百濟(jì)新特藥房提供阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(金力舒)說(shuō)明書，讓您了解阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(金力舒)副作用、阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(金力舒)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(金力舒)說(shuō)明書如下:

【金力舒藥品名稱】
通用名稱:?阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑
英文名稱:?AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension
商品名稱:?金力舒
【金力舒成分】
金力舒為復(fù)方制劑，每克包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg。

【金力舒性狀】
?金力舒為類白色或微黃色粉末或細(xì)顆粒；氣芳香。
【金力舒適應(yīng)癥】
金力舒可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：
1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。
4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。
5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。
盡管金力舒對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用金力舒治療，其原因是金力舒含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)金力舒敏感，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛�西林在體外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和金力舒是完全敏感的。
為檢測(cè)致病菌及其對(duì)金力舒的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測(cè)得致病菌和其對(duì)金力舒的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。
【金力舒規(guī)格】?
每袋含阿莫西林0.2g與克拉維酸28.5mg
【金力舒用法用量】
口服，用量如下：
成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2～4包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。
體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，建議的劑量如下：
1）對(duì)于7～12歲的兒童，每次1包半（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。
2）對(duì)于2～7歲的兒童，每次1包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg），每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。
3）對(duì)于9個(gè)月～2歲的兒童，每次半包（每包含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg），
每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。
對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不應(yīng)服用金力舒。
對(duì)于肝功能受損患者，應(yīng)慎用金力舒，并且應(yīng)定期檢查肝功能。
【金力舒不良反應(yīng)】
金力舒一般耐受性好，臨床上觀察的副反應(yīng)大多數(shù)是溫和和短暫的。少于3％的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報(bào)道，主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變稀（9％）、惡心（3％）、麻疹和蕁麻疹（3％）、嘔吐（1％）和陰道炎（1％）。不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)。其它罕見的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。
氨芐青霉素類抗生素已報(bào)道如下副反應(yīng)。
胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、結(jié)腸炎和引起出血的/假膜性結(jié)腸炎。在抗生素治療期間或治療后會(huì)出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎癥狀。
過(guò)敏反應(yīng)：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應(yīng)（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和頻繁發(fā)熱）。多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報(bào)道。這些癥狀可以通過(guò)抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質(zhì)類固醇。如果以上任何一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。
與其他β-內(nèi)酰胺抗生素合用，會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)。
肝：氨芐青霉素類抗生素治療的患者，AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）有輕微升高，但這些結(jié)果的意義尚未明確。服用金力舒的患者偶有肝功能損壞的報(bào)告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和/或堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長(zhǎng)期治療的患者中這類報(bào)告更為常見。
治療時(shí)或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發(fā)生。肝功能損傷可能較嚴(yán)重但通常是可逆的。極罕見有死亡報(bào)道，但通常發(fā)生在有嚴(yán)重潛在疾病或合并其它藥物治療的病例。
腎：罕見間質(zhì)性腎炎和血尿。
血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過(guò)敏現(xiàn)象。小于1％的病人服用安美汀后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥。有報(bào)告金力舒和抗凝血藥合用病人的凝血時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見有激動(dòng)、焦慮、行為變化、意識(shí)模糊、頭暈、失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。
【金力舒禁忌】
對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者或肝功能不全患者禁用。
【金力舒注意事項(xiàng)】
1.一般：
盡管金力舒具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長(zhǎng)治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。
單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。
治療期間有出現(xiàn)由霉素或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。
2．患者須知：
用餐時(shí)服用金力舒，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2～3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。
