百濟(jì)新特藥房提供阿法骨化醇片(萌格旺)說明書，讓您了解阿法骨化醇片(萌格旺)副作用、阿法骨化醇片(萌格旺)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，阿法骨化醇片(萌格旺)說明書如下:

【萌格旺藥品名稱】
通用名稱:?阿法骨化醇片
英文名稱:?AlfacalcidolTablets
【萌格旺成分】
萌格旺主要成份為阿法骨化醇：
化學(xué)名稱：(5Z,7E)-9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇
分子式：C27H44O2
分子量：400.64
【萌格旺性狀】?
萌格旺為白色圓形片劑。
【萌格旺適應(yīng)癥】
1.骨質(zhì)疏松癥
2.改善下列疾病所致的維生素D代謝異常的各種癥狀(如低血鈣，手足搐搦，骨痛，骨病變等)
·慢性腎功能衰竭
·甲狀旁腺功能低減癥
·抗維生素D佝僂病，軟骨病
【萌格旺規(guī)格】?
1.0μg、0.5μg、0.25μg
【萌格旺用法用量】
在充分控制患者正常血鈣值的基礎(chǔ)上，調(diào)整萌格旺的服用量。
·慢性腎衰竭、骨質(zhì)疏松癥：
通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片0.5～1.0μg。但應(yīng)按年齡，癥狀適當(dāng)增減用量。
·甲狀旁腺功能低減癥，其他的維生素D代謝異常所致的疾病：
通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片1.0～4.0μg。但應(yīng)按疾病，年齡，癥狀，病型適當(dāng)增減用量。
(小兒用量)
通常，對小兒的骨質(zhì)疏松癥，1日1次，口服阿法骨化醇片0.01~0.03μg/kg。其他疾病時，1日1次，口服阿法骨化醇片0.05~0.1μg/kg。但應(yīng)按疾病，癥狀適當(dāng)增減用量。
【萌格旺不良反應(yīng)】
(1)治療骨質(zhì)疏松癥
14,808例中報告不良反應(yīng)有192例(1.3％)241件。其中主要的是血尿素氮(BUN)上升(0.2％)、嘔吐感(0.2％)、食欲不振(0.1％)、胃痛(0.1％)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)上升(0.09％)等。
(2)治療慢性腎功能衰竭、甲狀旁腺功能減退癥、抗維生素D佝僂病、軟骨病、未成熟兒的維生素D代謝異常所致的各種癥狀的改善
4,967例中報告不良反應(yīng)有285例(5.7％)471件。其中主要的是搔癢感(2.3％)、食欲不振(1.0％)、嘔吐感(0.9％)、腹瀉(0.6％)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)上升(0.5％)等。
重大的不良反應(yīng)
(1)急性腎功能衰竭(頻度不明)：因血清鈣上升偶伴有急性腎功能衰竭的出現(xiàn)，需定期觀察血清鈣值及腎功能，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異常時，應(yīng)采取確切的停藥等措施。
(2)肝功能障礙、黃疸(頻度不明)：伴AST、ALT、堿性磷酸酶(ALP)的上升等的肝功能障礙、黃疸的出現(xiàn)，應(yīng)進(jìn)行充分的觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異常時，應(yīng)采取確切的停藥等措施。
其他的不良反應(yīng)
在發(fā)生如下不良反應(yīng)時，應(yīng)采取確切的減量、停藥等措施。
【萌格旺禁忌】
無特別禁忌。
【萌格旺注意事項】
1.服藥注意
藥劑交付時：取出萌格旺的鋁薄膜包裝(PTP)進(jìn)行服用指導(dǎo)。(由于誤食PTP有尖硬部會刺傷食道粘膜后穿孔引起縱隔竇道炎等并發(fā)癥的報告)
2.其他
給有高磷血癥的患者服用時，要并用磷酸結(jié)合劑使血清磷值下降。
【萌格旺孕婦及哺乳期婦女用藥】
(1)在孕婦或可能懷孕的婦女使用萌格旺要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下才能使用。[因為妊娠期間用藥的安全性尚未確立。在動物實驗大量給藥時，曾出現(xiàn)胚胎骨化延遲，對性腺的影響，受孕率下降，胎兒死亡率上升，胎兒的發(fā)育受到抑制及哺乳力下降等。]
