百濟新特藥房提供尼妥珠單抗注射液(泰欣生)說明書，讓您了解尼妥珠單抗注射液(泰欣生)副作用、尼妥珠單抗注射液(泰欣生)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，尼妥珠單抗注射液(泰欣生)說明書如下:

【泰欣生藥品名稱】
通用名稱：尼妥珠單抗注射液
商品名稱：泰欣生
英文名稱：Nimotuzumablnjection
漢語拼音：NiTuoZhuDanKangZhusheye

【泰欣生成份】
每支10mL含50mg尼妥珠單抗、4.5mg磷酸二氫鈉、18.0mg磷酸氫二鈉、86.0mg氯化鈉、2.0mg聚山梨醇酯80。

【泰欣生性狀】
外觀澄清、無色無味，無不溶物的液體。

【泰欣生適應癥】
泰欣生與放療聯合適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用泰欣生前，患者應先確認其腫瘤細胞EGFR表達水平，EGFR中、高表達的患者推薦使用泰欣生。檢驗操作應由熟練掌握EGFR檢測試劑盒檢測技術的實驗室完成。檢驗中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴格遵從操作規程、使用不當的對照等均可能導致不可靠的結果。

【泰欣生規格】
13.5毫升西林瓶裝量10毫升（±0.5毫升），尼妥珠單抗濃度為5mg/mL，每支含50毫克。

【泰欣生用法用量】
100mg尼妥珠單抗稀釋于250ml生理鹽水中，前臂靜脈輸液給藥，進藥過程在60分鐘以上。第一次給藥時間為放射治療的第一天，于放療前完成，以后每周一次，共8次。患者同時接受標準的鼻咽癌放射治療。

【泰欣生不良反應】
該藥物的不良反應主要表現為發熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中進行的Ⅱ期臨床試驗中發現，用藥后發熱的發生率為4.28％，最高體溫39℃，對癥處理后緩解，不影響治療；血壓下降，頭暈發生率2.86％，最低達80/50mmHg，休息后緩解，不影響治療；惡心發生率為1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療；頭暈發生率2.86％，時有頭暈，可自行緩解，不影響治療；皮疹發生率1.43％，輕度，可自行緩解，不影響治療。
在古巴和加拿大進行的臨床試驗發現該藥常見的不良反應有發熱、寒顫、惡心、嘔吐、發冷、貧血、血壓降低。不常見的不良反應有肌肉痛、運動語言障礙、口干、潮紅、下肢無力、嗜睡、喪失方向感、肌酐水平升高、白細胞減少、血尿、胸痛、口腔紺紫。這些不良反應可使用常規劑量的鎮痛藥和/或抗組織胺藥物予以治療。

【泰欣生禁忌】
對該藥品或其任一組分過敏者禁止使用。

【泰欣生注意事項】
1．泰欣生凍融后抗體大部分活性將喪失，故在貯藏和運輸過程中嚴禁冷凍。泰欣生稀釋于生理鹽水后，在2-8℃可保持穩定12小時，在室溫下可保持8個小時。儲存時間超過上述時間，則應棄去不宜繼續使用。
2．泰欣生必須在有經驗的臨床醫師指導下使用。

【泰欣生孕婦及哺乳期婦女用藥】
泰欣生可透過胎盤屏障，研究提示EGFR與胎兒發育調控、組織分化、器官形成有關，故孕婦或沒有采用足夠避孕措施的婦女慎用。泰欣生屬于IgG類抗體，由于人IgG1能夠分泌至人乳汁，建議哺乳期婦女在泰欣生治療期間以及在最后一次給藥60天內中斷哺乳。

