百濟(jì)新特藥房提供靜注人免疫球蛋白(pH4)(蓉生靜丙)說(shuō)明書(shū)，讓您了解靜注人免疫球蛋白(pH4)(蓉生靜丙)副作用、靜注人免疫球蛋白(pH4)(蓉生靜丙)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，靜注人免疫球蛋白(pH4)(蓉生靜丙)說(shuō)明書(shū)如下:

【蓉生靜丙藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：靜注人免疫球蛋白(pH4)
商品名稱(chēng)：蓉生靜丙
英文名稱(chēng)：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語(yǔ)拼音：JingzhuRenMianyiqidanbai(pH4)

【蓉生靜丙警示語(yǔ)】
因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅火病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨產(chǎn)使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

【蓉生靜丙成份】
蓉生靜丙系由健康人血漿制備而成，含蛋白質(zhì)50g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95％，其余主要為微量的白蛋白和痕跡量的IgA和IgM。IgG分子單體加二聚體含量不低于95％。IgG的四個(gè)亞類(lèi)構(gòu)成比與正常人血清IgG亞類(lèi)構(gòu)成比相近似。
蓉生靜丙含麥芽糖100g/L。不含防腐劑和抗生素。

【蓉生靜丙性狀】
蓉生靜丙為無(wú)色或淡黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。

【蓉生靜丙適應(yīng)癥】
1.治療原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類(lèi)缺陷病等。
2.治療繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細(xì)支管炎等。
3.治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病等。

【蓉生靜丙規(guī)格】
5％50ml2.5g/瓶

【蓉生靜丙用法用量】
使用方法：直接靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注。開(kāi)始滴注速度為0.01~0.02ml/kg體重/分鐘（1ml約為20滴）。持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)，可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過(guò)0.08ml/kg體重/分鐘。
每個(gè)患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。
推薦劑量與療程：
推薦劑量：
原發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病：首次劑量為400mg/kg體重；維持劑量為200~400mg/kg體重/次，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續(xù)2~3日。
新生兒敗血癥：200~400mg/kg/體重/次，根據(jù)病情輸注1~2次，每次間隔2~3天。
嬰幼兒毛細(xì)支氣管炎：200~400mg/kg/體重/次，根據(jù)病情輸注1~2次，每次間隔2~3天。
原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)輸注5日，維持劑量為每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。
川崎病：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日；或者每日1g/kg體重，連續(xù)2日；或2g/kg體重，一次輸注。

【蓉生靜丙不良反應(yīng)】
一般無(wú)不良反應(yīng)。
極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，常常與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微，且常發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過(guò)程、尤其是開(kāi)始一小時(shí)內(nèi)注意觀察病人的一般情況和生命體征。出現(xiàn)上述反應(yīng)，一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。
蓉生靜丙的臨床試驗(yàn)顯示；年齡跨度從出生后1小時(shí)至65歲的124例受試者在蓉生靜丙輸注過(guò)程中，有1例出現(xiàn)一過(guò)性頭痛；另1例有磺胺及青霉素過(guò)敏史者出現(xiàn)一過(guò)性風(fēng)團(tuán)樣皮疹。兩者均未因反應(yīng)終止蓉生靜丙治療。其余受試者均未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。
蓉生靜丙對(duì)60例患者用藥前及用藥后半小時(shí)的血液滲透壓和血?dú)夥治鲞M(jìn)行測(cè)定。血液滲透壓結(jié)果分別為269±86.7mmol/kg體重及268±9.3mmol/kg體重，無(wú)明顯差異（P>0.5）；血?dú)夥治鼋Y(jié)果分別為pH7.40±0.10及pH7.39±0.04，也無(wú)明顯差異（P>0.5）。因此使用蓉生靜丙不會(huì)影響血液的滲透壓和酸堿度。蓉生靜丙對(duì)1634名用藥者的臨床回顧性調(diào)查結(jié)果顯示，用藥者中無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；21例輸注時(shí)出現(xiàn)輕微一過(guò)性反應(yīng)，占總調(diào)查人數(shù)的1.29％。其中畏寒、發(fā)熱7例；皮膚騷癢、蕁麻疹12例；頭痛2例。

