百濟(jì)新特藥房提供伏格列波糖膠囊(萬(wàn)蘇迪)說(shuō)明書(shū)，讓您了解伏格列波糖膠囊(萬(wàn)蘇迪)副作用、伏格列波糖膠囊(萬(wàn)蘇迪)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，伏格列波糖膠囊(萬(wàn)蘇迪)說(shuō)明書(shū)如下:

【萬(wàn)蘇迪藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：伏格列波糖膠囊英文名稱(chēng)：VogliboseCapsules漢語(yǔ)拼音：FugeliebotangJiaonang

【萬(wàn)蘇迪成份】
萬(wàn)蘇迪主要成份為伏格列波糖，其化學(xué)名為：（+）-1L-[1（OH）,2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-（羥甲基）乙基]氨基-1-碳-（羥甲基）-1,2,3,4-環(huán)已四醇分子式：C10H21NO7分子量：267.28

【萬(wàn)蘇迪性狀】
萬(wàn)蘇迪為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒和粉末。

【萬(wàn)蘇迪適應(yīng)癥】
改善糖尿病餐后高血糖（萬(wàn)蘇迪適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)）。

【萬(wàn)蘇迪規(guī)格】
0.2mg

【萬(wàn)蘇迪用法用量】
通常成人1次0.2mg（1次1粒），1日3次，餐前口服，服藥后即刻進(jìn)餐。

【萬(wàn)蘇迪不良反應(yīng)】
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0％）、上市后的使用結(jié)果調(diào)查（2000年9月為止）的4446例中有460例（10.3％）出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報(bào)告等可看到的。1、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（1）與其它糖尿病藥物并用時(shí)有時(shí)出現(xiàn)低血糖（不到0.1～5％）。另外，也有報(bào)告不并用其它糖尿病藥物也偶見(jiàn)低血糖（不到0.1％）。萬(wàn)蘇迪可延遲雙糖類(lèi)的消化、吸收，如出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。（2）有時(shí)出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加（不到0.1～5％）等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀（不到0.1％），應(yīng)充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。（3）偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1％）。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。（4）嚴(yán)重肝硬化病例給藥時(shí)，因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識(shí)障礙（頻率不明），所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。2、其它不良反應(yīng)（1）消化系統(tǒng)：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心（發(fā)生率在0.1～5％以下）、口腔炎、口渴、味覺(jué)異常、腸壁囊樣積氣癥（0.1％以下）。（2）過(guò)敏癥注1）：皮疹、瘙癢、光敏感（發(fā)生率在0.1％以下）。（3）肝臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升（發(fā)生率在0.1以下）。（4）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦（發(fā)生率在0.1％以下）。（5）血液系統(tǒng)：貧血（發(fā)生率在0.1％-5％以下）、血小板減少（0.1％以下）。（6）其它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛（發(fā)生率在0.1以下）。

【萬(wàn)蘇迪禁忌】
下述患者禁止用藥1、嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用萬(wàn)蘇迪。）2、嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。（因有必要通過(guò)注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用萬(wàn)蘇迪。）3、對(duì)萬(wàn)蘇迪的成分有過(guò)敏史的患者。

【萬(wàn)蘇迪注意事項(xiàng)】
1、下述患者應(yīng)慎重用藥（1）正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時(shí)服用萬(wàn)蘇迪有可能引起低血糖）。（2）有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用萬(wàn)蘇迪可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀）。（3）伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因萬(wàn)蘇迪有引起消化道不良反應(yīng)的可能性，有可能使病情惡化）。（4）勒姆里爾德（Roem-held）綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用萬(wàn)蘇迪可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化）。（5）嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時(shí)伴隨意識(shí)障礙）。（6）嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化）。2、重要注意事項(xiàng)（1）萬(wàn)蘇迪只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽(yáng)性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。（2）對(duì)只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法的患者，僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。（3）飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外，對(duì)并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用萬(wàn)蘇迪的指標(biāo)為空腹時(shí)血糖值在140mg/dl（7.8mmol/L）以上。（4）服用本藥期間必須定期監(jiān)測(cè)血糖值并注意觀察，充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2～3個(gè)月后，控制餐后血糖的效果不滿意[餐后2小時(shí)靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下]，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制（靜脈血漿中餐后2小時(shí)血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時(shí)，應(yīng)停止服用萬(wàn)蘇迪并注意觀察。（5）在使用萬(wàn)蘇迪時(shí)，應(yīng)向患者充分說(shuō)明低血糖癥狀及其處理方法。（6）藥物交付時(shí)：鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑罩薄板中取出后服用（有報(bào)道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，併發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的併發(fā)癥）。

