百濟(jì)新特藥房提供鹽酸氨溴索噴霧劑(羅潤(rùn)暢)說(shuō)明書，讓您了解鹽酸氨溴索噴霧劑(羅潤(rùn)暢)副作用、鹽酸氨溴索噴霧劑(羅潤(rùn)暢)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，鹽酸氨溴索噴霧劑(羅潤(rùn)暢)說(shuō)明書如下:

【羅潤(rùn)暢藥品名稱】

通用名稱:鹽酸氨溴索噴霧劑

英文名稱:mbroxolHydrochlorideSpray


【羅潤(rùn)暢成份】



羅潤(rùn)暢主要成份為鹽酸溴索
化學(xué)名稱：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基）氨基]環(huán)醇鹽酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：



分子式：C13H18Br2N2O?HCl
分子量：414.57

【羅潤(rùn)暢性狀】
羅潤(rùn)暢為無(wú)色至微黃色的液體

【羅潤(rùn)暢適應(yīng)癥】


適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難

【羅潤(rùn)暢規(guī)格】
13.5ml︰0.675g，每噴含鹽酸氨溴索7.5mg，每瓶90噴。

【羅潤(rùn)暢用法用量】


用量:
每次2噴(15mg)，每日3次
用法:
在第一次使用羅潤(rùn)暢之前，除去帽蓋，按照[使用說(shuō)明]中要求，棄去前5噴后將噴桿放入張開(kāi)的嘴中，再按壓噴霧泵，并進(jìn)行吞咽。在飯中或者飯后使用,效果更佳。
使用說(shuō)明:
1.在使用時(shí)，瓶子要正立，噴桿與子所成角度應(yīng)大于90°，使用前適當(dāng)振搖。
2.在第一次使用噴霧劑時(shí)將噴桿對(duì)準(zhǔn)旁側(cè)(不要對(duì)準(zhǔn)人及臉部)，用力向下按壓噴霧5次棄去前5噴，藥液均勻噴出，此時(shí)可開(kāi)始使用。
3.將噴桿放入張開(kāi)的嘴中并向下按壓噴霧泵。按壓次進(jìn)行一次噴霧。
4.使用紙巾擦拭噴桿頭，防止噴桿堵塞，開(kāi)啟使用后每周至少一次。
5.不要試圖將東西推入噴桿的末端，以防堵塞。
6.如果忘記使用羅潤(rùn)暢或錯(cuò)過(guò)了一周，請(qǐng)按照說(shuō)明使用另外一劑。不要使用雙倍劑量彌補(bǔ)錯(cuò)過(guò)的劑量。
7.避免在兒童鬧時(shí)使用羅潤(rùn)暢，在安靜狀態(tài)下用藥。
8.避免將對(duì)準(zhǔn)口腔深部，避免將藥噴入呼吸道。


【羅潤(rùn)暢禁忌】


對(duì)羅潤(rùn)暢中的活性成分或者任何其他藥物成分過(guò)敏者禁用。


【羅潤(rùn)暢注意事項(xiàng)】

已經(jīng)報(bào)道了與使用鹽酸氨溴索有關(guān)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng),如多形性紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、急性全身性異常性膿皰病(AGEP)。如果出現(xiàn)進(jìn)行性皮疹的癥狀(有時(shí)以水皰或粘膜病變的形式),應(yīng)馬上停用鹽酸氨溴索,并尋求醫(yī)生建議。
中度或重度肝功能或腎功能不全患者慎用。對(duì)于有嚴(yán)重腎功能不全的患者，可能會(huì)導(dǎo)致在肝臟中形成的代謝產(chǎn)物積聚，并導(dǎo)致其從身體組織中排泄較慢。
胃潰瘍或者十二指腸潰瘍患者慎用。
對(duì)于一些與粘液產(chǎn)生和積聚過(guò)多有關(guān)的罕見(jiàn)支氣管疾病，支氣管功能受損患者慎用。
在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
如服用過(guò)量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。
過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
本性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
請(qǐng)將羅潤(rùn)暢放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

