【昂潤比斯海樂適應(yīng)癥】
昂潤比斯海樂為支氣管擴(kuò)張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

【昂潤比斯海樂用法用量】
推薦劑量：每次使用比斯海樂（藥粉吸入器）吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容物，每日一次。僅遵醫(yī)囑增加劑量。應(yīng)該在每日相同時間使用昂潤比斯海樂。如果漏用一次藥物，下次仍應(yīng)在次日相同時間用藥。
肝功能損害：輕中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。尚無重度肝功能損害患者應(yīng)用昂潤比斯海樂的資料。
腎功能損害：腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。
用法：僅用于吸入給藥。只能使用比斯海樂（藥粉吸入器）吸入昂潤比斯海樂。昂潤比斯海樂不得口服。

【昂潤比斯海樂注意事項】
1.哮喘相關(guān)死亡
一項在哮喘患者中進(jìn)行的大型安慰劑對照試驗的數(shù)據(jù)顯示，長效β2-腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。尚沒有數(shù)據(jù)證明長效β2-腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。
美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅（另一種長效β2-腎上腺素受體激動劑）和安慰劑的安全性，結(jié)果表明應(yīng)用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR4.37，95％CI：1.25，15.34）。認(rèn)為哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險的增加是包括昂潤比斯海樂在內(nèi)的長效β2-腎上腺素受體激動劑的類效應(yīng)。無充分研究表明昂潤比斯海樂治療時是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確昂潤比斯海樂在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。
昂潤比斯海樂的臨床試驗中，報告了嚴(yán)重的哮喘相關(guān)事件，包括死亡。這些試驗的規(guī)模尚不足以準(zhǔn)確地量化治療組間嚴(yán)重哮喘加重發(fā)生率的差異。
2.疾病加重和急性發(fā)作
在治療可能危及生命的COPD急性加重時，不能將昂潤比斯海樂作為初始治療方法。尚未在COPD急性加重的患者中進(jìn)行昂潤比斯海樂的研究。在這種情況下不宜使用昂潤比斯海樂。
不應(yīng)使用昂潤比斯海樂緩解急性癥狀，即不能用于支氣管痙攣急性發(fā)作的急救治療。尚未進(jìn)行昂潤比斯海樂緩解急性癥狀的研究，不可采用增加劑量緩解癥狀。應(yīng)該吸入短效β2-腎上腺素受體激動劑治療急性癥狀。
開始使用昂潤比斯海樂時，應(yīng)指導(dǎo)原本規(guī)律應(yīng)用吸入型短效β2-受體腎上腺素激動劑（例如每天4次）的患者停止規(guī)律使用這些藥物，僅在需要緩解急性癥狀時使用這些藥物。在醫(yī)生給患者開昂潤比斯海樂處方時，應(yīng)同時將吸入型短效β2-腎上腺素受體激動劑開在處方上，并指導(dǎo)患者如何使用。增加吸入型β2-腎上腺素受體激動劑使用量是疾病加重的信號，提示需要及時給予醫(yī)療關(guān)注。
COPD可能在幾小時內(nèi)迅速惡化，也可能在數(shù)天或更長的時間內(nèi)緩慢惡化。如果昂潤比斯海樂不能繼續(xù)控制支氣管痙攣的癥狀，或者患者吸入短效β2-腎上腺素受體激動劑的療效降低，或者患者需要比平時吸入更多的短效β2-腎上腺素受體激動劑，這些可能是疾病惡化的信號。在這種情況下，應(yīng)立刻對患者及其COPD治療方案進(jìn)行重新評估，不宜超過昂潤比斯海樂日推薦劑量使用。
昂潤比斯海樂的過量使用以及與其它長效β2－腎上腺素受體激動劑合用
與其它吸入型β2-腎上腺素受體激動劑一樣，昂潤比斯海樂的使用不應(yīng)過于頻繁和高于推薦劑量，不能與含有長效β2-腎上腺素受體激動劑的其它藥物合用，否則可能導(dǎo)致用藥過量。已經(jīng)報告了與過量使用吸入型擬交感神經(jīng)藥物相關(guān)的具有臨床意義的心血管反應(yīng)和死亡。
3.速發(fā)型過敏反應(yīng)
應(yīng)用昂潤比斯海樂后可能出現(xiàn)速發(fā)型過敏反應(yīng)。如果有過敏反應(yīng)的表現(xiàn)（特別是，呼吸或吞咽困難，舌、唇和顏面腫脹，蕁麻疹，皮疹)，應(yīng)該立即停用昂潤比斯海樂，并選擇替代治療。
4.矛盾性支氣管痙攣
與其它吸入型β2-腎上腺素受體激動劑一樣，昂潤比斯海樂有可能導(dǎo)致危及生命的矛盾性支氣管痙攣。如果發(fā)生矛盾性支氣管痙攣，應(yīng)該立即停用昂潤比斯海樂并選擇其它的替代治療。
5.心血管效應(yīng)
與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣，昂潤比斯海樂可在一些患者中產(chǎn)生具有臨床意義的心血管效應(yīng)，表現(xiàn)為心率增加、收縮壓或舒張壓升高，或出現(xiàn)相關(guān)癥狀。如果有上述反應(yīng)，可能需要停用昂潤比斯海樂。另外，已經(jīng)有β-腎上腺素受體激動劑可引起心電圖（ECG）改變的報告，例如T波低平、QTc間期延長和ST段下降，但尚不清楚這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。因此，與其它擬交感神經(jīng)胺類相似，心血管疾病，尤其是冠狀動脈功能不全、心律失常和高血壓的患者應(yīng)慎用昂潤比斯海樂。
6.并發(fā)疾病
與其它擬交感神經(jīng)胺類相似，患有驚厥疾病或甲狀腺毒癥的患者，以及對擬交感神經(jīng)胺類過敏的患者應(yīng)慎用昂潤比斯海樂。有報告顯示靜脈注射β2-腎上腺素受體激動劑沙丁胺醇可加重已有的糖尿病和酮癥酸中毒癥狀。
7.低鉀血癥和高血糖癥
β2-腎上腺素受體激動劑可能通過細(xì)胞內(nèi)分流，導(dǎo)致一些患者出現(xiàn)明顯的低鉀血癥，從而可能導(dǎo)致心血管方面的不良反應(yīng)。血鉀降低通常呈一過性，不需要補充治療。吸入高劑量的β2-腎上腺素受體激動劑，可能導(dǎo)致血糖升高。在昂潤比斯海樂長期給藥的臨床試驗中，有臨床意義的血鉀顯著降低或血糖變化并不常見，且發(fā)生率與安慰劑對照組相似。尚未在控制不佳的糖尿病患者中進(jìn)行昂潤比斯海樂研究。
8.對駕駛和操作機器能力的影響：昂潤比斯海樂對駕駛和操作機器的能力幾乎無影響。

【昂潤比斯海樂禁忌】
1.未使用長期哮喘控制藥物的哮喘患者禁用所有的長效β2-腎上腺素受體激動劑。昂潤比斯海樂不適用于哮喘的治療。
2.對茚達(dá)特羅或其它輔料有過敏史的患者禁用。

【昂潤比斯海樂性狀】
昂潤比斯海樂為供吸入用的硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【昂潤比斯海樂有效期】
24個月

【昂潤比斯海樂批準(zhǔn)文號】
注冊證號H20160302

【昂潤比斯海樂生產(chǎn)企業(yè)】
瑞士NovartisPharmaSteinAG