3．警告：
據(jù)報(bào)道在青霉素治療過(guò)程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過(guò)敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過(guò)敏史或?qū)Χ喾N過(guò)敏源敏感的病人身上。有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過(guò)敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開始金力舒治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過(guò)敏史。如有任何過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。
嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。
在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用金力舒后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。
抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長(zhǎng)。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。
在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼ā］p度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬(wàn)分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。
4.其它：
1）致癌、致突變和對(duì)生育的損壞：未進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期研究以評(píng)價(jià)金力舒的致癌作用。
2）致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測(cè)試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本
品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠核仁實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。
3）對(duì)生育力的損壞：口服金力舒劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無(wú)影響（阿莫西林克拉維酸的比率為2：1）。
4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天（根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示金力舒對(duì)胎兒有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。
5）分娩：口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少。對(duì)豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是安美汀用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長(zhǎng)分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。
5.不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復(fù)方制劑，不能互相替代。
【金力舒孕婦及哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物試驗(yàn)表明金力舒對(duì)胎兒有致畸作用，孕婦慎用。
氨芐青霉素類的抗生素可通過(guò)乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用金力舒。
【金力舒兒童用藥】
對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。
由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。
【金力舒老年用藥】
老年患者使用金力舒時(shí)，無(wú)需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。
【金力舒藥物相互作用】
1．丙磺舒降低阿莫西林從腎小管中的分泌，與金力舒合用時(shí)會(huì)升高阿莫西林的血藥濃度，建議不與利尿酸藥合用；別嘌呤醇（治痛風(fēng)藥）和氨芐青霉素合用會(huì)增加病人皮疹的發(fā)病率，尚未明確氨芐青毒素引發(fā)皮疹是由于病人體內(nèi)的別嘌呤醇還是因血尿酸升高引起，尚未有金力舒與別嘌呤醇合用的資料；與其他廣譜抗生素相似，金力舒可能降低避孕藥的藥效。
2．藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用：口服Augmentin會(huì)引起阿莫西林尿液濃度升高，氨芐青霉素尿液濃度的升高可能引起假陽(yáng)性反應(yīng)。如用Clinitest，Benedict試劑或Fehling試劑檢查尿液中的葡萄糖時(shí)，因?yàn)榘⒛�西林�?huì)產(chǎn)生這種作用，因而服用金力舒，應(yīng)采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法檢測(cè)葡萄糖。孕婦服用氨芐青霉素后，體內(nèi)的雌三醇、雌三醇-葡糖苷酸、雌體酮和雌三醇會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)性的減少。阿莫西林和金力舒也均會(huì)引起這種作用。
【金力舒藥物過(guò)量】
用藥過(guò)量后對(duì)多數(shù)病人不會(huì)引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對(duì)少數(shù)病人會(huì)引發(fā)皮疹、機(jī)能亢進(jìn)或嗜睡癥狀。若服藥過(guò)量應(yīng)立即停服金力舒，并根據(jù)癥狀需要采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時(shí)間內(nèi)服藥過(guò)量且病人無(wú)禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。
【金力舒藥理毒理】
本劑是由阿莫西林三水合物和克拉維酸鉀組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，克拉維酸鉀系不可逆的廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶。臨床上許多革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉維酸鉀的存在，可使阿莫西林免遭β-內(nèi)酰胺酶的破壞，從而使已對(duì)阿莫西林耐藥并產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌仍然對(duì)阿莫西林敏感。
金力舒為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽(yáng)性和革蘭氏陰性細(xì)菌，特別是對(duì)產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的耐藥菌有特殊的療效。這些細(xì)菌包括：
革蘭氏陽(yáng)性菌：
需氧菌：????金黃色葡萄球菌????????????????糞鏈球菌?????
表皮葡萄球菌??????????????????單核細(xì)胞增多性李司特氏菌
化膿性鏈球菌??????????????????棒狀桿菌屬????
草綠色鏈球菌??????????????????肺炎雙球菌。
厭氧菌：????梭狀芽孢桿菌屬????????????????消化鏈球菌??????????????消化球菌屬。
革蘭氏陰性菌：
需氧菌：????大腸桿菌??????????????????????布魯氏桿菌???
奇異變形桿菌??????????????????流感嗜血桿菌
普通變形桿菌??????????????????腦膜炎雙球菌?
克雷白氏菌屬??????????????????淋球菌
沙門氏菌屬????????????????????杜克雷氏嗜血桿菌
志賀氏菌屬????????????????????布蘭漢氏球菌????
