百濟(jì)新特藥房提供舒洛地特軟膠囊(偉素)說(shuō)明書，讓您了解舒洛地特軟膠囊(偉素)副作用、舒洛地特軟膠囊(偉素)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，舒洛地特軟膠囊(偉素)說(shuō)明書如下:

【偉素藥品名稱】
通用名稱:舒洛地特軟膠囊
英文名稱:SulodexideSoftCapsules
商品名稱:偉素
【偉素成分】
偉素主要成份為舒洛地特
化學(xué)名稱：葡糖醛酸基葡糖胺聚糖硫酸鹽
【偉素性狀】
偉素為磚紅色軟膠囊，內(nèi)含白色至灰色微細(xì)顆粒的混懸物。
【偉素功能主治】
有血栓形成危險(xiǎn)的血管疾病。
【偉素規(guī)格】
250LSU
【偉素用法用量】
軟膠囊：每次1粒，每天2次，距用餐時(shí)間要長(zhǎng)，如在早上十時(shí)和晚上十時(shí)服用。
通常用注射劑開始治療，維持15至20天，然后服用膠囊30至40天，即45至60天為一療程。一年應(yīng)至少使用2個(gè)療程。
亦可遵醫(yī)囑調(diào)節(jié)用藥劑量。
【偉素不良反應(yīng)】
以下的不良反應(yīng)極少發(fā)生：
軟膠囊：惡心、嘔吐和上腹痛等胃腸道紊亂癥狀。
如有其它或更嚴(yán)重的不良反應(yīng)，請(qǐng)立即通知醫(yī)生。
【偉素禁忌】
對(duì)偉素、肝素或肝素樣藥物過(guò)敏者，有出血素質(zhì)或患出血性疾病者。
【偉素注意事項(xiàng)】
本藥十分安全，并無(wú)特殊注意事項(xiàng)。但在同時(shí)使用抗凝劑治療時(shí)，最好定期監(jiān)測(cè)凝血指標(biāo)。
不相容性：由于舒洛地特是一種酸性多糖，靜脈輸液時(shí)可能與堿性物質(zhì)作用形成復(fù)合物。常見的靜脈輸液時(shí)不相容的藥物有：維生素K、維生素B復(fù)合物、氫化可的松、透明質(zhì)酸酶、葡萄糖酸鈣、季銨鹽、氯霉素、四環(huán)素和鏈霉素等。
對(duì)駕駛和操縱機(jī)械的影響：無(wú)。
請(qǐng)放在兒童觸及不到的地方。
【偉素孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然胎兒毒性研究并未表明本藥有胚胎－胎兒毒性作用，妊娠期仍不建議使用偉素。
【偉素兒童用藥】
未進(jìn)行舒洛地特針對(duì)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究，關(guān)于兒童患者的臨床經(jīng)驗(yàn)也有限。
【偉素老年用藥】
未進(jìn)行舒洛地特針對(duì)老年人的藥代動(dòng)力學(xué)研究，但是在上市后監(jiān)測(cè)的至少13個(gè)包含老年患者的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)老年患者在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異，因此沒有針對(duì)老年患者的特備注意事項(xiàng)，用藥時(shí)無(wú)需調(diào)整劑量。
【偉素藥物相互作用】由于舒洛地特是肝素樣分子，它可增加肝素本身或同時(shí)口服使用的其他抗凝劑的抗凝作用。
【偉素藥物過(guò)量】
出血是藥物過(guò)量的唯一副作用。如果出血，需注射1％的硫酸魚精蛋白(3mli.v.=30mg)，和肝素出血時(shí)一樣使用。
【偉素藥理毒理】
藥理作用：
舒洛地特是一種對(duì)動(dòng)脈和靜脈均有較強(qiáng)抗血栓形成作用的葡糖胺聚糖。