(2)哺乳期中最好避免用藥，在不得已的情況下用藥時停止哺乳。[關(guān)于哺乳期間用藥的安全性尚未確立。動物用藥實驗(大白鼠)時，哺乳向新生幼年白鼠的移行率相當(dāng)于母動物用藥量的1/20。]
【萌格旺兒童用藥】
在給小兒服用時應(yīng)充分觀察血鈣值，尿中Ca/Cr比值等，同時慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過量服用。[年幼大白鼠口服給藥時的急性毒性強(qiáng)于成年大白鼠。]
【萌格旺老年用藥】
一般來說，因高齡者生理功能下低，要注意服用量。
【萌格旺藥物相互作用】
與下列藥物聯(lián)合應(yīng)用應(yīng)注意：
【萌格旺藥物過量】
(1)為了預(yù)防過量給藥，在萌格旺服用期間，應(yīng)定期測定血清鈣值，調(diào)整服藥量以免導(dǎo)致高鈣血癥。
(2)在發(fā)生高血鈣時，應(yīng)立即停止服用。在血清鈣值恢復(fù)正常后，再開始減量服藥。
【萌格旺臨床試驗】
在日本國內(nèi)30個醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施的一般臨床試驗的有效性如下：
【萌格旺藥理毒理】
萌格旺口服后，迅速由腸道吸收到血液中，通過肝臟微粒體的第25位羥化酶的作用，在側(cè)鏈第25位被羥化，成為有活性的物質(zhì)1α，25-(OH)2D3然后分布于腸道及骨等的靶組織，與受體結(jié)合促進(jìn)腸道吸收鈣，產(chǎn)生骨鹽溶解及成骨等一系列的生理活性作用。
1.促進(jìn)腸道鈣吸收及升高血鈣作用
給缺乏維生素D的大白鼠和摘除腎臟的大白鼠服用阿法骨化醇的實驗結(jié)果，證實萌格旺有促進(jìn)腸道鈣吸收及血鈣上升的作用。
2.促進(jìn)骨形成作用
(1)骨組織培養(yǎng)：通過孵化9日的雞胚胎組織培養(yǎng)的研究結(jié)果，證明正常的骨形成中1α，25-(OH)2D3是必需的。
(2)腎切除的大白鼠：在腎部分切除而出現(xiàn)較多骨吸收腔和類骨層，及低鈣化層明顯增加的大白鼠，服用阿法骨化醇30日的實驗中，見到新生骨。
(3)骨質(zhì)疏松癥的大白鼠模型(卵巢摘除大白鼠)：卵巢摘除長期飼養(yǎng)后，發(fā)現(xiàn)血中1α，25-(OH)2D3值降低，海綿骨小梁的鈣化率減少，這些變化經(jīng)阿法骨化醇0.1μg/kg/天服用6個月后，得到了改善。
(4)骨質(zhì)疏松癥的大白鼠模型(服用氫化可的松的大白鼠)：由于長期服用氫化可的松，造成海綿骨小粱，骨皮質(zhì)厚度和骨成分的減少，這些變化經(jīng)阿法骨化醇0.02μg/kg/天～0.1μg/kg/天服用12周后，得到了改善。
(5)老年性骨質(zhì)疏松癥(人體，電子和光學(xué)顯微鏡的觀察)：在服用阿法骨化醇前后，作骨活檢，用電子顯微鏡進(jìn)行觀察，得到活性成骨細(xì)胞，骨細(xì)胞，鈣化骨小腔增加等骨組織學(xué)的改善。
(6)鈣攝取量與骨吸收·骨形成作用：在缺乏維生素D大白鼠的飼料中改變其鈣含量，服用阿法骨化醇的實驗中，鈣含量較少時呈骨吸收，而鈣含量充分時呈明顯成骨作用。
【萌格旺藥代動力學(xué)】
萌格旺在小腸被吸收，經(jīng)肝臟迅速代謝成為1α，25-(OH)2D3。健康成人14例口服阿法骨化醇4μg(1.0μg×4片)時血中1α，25-(OH)2D3濃度在4～24小時(平均11.0小時)達(dá)到峰值(平均94.6pg/ml)，48～72小時幾乎恢復(fù)為服用前值。
(參考)
吸收·排泄
大白鼠口服給藥0.4μg/kg時，48小時內(nèi)可由尿糞排泄約72％，7天內(nèi)約100％排除。
另外，大白鼠連續(xù)給藥14天的實驗，沒有發(fā)現(xiàn)主要臟器有蓄積傾向。
【萌格旺貯藏】
?遮光，密閉，室溫(不超過25℃)保存
【萌格旺包裝】?
每盒10片鋁薄膜包裝

【萌格旺有效期】
?24個月
【萌格旺執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】?
JX20160011
【萌格旺批準(zhǔn)文號】
0.25μg×10片/盒:H20160263
0.5μg×10片/盒:H20160261
1.0μgx10片/盒:H20160262

【萌格旺生產(chǎn)企業(yè)】
帝人制藥株式會社