百濟新特藥房提供去氨加壓素片(和悅)說明書，讓您了解去氨加壓素片(和悅)副作用、去氨加壓素片(和悅)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，去氨加壓素片(和悅)說明書如下:

【和悅藥品名稱】
通用名稱：去氨加壓素片
曾用名：醋酸去氨加壓素片
英文名稱：DesmopressinTablets
漢語拼音：Qu‘a(chǎn)njiayasuPian

【和悅成份】
和悅主要成份為醋酸去氨加壓素。
化學名稱：1-去氨基-8-D精氨酸加壓素醋酸鹽
其結構式為：SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2
分子式：C46H64N14O12S2·xC2H4O2
分子量：1069.2

【和悅性狀】
和悅為白色片。

【和悅適應癥】
1、和悅用于治療中樞性尿崩癥。服用和悅后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。
2、和悅用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

【和悅規(guī)格】
（1）0.089mg（2）0.178mg

【和悅用法用量】
劑量因人而異，應區(qū)分調(diào)整。治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為每次0.089mg，每日三次。再根據(jù)患者的療效調(diào)整劑量。根據(jù)臨床經(jīng)驗，每天的總量在0.178～1.068mg之間。對多數(shù)患者的適宜劑量為每次0.089~0.178mg，每日三次。治療夜間遺尿癥：初始適宜劑量為睡前服用0.178mg，如療效不顯著可增至0.356mg，連續(xù)使用三個月后停用此藥至少一周，以便評估是否需要繼續(xù)治療。治療期間須限制飲水，詳見“注意事項”。

【和悅不良反應】
使用和悅?cè)グ奔訅核貢r若不限制飲水可能會引起水潴留/低鈉血癥，有/無伴隨以下跡象和癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低、體重增加，更嚴重者可引起抽搐）。治療夜間遺尿癥和尿崩癥時，常見的不良反應有頭疼、腹痛和惡心；罕見皮膚過敏反應、低鈉血癥和情緒障礙；僅有個別全身過敏反應的報道。

【和悅禁忌】
和悅不可用于以下情形：—習慣性或精神性煩渴癥患者（尿量超過40毫升/千克/24小時）；—心功能不全或其他疾患需服用利尿劑的患者；—中重度腎功能不全患者（肌酐清除率低于50毫升/分鐘）；—抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）患者；—低鈉血癥患者；—對和悅?cè)グ奔訅核鼗蛩幬锏钠渌�成份過敏者。

【和悅注意事項】
1.急迫性尿失禁患者：器官病變導致的尿頻或多尿患者（如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱結石/膀胱癌）；煩渴和糖尿病患者不適合用和悅治療。
2.和悅用于治療夜遺尿時，應在服藥前1小時和服藥后8小時限制飲水。若治療時未嚴格控制飲水將出現(xiàn)水潴留和/或低鈉血癥及其并發(fā)癥狀（頭疼、惡心/嘔吐和體重增加，更嚴重者可引起抽搐），此時應終止治療直到患者完全康復。
3.老年人、血鈉水平低和24小時尿量多（多于2.8～3.0升）的患者發(fā)生低鈉血癥危險性較高。
4.在以下情況下，應嚴格控制飲水并監(jiān)測患者血鈉水平：－與已知可導致抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）的藥物（如：三環(huán)類抗抑郁劑、選擇性血清素再攝取抑制劑、氯丙嗪、卡馬西平）合用時，－與非甾體抗炎藥（NSAIDs）合用時。
5.治療期間，出現(xiàn)體液和/或電解質(zhì)失衡急性并發(fā)癥（如：全身感染、發(fā)燒和腸胃炎）時，應立即停止治療。

【和悅孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦有限的數(shù)據(jù)（對53例患尿崩癥的孕婦進行的研究）證實，和悅?cè)グ奔訅核貙υ袐D及胎兒/新生兒的健康沒有影響。至今仍沒有其他相關的流行病學數(shù)據(jù)。對實驗動物的研究不能證明藥物對孕婦、胚胎/胎兒形成、分娩和產(chǎn)后階段具有直接或間接影響。因此孕婦慎用。
哺乳期婦女經(jīng)鼻腔給予高劑量和悅?cè)グ奔訅核兀?00微克）后測試母乳，顯示和悅?cè)グ奔訅核乜煞置谥寥橹�，但嬰兒從乳汁吸收的量很少，且低于影響利尿作用所需的量。尚不明確重復給藥后和悅?cè)グ奔訅核厥欠裨谌橹�中蓄積。

【和悅兒童用藥】
和悅慎用于年幼患者。

【和悅老年用藥】
臨床試驗研究顯示，65歲以上老年患者用藥出現(xiàn)低鈉血癥的可能性較高。因此，開始治療時年齡超過65歲的老年人不建議使用和悅，尤其在可能導致體液或電解質(zhì)失衡的情況下。在開始治療前、開始用藥或增加劑量后3天以及治療醫(yī)師認為有必要用藥時均要檢驗血清鈉水平的患者可考慮使用和悅。

