯示＂Hi＂于檢驗(yàn)儀上

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法注冊(cè)證編號(hào)】
國(guó)械注許20172400001

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法技術(shù)要求編號(hào)】
國(guó)械注許20172400001

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法注冊(cè)人名稱】
勤立生物科技股份有限公司

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法注冊(cè)人住所】
臺(tái)灣114臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路605號(hào)7樓

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法生產(chǎn)者名稱】
勤立生物科技股份有限公司新樹(shù)廠

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法生產(chǎn)地址】
臺(tái)灣242新北市新莊區(qū)新樹(shù)路240號(hào)5樓

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法代理人名稱】
上海燦生醫(yī)療器械有限公司

【百捷總膽固醇試紙干化學(xué)法代理人住所】
上海市普陀區(qū)交通路4711號(hào)1001室