百濟(jì)新特藥房提供血卟啉注射液(喜泊分)說明書，讓您了解血卟啉注射液(喜泊分)副作用、血卟啉注射液(喜泊分)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，血卟啉注射液(喜泊分)說明書如下:

【喜泊分藥品名稱】
通用名:血卟啉注射液
商品名:喜泊分
英文名:HematoporphyrinInjection
漢語拼音:XuebulinZhusheye

【喜泊分成份】
喜泊分系用氯化血紅素經(jīng)化學(xué)半合成制得的多種卟啉混合物的鈉鹽。主要成份有血卟啉、卟啉聚合體、羥乙基-乙烯基次卟啉及少量原卟啉。其主要成分血卟啉的化學(xué)名為1,3,5,8,-四甲基-2,4-二(1-羥乙基)-卟吩-6,7-二丙酸。分子式：C34H38N4O6分子量：598.70
輔料:0.1mol/L鹽酸溶液,0.1mo1/L氫氧化鈉溶液,0.9％氯化鈉溶液,水

【喜泊分性狀】
喜泊分為深紫紅色的澄明液體。

【喜泊分適應(yīng)癥】
可適用于定位診斷和治療口腔、膀胱、支氣管、肺、消化系統(tǒng)等部位的淺表癌癥及白斑等癌前病變,并可用于治療鮮紅斑痣。

【喜泊分規(guī)格】
5ml:25mg

【喜泊分用法用量】
用藥前將凍結(jié)藥品置室溫、避光下溶化,取原液在病人前臂作皮膚劃痕試驗(yàn),觀察15分鐘,如無紅腫硬結(jié),則以每公斤體重5mg加生理鹽水250ml靜脈滴注。48-72小時(shí),觀察熒光并進(jìn)行激光治療。如需進(jìn)行第二次治療,應(yīng)相隔一個(gè)月。
【喜泊分不良反應(yīng)】
個(gè)別患者可出現(xiàn)暴露部位紅腫,嚴(yán)重惡心。部分病人可出現(xiàn)一過性肝、腎功能損傷。

【喜泊分禁忌】
1、皮膚劃痕試驗(yàn)陽性者；
2、腫瘤晚期,并有擴(kuò)散至其他部位者；
3、光導(dǎo)纖維不能到達(dá)的深部腫瘤。

【喜泊分注意事項(xiàng)】
喜泊分只能在有條件的醫(yī)療單位內(nèi)使用。用藥后患者應(yīng)避光一個(gè)月,以免在曝光部位產(chǎn)生紅腫、色素沉著等光敏副作用。一旦發(fā)生,可給予抗過敏藥物和外用皮質(zhì)激素搽劑。臨床用藥時(shí)必須注意控制給藥劑量和次數(shù),密切觀察肝、腎功能及紅細(xì)胞系的變化。

【喜泊分孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確

【喜泊分兒童用藥】
無相關(guān)試驗(yàn)或文獻(xiàn)報(bào)道,尚不明確

【喜泊分老年用藥】
無相關(guān)試驗(yàn)或文獻(xiàn)報(bào)道,尚不明確

【喜泊分藥物相互作用】
無相關(guān)試驗(yàn)或文獻(xiàn)報(bào)道,尚不明確

【喜泊分藥物過量】
無相關(guān)試驗(yàn)或文獻(xiàn)報(bào)道,尚不明確

【喜泊分臨床試驗(yàn)】
喜泊分三期臨床試驗(yàn)共診治惡性腫瘤428例,其中光動(dòng)力診斷100例,治療328例,全部實(shí)驗(yàn)對(duì)象均有明確病理診斷分型。血卟啉注射液用量5mg/kg在診治激光照射前48-72小時(shí)靜注,注藥前應(yīng)作皮膚試驗(yàn)。診斷激光波長514.5nm,功率密度100mW/cm2,治療激光波長630-690nm,輸出功率密度平均400mW/cm2,光劑量密度200-400J/cm2。
診斷病例100例全部為上消化道癌(食道癌28例,賁門癌56例,胃癌16例),采用熒光分光儀顯示記錄。判定標(biāo)準(zhǔn)分陽性,可疑與陰性。腫瘤陽性率91％,良性病變均陰性,熒光顯示與病理符合率9496,假陰性2％。
治療病例328例,其中淺表癌37例,口腔頜面癌40例,鼻咽癌2例,乳腺癌11例,肺癌74例,食管癌33例,賁門癌72例,胃癌21例,直腸癌1例,膀胱癌73例。內(nèi)腔腫瘤經(jīng)由內(nèi)鏡導(dǎo)入激光照射,治療后四周判定療效,按國際通用標(biāo)準(zhǔn)分為完全效應(yīng)(CR),部分效應(yīng)(PR),稍有效(MR)與無效(NR)。全組獲CR144例PR85例,MR49例,NR50例,總有效率84.8％,CR+PR占69.8％。
喜泊分診治后血象,肝功能,腎功能復(fù)查均無異常,無造血與肝腎損害。用藥前皮膚試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)陽性過敏者。注藥后因避光不當(dāng)發(fā)生暴露部位皮膚光敏反應(yīng)8例,占全組2.3％,對(duì)癥處理數(shù)日消退。一例治療后低熱(38℃以下),經(jīng)三日消退。
經(jīng)三期臨床驗(yàn)證,血卟啉注射液作為光動(dòng)力學(xué)診治惡性腫瘤的光敏劑,療效肯定,副反應(yīng)輕微,對(duì)重要臟器無毒性反應(yīng)。

【喜泊分藥理毒理】
喜泊分在動(dòng)物和人體內(nèi)或體外細(xì)胞試驗(yàn)中都證明熒光效果明顯。和激光聯(lián)合應(yīng)用,能增強(qiáng)殺傷癌細(xì)胞的作用。動(dòng)物試驗(yàn)證明喜泊分安全、毒性低。

【喜泊分藥代動(dòng)力學(xué)】
正常小鼠靜脈注射喜泊分經(jīng)同位素3H標(biāo)記的樣品溶液1小時(shí)后,各組織中放射性含量達(dá)到高峰,組織分布順序?yàn)榉?肝>腎>血>胃>腸>脾>心>肌肉>胸腺>腦>骨。S180荷瘤小鼠的組織分布順序與正常鼠大致相同。在組織中放射性最高的第1小時(shí),腫瘤中的含量為以上12種組織中的第8~9位,放射性下降較慢。到72小時(shí),腫瘤組織的含量上升到第5位。注射喜泊分5小時(shí)后,糞尿總排泄量占注射劑量的73.29％。第11天是91％。

【喜泊分貯藏】
遮光,密閉,在0℃以下保存

【喜泊分包裝】
低硼硅玻璃安瓿包裝,1支/盒

【喜泊分有效期】
12個(gè)月

【喜泊分執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
WS-189(X-165)-97

【喜泊分批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20064306

【喜泊分生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:重慶邁樂生物制藥有限公司
生產(chǎn)地址:重慶市巴南區(qū)魚涓鎮(zhèn)大中村
郵政編碼:401320
聯(lián)系電話:023-66248369
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

【喜泊分核準(zhǔn)日期】
2007年3月12日

【喜泊分修改日期】
2019年2月28日