【泰欣生兒童用藥】
18歲以下兒童使用本藥的安全性和療效尚未確立。

【泰欣生老年用藥】
尚未確立老年患者使用安全性或療效方面的特殊差異。

【泰欣生藥物相互作用】
未進行該藥物與其它任何藥物間的相互作用研究。

【泰欣生藥物過量】
在每人每次200毫克至400毫克劑量下可以耐受，目前尚未確立使用超過400毫克劑量時的安全性結論。

【泰欣生臨床試驗】
一項在中國進行的隨機、開放多中心的Ⅱ期臨床研究評價了泰欣生對局部晚期鼻咽鱗狀細胞癌（Ⅲ或ⅣA-B期）的治療效果。入組病人137例，試驗組接受h-R3治療加根治性放射治療，對照組接受單純根治性放射治療。結果顯示：
1．腫瘤完全緩解率（CR率）：對治療結束時、療后第5周原發灶、頸部轉移淋巴結和總評價的腫瘤完全緩解率（CR率）進行統計分析。治療結束時試驗組的CR率為：原發灶76.56％、淋巴結75.00％、總評價65.63％，對照組的CR率為34.85％、57.58％和27.27％，兩組間差異有統計學意義；療后第5周，試驗組的CR率分別為原發灶90.63％、淋巴結89.06％、總評價87.50％，對照組的CR率分別為51.52％、72.73％和42.42％，兩組間差異有統計學意義；
觀察了治療結束后第17周試驗組的CR率分別為原發灶92.19％、淋巴結93.75％、總評價90.63％，對照組的CR率分別為63.64％、80.30％和51.52％，兩組間差異有統計學意義。
2．腫瘤有效率（CR+PR）：療后第17周試驗組有效率為100％，對照組90.91％，兩者比較，其差異有統計學意義。
3．全部17周觀察期內試驗組有1例發生骨轉移，對照組中有5例發生包括肺、肝和骨在內的遠地轉移。對于抗腫瘤遠處轉移作用，仍在繼續臨床觀察。
4．采用治療前后卡氏(Karnofsky)評分和體重變化來評價患者的生存質量。試驗組治療后卡氏評分高于對照組，平均體重下降低于對照組，兩組間均差異有統計學意義,顯示泰欣生對患者生活質量改善的意義。
另外,已完成的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗有：在古巴進行的該藥聯合放療治療頭頸癌臨床試驗；在加拿大進行的頭頸癌II期臨床試驗；在德國進行的單藥治療兒童神經膠質瘤以及合并手術治療轉移性胰腺癌臨床試驗。
正在進行的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗有：在古巴進行的單藥以及聯合化療治療乳腺癌、食管癌、前列腺癌和宮頸癌、非小細胞肺癌的腦部轉移的臨床試驗；在加拿大進行的單藥以及聯合放、化療治療頭頸癌（除鼻咽部）、腦轉移癌和非小細胞肺癌臨床試驗；在德國進行的III期兒童腦膠質瘤臨床試驗。
本產品擬在中國繼續進行轉移性結直腸癌、晚期食管癌和胃癌、晚期非小細胞肺癌、神經膠質瘤的研究。

【泰欣生藥理毒理】
藥理研究：EGFR是分子量為170KD的跨膜糖蛋白，其胞內區具有特殊的酪氨酸激酶活性。EGF-R的過度表達可改變細胞周期調控（加快細胞增殖），阻止細胞凋亡，促進血管生成，增強細胞移動性、侵襲性和轉移性。尼妥珠單抗可在體內或體外培養細胞中阻斷EGF與其受體EGFR的結合，并對EGFR過表達的腫瘤具有有效的抗血管生成、抗增殖和促凋亡作用。體內和體外試驗結果均顯示了泰欣生有抗腫瘤增殖的功能，還具有抗血管生成和促進腫瘤細胞凋亡的特性。
毒理研究：在兩種動物（小鼠和綠猴）中進行尼妥珠單抗的4個單次給藥急性毒性試驗，劑量是臨床劑量0.85倍到34倍，未見到毒性反應。采用兩種動物（小鼠和綠猴）單劑量重復給藥試驗未發現任何毒性跡象。綠猴體內為期6個月的長期毒性試驗，采用高低兩個劑量，分別是人用劑量的20倍和2倍，血生化檢查、心電圖、體重、各器官病理組織學檢查均未見異常。未見長期靜脈注射導致的動物皮膚的損害。用小鼠和家兔進行尼妥珠單抗的局部耐受性試驗，注射局部未見靜脈刺激作用。用成人不同組織的冷凍切片進行交叉反應性試驗，顯示尼妥珠單抗和人活體組織（如心臟、血管、腎臟和肺）無交叉反應。尚未進行致癌、致突變和生殖力損害的特殊毒性研究。
[藥代動力學]
對12名古巴晚期上皮源性癌癥患者（11名女性和1名男性，平均年齡59.33歲，卵巢4例、乳房4例、肺2例、胃1例、腎1例）進行了藥代動力學觀察，各組病人通過靜脈分別注射50、100、200和400毫克的尼妥珠單抗，其對應的清除半衰期分別為：62小時、82小時、302小時和304小時。
生理條件下，不同劑量用藥24小時由尿路排出量占注射劑量（ID）的比例分別是，50mg排出21.1％，100mg排出28.20％，200mg排出27.36％，400mg排出33.57％。
泰欣生在人體內主要分布的器官為肝臟、脾臟、心臟、腎臟和膽囊，其中肝臟是單抗特異攝取最高的器官。動物藥代動力學數據證實給藥后24小時以腫瘤組織藥物濃度最高。
尚缺乏在中國人種中進行藥代動力學的研究數據。

【泰欣生貯藏】
泰欣生在2~8℃儲存和運輸，嚴禁冷凍。

【泰欣生規格】
50mg/瓶（10mL）

【泰欣生包裝】
硼硅玻璃管制注射瓶，1瓶/合，每個大包裝含8個小包裝。

【泰欣生有效期】
24個月

【泰欣生批準文號】
國藥準字S20080001

【泰欣生生產企業】
企業名稱：百泰生物藥業有限公司