【羅潤(rùn)暢兒童用藥】
羅潤(rùn)暢僅用于2-6歲兒童
【羅潤(rùn)暢藥物相互作用】
羅潤(rùn)暢伴隨鎮(zhèn)咳治療可減少咳嗽放射，可積累大量支氣管分泌物，這可能會(huì)降低肺部呼吸能力，因此，不建議同時(shí)使用，羅潤(rùn)暢與一些抗生素（阿莫西林，頭孢呋辛，紅霉素，強(qiáng)力霉素等）同時(shí)服用，可導(dǎo)致抗生素在肺部組織濃度升高。
與其他藥物的相互作用尚不明確
【羅潤(rùn)暢藥物過(guò)量】
尚無(wú)人體藥物過(guò)量的報(bào)告。根據(jù)意外過(guò)量和或劑量不足的報(bào)告，在維持劑量下出現(xiàn)與羅潤(rùn)暢已知不良反應(yīng)相似的癥狀，可能需要對(duì)癥治療，無(wú)特定的解毒劑
意外使用過(guò)量應(yīng)立即就醫(yī)

【羅潤(rùn)暢藥理作用】


鹽酸氨溴索具有促/進(jìn)粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況。

【羅潤(rùn)暢毒理研究】


*遺傳毒性*
鹽酸氨溴/索Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性
大鼠經(jīng)口給予鹽酸溴索劑量高達(dá)3000mg/kg/日，兔給藥劑量高達(dá)200mg/kg/日，未見(jiàn)胚胎毒性和致畸性。在劑量高`達(dá)1500mg/kg/日時(shí)，雄性和雌性大鼠生育力未見(jiàn)影響。圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗(yàn)的NOAEL為50mg/kg/日。在劑量為500mg/kg/日時(shí)，對(duì)母體和幼仔有輕微毒性，可見(jiàn)動(dòng)物體重增長(zhǎng)遲緩，窩仔數(shù)減少。
致癌性
小鼠摻食法給予鹽酸氨索50、200和800mg/kg/日連續(xù)105周，大鼠摻食法給予鹽酸氨溴65、250和1000mg/kg/日連續(xù)116周，未見(jiàn)致癌性。



【羅潤(rùn)暢藥代動(dòng)力學(xué)】


吸收：
口服給藥后，氨/溴索可被人體迅速并幾乎完全吸收。Tmax出現(xiàn)在給藥后1h~3h。因?yàn)槭走^(guò)效應(yīng)，氨溴索服后其絕對(duì)生物利用度降低約1/3。
其代謝產(chǎn)物經(jīng)腎消除。
分布和代謝：
大約85％(80％~90％)氨溴索與血`漿蛋白結(jié)合，血漿半衰期為7h~12h。氨溴索及其代謝物血漿半衰期約為22h。腸胃外給藥后，其在肺中的濃度高通漿中的濃度。氨溴索可進(jìn)入腦脊液，過(guò)胎盤屏障并進(jìn)入乳汁。
消除:
經(jīng)腎消除的藥物的90％是氨溴索經(jīng)肝臟代謝，少于10％的氨溴索以原形經(jīng)腎消除，腎清除率約為53ml/min。由于血漿蛋白結(jié)合率高，分布容積大，以及藥物從組織進(jìn)入血液的再分布速度慢，氨溴索無(wú)法經(jīng)透析或強(qiáng)迫性利尿消除。嚴(yán)重肝功能不全時(shí)，氨溴索清除率降低20％~40％。嚴(yán)重腎功能不全時(shí)，氨溴索代謝產(chǎn)物的消除半衰期將會(huì)延長(zhǎng)。

【羅潤(rùn)暢貯藏】
遮光，密閉，不超過(guò)30℃保存，不要放在兒童可觸及處

【羅潤(rùn)暢包裝】
鈉鈣玻璃瓶模制藥瓶和口腔液體藥用噴霧泵包裝，1瓶/盒，2瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒

【羅潤(rùn)暢有效期】
24個(gè)月。羅潤(rùn)暢首次啟動(dòng)后在30天內(nèi)使用
【羅潤(rùn)暢批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20210037
【羅潤(rùn)暢藥品上市許可持有人】
名稱：山東裕欣藥業(yè)有限公司
注冊(cè)地址：臨沂市羅莊區(qū)羅七路中段西側(cè)
【羅潤(rùn)暢生產(chǎn)地址】
企業(yè)名稱：山東裕欣藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：臨沂市羅莊區(qū)羅七路中段西側(cè)