百濟新特藥房提供妥洛特羅貼劑(阿米迪)說明書，讓您了解妥洛特羅貼劑(阿米迪)副作用、妥洛特羅貼劑(阿米迪)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，妥洛特羅貼劑(阿米迪)說明書如下:

【阿米迪通用名稱】
通用名稱：妥洛特羅貼劑　
商品名稱：阿米迪　
漢語拼音：TuoLuoTeLuoTieJi　　
英文名稱：TulobuterolPatches　　

【阿米迪成份】
主要成份：妥洛特羅化學名稱：(RS)-2-叔丁胺-1（2-氯苯）乙醇。結構式：分子式：C12H18ClNO分子量：227.73輔料：聚異丁烯，聚丁烯，脂環類飽和炔樹脂�！�

【阿米迪性狀】
阿米迪為白色方形帶圓角的粘性貼片,粘性層上覆有白色襯墊�！　�

【阿米迪適應癥】
用于緩解支氣管哮喘、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所致的呼吸困難等癥狀。　　
　
【阿米迪規格】
0.5mg/貼、1mg/貼、2mg/貼　　

【阿米迪用量用法】
通常，1日1次，以妥洛特羅計算成人為2mg，兒童0.5～3歲以下為0.5mg，3～9歲以下為1mg，9歲以上為2mg，粘貼于胸部、背部及上臂部均可�！　�

【阿米迪不良反應】
獲批準時，1.002例安全性評價對象中，發現不良反應116例（11.58％）、152件次，其主要為震顫23件（2.30％），心悸17件（1.70％），粘貼部位搔癢感34件（3.39％）、發紅25件（2.50％）、皮疹25件（2.50％）等。另外，發現臨床檢查值有異常變動的是CK（CPK）升高28件（7.20％），但未見伴有臨床癥狀。（1）嚴重不良反應1）過敏反應（頻率不明）：可引起過敏癥狀，需密切觀察，發現呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等癥狀時應中止給藥，并進行適當的處置。2）嚴重的血清鉀值下降：有報告指出，β2—受體激動劑可使血清鉀值嚴重下降。另外，并用黃嘌嶺衍生物、類固醇制劑及利尿劑，可增強β2—受體激動劑所致的血清鉀值下降的作用，因此重癥哮喘患者要特別注意。還有，低氧血癥增強了血清鉀值下降對心律的影響。此時最好監測血清鉀值。（2）其他不良反應　　

【阿米迪注意事項】　　
1、慎重用藥（以下患者需慎重使用）
（1）甲狀腺機能亢進的患者(有癥狀惡化的危險)；
（2）高血壓患者(有可能使血壓升高)；
（3）有心臟疾病的患者(有可能出現心悸、心律不齊等)；
（4）糖尿病患者(有糖代謝亢進、血糖升高的危險)；
（5）特應性皮炎患者(粘貼部位易出現搔癢感、發紅等癥狀)；
（6）老年患者(參照"老年患者用藥"項)�！�
2、重要注意事項：
（1）由于阿米迪不是治療支氣管哮喘的基本病理-氣道炎癥的藥物，因此需視患者的癥狀，適當并用類固醇制劑、茶堿制劑等處置；
（2）按用法和用量正確使用未見效時（標準為1～2周），認為不適用阿米迪，請停止使用。另外，兒童使用時，需在正確的使用方法指導下，密切觀察使用經過。　　
3、使用注意：
粘貼部位
（1）清潔粘貼部位皮膚，清潔后方可粘貼阿米迪；
（2）為避免刺激皮膚，最好每次變換粘貼部位；
（3）阿米迪可剝離，兒童使用時請貼在手夠不到的部位；
（4）動物實驗（大鼠）中，貼于損傷皮膚時，出現血藥濃度上升，因此請勿貼于創傷面�！　�
4、保管注意
請將阿米迪放置于內袋中交于患者，使用時請指導患者將藥從內袋取出。

