百濟(jì)新特藥房提供阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)說明書，讓您了解阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)副作用、阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)說明書如下:

【阿法迪三藥品名稱】
通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊
商品名稱：阿法迪三
英文名稱：AlfacalcidolSoftCapsules
漢語拼音：AfaguhuachunRuanJiaonang

【阿法迪三警示語】
禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外），高鎂血癥

【阿法迪三成份】
化學(xué)名稱：（5Z，7E）-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。
分子式：C27H44O2
分子量：400.64

【阿法迪三性狀】
阿法迪三為紅棕色（規(guī)格0.25μg）或象牙色（規(guī)格1μg）卵圓形不透明軟膠囊，膠囊殼上印有"0.25"，后者印有"1.0"字樣，內(nèi)容物為黃色油狀液。

【阿法迪三適應(yīng)癥】
1.骨質(zhì)疏松癥；
2.腎性骨病（腎病性佝僂病）；
3.甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨病者）；
4.甲狀旁腺機(jī)能減退；
5.營(yíng)養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；
6.假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。

【阿法迪三規(guī)格】
（1）0.25μg；（2）1μg

【阿法迪三用法用量】
口服。
（1）骨質(zhì)疏松癥患者：首劑量0.5μg/天
（2）其它指征：首劑量成人：1μg/天老年病人：0.5μg/天
體重20kg以上的兒童無腎性骨病者1μg/天
為了防止高血鈣的發(fā)生，應(yīng)根據(jù)生化指標(biāo)調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測(cè)定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數(shù)成年患者的劑量可達(dá)1-3μg/天。當(dāng)劑量穩(wěn)定后，每2-4周測(cè)定一次血鈣。
對(duì)于骨軟化癥患者，不能因?yàn)槠溲�鈣水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標(biāo)，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調(diào)整劑量更有用的指標(biāo)。或遵醫(yī)囑。

【阿法迪三不良反應(yīng)】
除了引起患有腎損傷的病人出現(xiàn)高血鈣，高血磷外，尚無其它不良反應(yīng)的報(bào)道（對(duì)于進(jìn)行高鈣血癥透析的患者應(yīng)考慮其透析液鈣內(nèi)流的可能性）。但長(zhǎng)期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現(xiàn)惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象，停藥后即可恢復(fù)正常。

【阿法迪三禁忌】
（1）禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外），高鎂血癥.
（2）具有維生素D中毒癥狀.對(duì)阿法迪三中任何成分或已知對(duì)維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【阿法迪三注意事項(xiàng)】
阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應(yīng)監(jiān)測(cè)血清中的鈣磷水平，尤其是對(duì)腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中，至少每3個(gè)月進(jìn)行一次血漿和尿（24小時(shí)收集）鈣水平的常規(guī)檢驗(yàn)。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣，應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常（大約需1周時(shí)間）。然后可以按末次劑量減半給藥。當(dāng)骨骼愈合的生化指標(biāo)（如血漿中堿性磷酸酯酶水平趨向正常）時(shí)，如不適當(dāng)?shù)販p少阿法迪三的用量，則可能發(fā)生高血鈣癥，一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補(bǔ)充。

【阿法迪三孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據(jù)，雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明其無害，但同其他藥物一樣，只有在妊娠期需要用藥而又無其他替代品，則可以使用阿法骨化醇。
哺乳期用藥的安全性尚未最后確定，但服用阿法骨化醇時(shí)，母乳中1，25-二羥基維生素D3的含量可能有所增加，由于這會(huì)影響嬰兒的鈣代謝，故哺乳期應(yīng)考慮停藥。

【阿法迪三兒童用藥】
參見用法用量，或遵醫(yī)囑。

【阿法迪三老年用藥】
參見用法用量，注意事項(xiàng)等，或遵醫(yī)囑。

【阿法迪三藥物相互作用】
高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時(shí)應(yīng)用時(shí)必須嚴(yán)密監(jiān)視病人的情況。
服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導(dǎo)的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產(chǎn)生療效。
同時(shí)服用礦物油（長(zhǎng)期），消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁制劑時(shí)，可能減少阿法骨化醇的吸收。
含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時(shí)服用可能導(dǎo)致高鎂血癥，因而對(duì)慢性腎透析病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
阿法骨化醇與含鈣制劑及噻嗪類利尿劑同時(shí)服用時(shí)，可能會(huì)增加高血鈣的危險(xiǎn)。
由于阿法骨化醇是一種強(qiáng)效的維生素D衍生物，應(yīng)避免同時(shí)使用藥理劑量的維生素D及其類似物，以免產(chǎn)生可能的加合作用及高血鈣癥。

【阿法迪三藥物過量】
表現(xiàn)：高血鈣臨床表現(xiàn)為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛、瘙癢或心悸。
治療：出現(xiàn)高血鈣應(yīng)停止服用阿法骨化醇。嚴(yán)重高血鈣可能需要支持性措施，并用利尿劑和輸液，或皮質(zhì)類甾醇進(jìn)行治療。早期治療急性超劑量采用洗胃和/或服用礦物油，以減少改的吸收并促進(jìn)糞便排泄。
藥理毒理：
阿法骨化醇在肝臟被迅速轉(zhuǎn)化成1，25-二羥基維生素D3，后者為維生素D3的代謝物，起到調(diào)節(jié)鈣和磷酸鹽代謝的作用。由于這一轉(zhuǎn)化過程很迅速，故阿法骨化醇的臨床效應(yīng)與1，25-二羥基維生素D3基本一致。其主要作用是通過提高體內(nèi)血循環(huán)中1，25-二羥基維生素D3水平，從而增加鈣、磷酸鹽的腸道吸收，促進(jìn)骨礦化，降低血漿甲狀旁腺激素水平，同時(shí)減少骨鈣消溶，最終緩解骨和肌肉疼痛以及改善與絕經(jīng)、衰老和內(nèi)分泌變化引起的腸道鈣吸收障礙所導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松。

【阿法迪三藥代動(dòng)力學(xué)】
口服阿法迪三1μg后血藥峰濃度（Cmax）為61.6±13.6pg/ml，達(dá)峰時(shí)間平均為8小時(shí)（6-16小時(shí)）。

【阿法迪三貯藏】
密閉，避光，陰涼處（不超過20℃）保存。

【阿法迪三包裝】
雙鋁水泡眼包裝0.25μg：
（1）10粒/板，1板/盒
（2）10粒/板，2板/盒
（3）10粒/板，3板/盒
（4）10粒/板，4板/盒
1μg：（1）10粒/板，1板/盒
（2）10粒/板，2板/盒

【阿法迪三有效期】
36個(gè)月

【阿法迪三執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
0.25μg、1ug：JX20140020

【阿法迪三批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字J20171090

【阿法迪三生產(chǎn)企業(yè)】
制造單位：以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司
分裝銷售：昆明貝克諾頓制藥有限公司

【阿法迪三核準(zhǔn)日期】
2006年08月22日

【阿法迪三修改日期】
2019年05月13日