舒洛地特的抗血栓效果主要是與劑量依賴性地抑制一些凝血因子，特別是抑制活化的第Ⅹ因子有關(guān)。因?yàn)槠鋵?duì)凝血酶的干擾很小，因此基本上避免了一般的抗凝作用所導(dǎo)致的后果。舒洛地特的抗血栓作用還通過(guò)抗血小板聚集，激活循環(huán)的和血管壁的纖溶系統(tǒng)而發(fā)揮作用。
舒洛地特還可以通過(guò)降低纖維蛋白原的水平使有血栓形成危險(xiǎn)的血管病變患者的血粘度參數(shù)恢復(fù)正常。
舒洛地特的藥理作用還包括激活脂蛋白脂肪酶，從而使患者的脂質(zhì)水平恢復(fù)正常。
毒理：
-急性毒性：小鼠和大鼠接受高達(dá)240毫克/公斤體重的口服給藥劑量，無(wú)任何中毒癥狀。小鼠的半致死劑量(LD50)超過(guò)9000毫克/公斤體重(口服)，1980毫克/公斤體重(腹腔注射)；大鼠的半致死劑量(LD50)超過(guò)9000毫克/公斤體重(口服)，2385毫克/公斤體重(腹腔注射)。
-亞急性毒性：狗連續(xù)21天以10毫克/公斤的劑量口服給藥，未發(fā)現(xiàn)不耐受現(xiàn)象，血液化學(xué)參數(shù)和主要器官的病理解剖學(xué)也未發(fā)生改變。
-長(zhǎng)期毒性：大鼠和狗接受20毫克/公斤體重的口服給藥劑量180天，療程結(jié)束后血液、尿液和糞便的參數(shù)及主要器官的組織學(xué)參數(shù)均無(wú)重要改變。
-胎兒毒性：對(duì)大鼠和兔進(jìn)行胎兒毒性試驗(yàn)(25毫克/公斤體重，口服)，未發(fā)現(xiàn)胚胎－胎兒效應(yīng)。
-致突變作用：進(jìn)行了以下試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)致突變作用：艾姆斯試驗(yàn)；人類淋巴細(xì)胞的非程序化DNA修復(fù)合成試驗(yàn)；曲霉屬分離試驗(yàn)；曲霉屬交換試驗(yàn)；曲霉屬蛋氨酸抑制因子試驗(yàn)。
【偉素藥代動(dòng)力學(xué)】
舒洛地特的藥代動(dòng)力學(xué)資料是通過(guò)測(cè)量用放射性標(biāo)記的產(chǎn)品的濃度而獲得的。同時(shí)由于這些方法在生物制品上的局限，也通過(guò)其藥理學(xué)作用進(jìn)行計(jì)算(藥代學(xué)效果)。
口服舒洛地特的血濃度資料顯示，它是在初次吸收、血管組織攝取和緩慢地二次釋放間的動(dòng)態(tài)平衡，所以比較復(fù)雜。觀察到的主要特性為：迅速吸收，在第2小時(shí)達(dá)到血藥濃度峰值；非常大的表觀分布容積，這同動(dòng)物試驗(yàn)的觀察結(jié)果相一致，即血管組織(尤其是內(nèi)皮組織)的較大的特異性的分布；然后是在最初的絕對(duì)最大峰值后出現(xiàn)的相對(duì)最高和最低血漿水平，這可能是從血管組織中的二次釋放的結(jié)果。
舒洛地特主要通過(guò)肝臟代謝，通過(guò)腎臟排泄。
在給藥后96小時(shí)內(nèi)，被標(biāo)記的藥物的55％的放射活性在尿中檢出。48小時(shí)內(nèi)糞便中檢出的放射活性為23％。48小時(shí)后沒有標(biāo)記物在糞便中檢出。
【偉素貯藏】
于30℃以下保存。
【偉素包裝】
鋁塑泡罩包裝。12粒/盒25粒/盒50粒/盒
【偉素有效期】
60個(gè)月。
注意：請(qǐng)不要在包裝上所印的失效期后使用偉素。
【偉素執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
JX20030143
【偉素批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140119HJ20140120
【偉素生產(chǎn)企業(yè)】
ALFASIGMAS.p.A.阿爾法西格瑪股份有限公司