【阿米迪禁忌】
對阿米迪成分有過敏史的患者�！　�

【阿米迪孕婦及哺乳期用藥】
（1）孕婦及有妊娠可能的婦女，在判斷治療的有益性高于危險性時，方可使用（妊娠中用藥安全性尚未確定）；
（2）哺乳期婦女使用阿米迪時應避免授乳（動物實驗表明（大鼠），藥物分布于乳汁）�！�

【阿米迪兒童用藥】
（1）未滿6個月的嬰兒的用藥安全性尚未確立（無使用經驗）。（2）兒童長期給藥的安全性尚未確立（無使用經驗）。

【阿米迪老年用藥】
一般老年患者機體功能下降，故需從低用量開始慎重使用。

【阿米迪藥物相互作用】
并用注意（需注意并用）

【阿米迪藥物過量】
持續使用時間超過用法和用量時，可引起心律不齊，此時有引起心臟驟停的危險。因此，需注意不要使用過量。

【阿米迪臨床試驗】
含雙盲對比試驗在內的國外獲批準時有效性評價對象為681例，其臨床結果如下所示。中國國內的以支氣管哮喘為對象的開放性對照試驗的有效性評價對象為106例，其給藥4周的肺功能指標晨間PEF及睡前PEF與給藥前相比較有所改善，分別提高了24.3L／ml與17.8L／ml。

【阿米迪藥理毒理】
阿米迪是腎上腺能β2-受體激動劑，激活與β2-受體有緊密關系的腺苷酸環化酶，顯示支氣管擴張作用。阿米迪在動物試驗上，還顯示對鴿氣管纖維運動有促進作用，對犬有鎮咳作用。

【阿米迪藥代動力學】
阿米迪未在中國受試者中進行人體藥代動力學研究，國外研究結果如下：1．血清濃度（1）健康成人對健康成人24小時單次經皮給藥2mg時，血清中藥物原形濃度變化及藥代動力學參數如圖1、表1所示。圖1單次經皮給藥時的血清中藥物原形濃度變化（健康成人，mean±S.E.）表1單次經皮紿藥時的藥代動力學參數（健康成人）（2）兒童患者對支氣管哮喘的兒童患者24小時內單次經皮給藥，年齡4～9歲（體重18.0～26.5kg）1mg、年齡9～13歲（體重33.0～41.7kg）2mg時，血清中藥物原形濃度變化及藥代動力學參數如圖2，表2所示。圖2單次經皮給藥時的血清中藥物原形濃度變化（兒童患者，mean±S.E）表2單次經皮給藥時的藥代動力學參數（兒童患者）（3）給藥部位對健康成人24小時單次經皮給妥洛特羅貼劑（3mg）時，血清中藥物原形濃度變化及藥代動力學參數如圖3，表3所示。圖3各給藥部位的血清中藥物原形濃度的變化（健康成人，mean±S．E．）（注）本晶獲得批準的成人1次用量為2mg表3各給藥部位的藥代動力學參數（健康成人）2．分布（參考）動物實驗的結果對成熟及幼仔大鼠24小時經皮給14C妥洛特羅貼片l0mg／kg時，發現肝臟、腎臟、消化系統等大部分組織的放射能分布高于血液。且可確認向標記部位的氣管及肺分布。從各組織中的消失與血藥濃度的變化相同。且成熟大鼠及幼仔的組織內濃度變化大致相同。3．代謝對健康成人24小時單次經皮給妥洛特羅貼劑（4mg）時，尿液中主要排泄物為妥洛特羅、3—羥基體、4—羥基體及5—羥基體和其結合體，以及4—羥基-5-甲氧基的結合體。其中妥洛特羅的排泄率最大。（注）阿米迪獲得批準的成人用量為1次2mg4．排泄對健康成人24小時單次經皮給阿米迪2mg時至給藥后3天之內，妥洛特羅的尿中排泄率為5.39％。5．其他血清蛋白結合率：人血清中的血清蛋白結合率為28.1％（invitro）�！�

【阿米迪貯藏】
30°C以下保存。

【阿米迪包裝】
7貼/盒；14貼/盒

【阿米迪有效期】
24個月
　　
【阿米迪批準文號】
注冊證號H20110367　　

【阿米迪生產企業】
企業名稱：NittoDenkoCorporation,TohokuPlant