百日咳菌屬????????????????????出血敗血性巴斯德菌
厭氧菌：????擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌。
【金力舒藥代動(dòng)力學(xué)】
我國(guó)目前尚無(wú)阿莫西林克拉維酸鉀(7:1)干混懸劑(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)的詳細(xì)全面的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。但是，國(guó)內(nèi)20名健康男性志愿者的人體生物利用度研究資料表明，單次口服金力舒4包(含阿莫西林800mg和克拉維酸鉀114.0mg)，用HPLC法測(cè)定，阿莫西林的Cmax、Tmax、AUC分別為20.55±4.46mg/l、2.39±1.04h、93.55±17.98mg·h/l，克拉維酸鉀的Cmax、Tmax、AUC分別為2237.9±706.7μg/l、0.91±0.30h、4806.0±1024.9μg·h/l。
據(jù)國(guó)外阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml(4:1)干混懸劑(含阿莫西林125mg和克拉維酸鉀31.25mg)、阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4:1)干混懸劑(含阿莫西林250mg和克拉維酸鉀62.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀200mg/5ml(7:1)干混懸劑(含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml(7:1)干混懸劑(含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg)和阿莫西林克拉維酸鉀125mg(4:1)咀嚼片(含阿莫西林125mg和克拉維酸鉀31.25mg)、阿莫西林克拉維酸鉀250mg(4:1)咀嚼片(含阿莫西林250mg和克拉維酸鉀62.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀200mg(7:1)咀嚼片(含阿莫西林200mg和克拉維酸鉀28.5mg)、阿莫西林克拉維酸鉀400mg(7:1)咀嚼片(含阿莫西林400mg和克拉維酸鉀57mg)的研究資料介紹，阿莫西林/克拉維酸鉀胃腸道吸收良好。食物對(duì)阿莫西林的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)影響很小。金力舒可在空腹或餐后服用，但相對(duì)空腹?fàn)顟B(tài)，和食物一起服用時(shí)克拉維酸鉀的吸收更多。在一項(xiàng)研究中，如在攝取高脂肪早餐后30～150分鐘內(nèi)服用金力舒，會(huì)降低克拉維酸鉀的相對(duì)生物利用度。
28名成人志愿者單劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀400mg(7:1)咀嚼片和阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml(7:1)干混懸劑后，藥動(dòng)學(xué)參數(shù)比較如下:
阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4:1)干混懸劑口服5ml或同等劑量阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml(4:1)干混懸劑口服10ml，1小時(shí)后可達(dá)平均血藥濃度峰值，阿莫西林Cmax相當(dāng)于6.9μg/ml，克拉維酸Cmax相當(dāng)于1.6μg/ml。成人志愿者口服5ml的阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml混懸劑或10ml的阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml混懸劑，在服藥后4小時(shí)，阿莫西林的AUC為12.6μg·h/ml，克拉維酸的AUC為2.9μg·h/ml。一片阿莫西林克拉維酸鉀250mg(4:1)咀嚼片或兩片阿莫西林克拉維酸鉀125mg(4:1)咀嚼片以及5ml阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml混懸劑，其阿莫西林和克拉維酸的血藥水平相似。
服用阿莫西林克拉維酸鉀后，阿莫西林達(dá)到的血藥濃度與單獨(dú)服用相同劑量的阿莫西林達(dá)到的血藥濃度相似。服用阿莫西林克拉維酸鉀后，阿莫西林和克拉維酸的半衰期分別為1.3小時(shí)和1.0小時(shí)。成人及兒童按照相應(yīng)的q12h和q8h劑量方案服用金力舒，高于阿莫西林最小抑菌濃度1.0μg/ml的時(shí)間相似。
阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml(4:1)干混懸劑服用10ml，大約50％～70％的阿莫西林和25％～40％的克拉維酸經(jīng)尿液以原型排出。同時(shí)服用丙磺舒會(huì)延遲阿莫西林的排泄，但不會(huì)影響克拉維酸經(jīng)腎排泄。
阿莫西林克拉維酸鉀中的任何組分蛋白結(jié)合率均較低。在人體血清中，阿莫西林的結(jié)合率近似18％，克拉維酸的結(jié)合率近似25％。
阿莫西林逐漸進(jìn)入除了腦髓和脊髓外的人體大部分組織和體液中。通過(guò)給動(dòng)物服用克拉維酸的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明克拉維酸和阿莫西林一樣均易于在全身分布。
兒童空腹下按35mg/kg的劑量服用阿莫西林克拉維酸鉀，兩小時(shí)后在中耳分泌物中可測(cè)到阿莫西林的平均濃度為3.0μg/ml,克拉維酸的平均濃度為0.5μg/ml。
【金力舒貯藏】
?密封、在涼暗(避光并不超過(guò)20℃)干燥處保存。
【金力舒包裝】
?復(fù)合鋁袋包裝，每袋6包，每小盒1袋；復(fù)合鋁袋包裝，每袋8包，每小盒1袋；復(fù)合鋁袋包裝，每袋12包，每小盒1袋。
【金力舒有效期】
?24個(gè)月。
【金力舒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】?
《中國(guó)藥典》2020年版二部
【金力舒批準(zhǔn)文號(hào)】?
國(guó)藥準(zhǔn)字H20041109
【金力舒生產(chǎn)企業(yè)】?
廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