【萬(wàn)蘇迪孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。[動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠）已發(fā)現(xiàn)萬(wàn)蘇迪抑制新生大鼠體重的增加，推測(cè)是由于抑制母體動(dòng)物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。]

【萬(wàn)蘇迪兒童用藥】
對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立。

【萬(wàn)蘇迪老年用藥】
老年人通常生理機(jī)能下降，應(yīng)從小劑量開(kāi)始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時(shí)應(yīng)慎重用藥。

【萬(wàn)蘇迪藥物相互作用】
合并用藥注意事項(xiàng)1、并用糖尿病藥物（如磺酰胺類(lèi)及磺酰脲類(lèi)藥物、雙胍類(lèi)藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑）時(shí)：和胰島素及磺酰脲類(lèi)藥物并用時(shí)，因有出現(xiàn)低血糖的報(bào)告，所以與上列的藥物并用時(shí)，應(yīng)考慮發(fā)生低血糖的可能性，慎重地從低劑量開(kāi)始給藥。2、并用糖尿病藥物及增強(qiáng)或降低其降糖作用的藥物時(shí)：（1）增強(qiáng)糖尿病藥物降血糖作用的藥物[β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特（fibrate）類(lèi)高脂血癥治療劑、華法林等]。（2）降低糖尿病藥物降糖作用的藥物（腎上腺素、腎上腺素皮質(zhì)激素、甲狀腺激素等）。上列藥物在與萬(wàn)蘇迪并用時(shí)，應(yīng)留意并用糖尿病藥物注意項(xiàng)記載的相互作用，同時(shí)也應(yīng)充分注意由于萬(wàn)蘇迪糖吸收延遲作用的影響。

【萬(wàn)蘇迪藥物過(guò)量】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【萬(wàn)蘇迪藥理毒理】
藥理作用萬(wàn)蘇迪為口服降血糖藥。萬(wàn)蘇迪在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類(lèi)水解酶（α－葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測(cè)定呼出氫氣，其結(jié)果證實(shí)本藥在臨床用量下對(duì)血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時(shí)，萬(wàn)蘇迪抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高，而對(duì)葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無(wú)抑制作用。體外試驗(yàn)作用機(jī)理研究顯示，對(duì)于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，萬(wàn)蘇迪的抑制作用較強(qiáng)；另一方面，對(duì)豬和大鼠的α－胰淀粉酶的抑制作用弱，對(duì)β-葡萄糖苷酶無(wú)抑制作用。對(duì)于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽酶復(fù)合物的雙糖類(lèi)水解酶為競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用。毒理研究大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見(jiàn)藥物分布。

【萬(wàn)蘇迪藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道，健康成年男性，1次0.2mg，1日3次，連續(xù)服藥7天，血漿及尿中沒(méi)有檢測(cè)出伏格列波糖。健康成年男性，單次服用2mg時(shí)，血漿及尿中沒(méi)有檢測(cè)出伏格列波糖。

【萬(wàn)蘇迪貯藏】
密閉，在不超過(guò)25°C的干燥處保存。

【萬(wàn)蘇迪包裝】
鋁塑泡罩包裝，每板12粒，每盒2板或4板。

【萬(wàn)蘇迪有效期】
24個(gè)月。

【萬(wàn)蘇迪執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02602009

【萬(wàn)蘇迪批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20090115

【萬(wàn)蘇迪生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：江蘇省徐州市金山橋開(kāi)發(fā)區(qū)綜合區(qū)洞山南側(cè)