【和悅藥物相互作用】
1.為避免出現(xiàn)低鈉血癥，在以下情況下，應嚴格控制飲水并監(jiān)測患者血鈉水平：－與已知可導致抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）的藥物（如：三環(huán)類抗抑郁劑、選擇性血清素再攝取抑制劑、氯丙嗪、卡馬西平）合用時，這類藥物可加強抗利尿作用引致體液貯留危險性升高；－與非甾體抗炎藥（NSAIDs）合用時，這類藥物可能會引起水潴留/低鈉血癥。
2.合用洛哌丁胺將導致和悅?cè)グ奔訅核氐难獫{濃度升高三倍，這將增加水潴留/低鈉血癥的危險。盡管尚未得到證實，但與其它減慢腸運動的藥物合用時，可能也會有此作用。
3.合用二甲硅油可能會降低和悅?cè)グ奔訅核氐奈�收�?br/>4.人體微粒體的體外研究已證實，和悅?cè)グ奔訅核夭辉诟闻K中進行代謝。因此，和悅?cè)グ奔訅核嘏c影響肝臟代謝的藥物間相互作用的可能性不大。但沒有進行過正式的體內(nèi)藥物相互作用的研究。
5.和悅生物利用度在個體內(nèi)和個體間均存在中度至高度的差異。用藥同時或早于用藥1.5小時食用脂肪攝入量為27％的標準餐，和悅?cè)グ奔訅核氐奈�收率會降�?0％。沒有觀察到食物對和悅?cè)グ奔訅核卦谒幮�學方面（尿量或滲透壓）的影響。但不排除某些患者同時進食時影響藥物作用的可能。

【和悅藥物過量】
超量使用會增加水潴留和低鈉血癥的危險性。治療：治療低鈉血癥時應依情況而定，可采用以下建議：對無癥狀的低鈉血癥患者，除停用和悅外應限制飲水；對有癥狀的患者，應加用滴注等滲或高滲的氯化鈉溶液；當體液潴留癥狀嚴重（抽搐或神志不清）時，需加服呋塞米。癥狀：頭痛、惡心、水潴留、低鈉血癥、少尿、抽搐和肺水腫。

【和悅藥理毒理】
該藥含去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結構類似。它與精氨酸加壓素的區(qū)別，主要是對1-半胱氨酸作脫氨基處理和以8-D-精氨酸取代8-L-精氨酸。這些結構改變后，使臨床劑量的和悅?cè)グ奔訅核氐淖饔脮r間延長，而不產(chǎn)生加壓的副作用。毒性
若大量飲水，即使使用普通劑量也會引起水中毒。劑量范圍從0.3微克/千克（靜脈注射給藥）到2.4微克/千克（鼻腔內(nèi)給藥），曾導致成人和兒童出現(xiàn)低鈉血癥和抽搐；另一方面，對5月齡嬰兒鼻腔給藥40微克或5歲兒童鼻腔給藥80微克，均沒有影響。對新生嬰兒腸外給藥4微克，出現(xiàn)少尿癥狀和體重增加。
臨床前安全性資料
和悅的安全性監(jiān)測過程和安全性概要未有異常發(fā)現(xiàn)。

【和悅藥代動力學】
據(jù)國外文獻報道，口服和悅的生物利用度在0.08～0.16％之間。血漿達峰濃度約在1～1.5小時后出現(xiàn)；血漿達峰濃度（Cmax）和血藥濃度-時間曲線下面積（AUC值）不隨給藥劑量成比例增加。分布容積為0.2～0.3升/千克。和悅?cè)グ奔訅核夭荒芡高^血腦屏障。消除相半衰期平均在2～3小時。
對人體肝微粒體的體外研究顯示，和悅?cè)グ奔訅核貛缀醪辉诟闻K中代謝。因此，和悅?cè)グ奔訅核乜赡懿辉谌梭w肝臟中進行代謝。
靜脈注射后24小時內(nèi)，尿液中檢測到的和悅?cè)グ奔訅核貫榻o藥量的45％。

【和悅貯藏】
遮光，密封，在25°C以下干燥處保存。

【和悅包裝】
鋁塑包裝
（1）7片/板，每盒1板。（2）10片/板，每盒1板。（3）12片/板，每盒1板。（4）10片/板，每盒3板。

【和悅有效期】
24個月

【和悅執(zhí)行標準】
中國藥典2015年版第一增補本

【和悅批準文號】
（1）國藥準字H20103402（0.089mg規(guī)格）
（2）國藥準字H20103403（0.178mg規(guī)格）

【和悅生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：海南中和藥業(yè)股份有限公司

【和悅修改日期】
2019年01月01日