【蓉生靜丙禁忌】
1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【蓉生靜丙注意事項(xiàng)】
1.蓉生靜丙只能靜脈輸注。
2.蓉生靜丙瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過(guò)有效期時(shí)不得使用。
3.蓉生靜丙復(fù)溶后呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時(shí)不得使用。
4.蓉生靜丙一旦開(kāi)啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。
5.蓉生靜丙雖然呈酸性（pH4），但其緩沖能力極弱。有試驗(yàn)證明按1000mg/kg接受蓉生靜丙所承受的酸負(fù)載還不到一個(gè)正常人酸堿緩沖能力的1％。因此，一般情況下無(wú)須考慮蓉生靜丙的酸負(fù)載。但有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注蓉生靜丙時(shí)應(yīng)慎用。
6.蓉生靜丙所含麥芽糖對(duì)受者的血糖測(cè)定可能產(chǎn)生干擾，因此使用蓉生靜丙的患者用血糖測(cè)定結(jié)果指導(dǎo)治療時(shí)應(yīng)考慮這一因素。
7.患者被動(dòng)接受蓉生靜丙中各種抗體可能干擾某些血清學(xué)試驗(yàn)，導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果，如庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，CMV血清學(xué)試驗(yàn)等。
8.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

【蓉生靜丙孕婦及哺乳期婦女用藥】
在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面蓉生靜丙尚無(wú)臨床研究資料，因此使用時(shí)須謹(jǐn)慎。但蓉生靜丙的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妊娠過(guò)程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。

【蓉生靜丙兒童用藥】
蓉生靜丙尚無(wú)專(zhuān)門(mén)對(duì)兒童用藥的臨床研究資料。但蓉生靜丙的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)兒童有任何傷害作用。

【蓉生靜丙老年用藥】
蓉生靜丙尚無(wú)專(zhuān)門(mén)對(duì)老年用藥的臨床研究資料。但蓉生靜丙的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)老年人有任何傷害作用。

【蓉生靜丙藥物相互作用】
蓉生靜丙尚無(wú)與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此，蓉生靜丙須嚴(yán)格單獨(dú)輸注，不得與其他任何藥物混合使用。
為了避免被動(dòng)接受蓉生靜丙中特異性抗體的干擾，輸注蓉生靜丙3個(gè)月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同樣的考慮，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類(lèi)疫苗的患者至少在接種后3～4周才能輸注蓉生靜丙；如果在接種后3～4周內(nèi)使用了蓉生靜丙，則應(yīng)在最后一次輸注蓉生靜丙后3個(gè)月重新接種。

【蓉生靜丙藥物過(guò)量】
蓉生靜丙尚無(wú)超過(guò)推薦劑量的臨床研究資料。蓉生靜丙過(guò)量可能導(dǎo)致受者循環(huán)血容量超載和血液粘度增高而增加心臟的負(fù)荷，此結(jié)果更常見(jiàn)于老年病人和腎功能損傷病人。

【蓉生靜丙臨床試驗(yàn)】
1.原發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病
免疫球蛋白G亞類(lèi)缺陷病/常見(jiàn)變異性免疫缺陷病（CVID）
蓉生靜丙對(duì)19例免疫球蛋白G亞類(lèi)缺陷病患者（其中IgG1缺陷9例；IgG2缺陷4例；IgG1、2缺陷3例；IgG3缺陷、IgG1、2、4缺陷及IgG1、2、3、4缺陷各1例）和1例常見(jiàn)變異性免疫缺陷病（CVID）患者的治療效果做過(guò)臨床試驗(yàn)。患者的年齡在2～12歲。靜脈輸注劑量為200～400mg/kg體重/次，每月一次，連續(xù)四次。結(jié)果顯示患者的總IgG及其IgG1、3、4水平輸注后升至基礎(chǔ)值的2.81倍，IgG2為1.84倍。用藥后臨床感染癥狀和使用抗生素的情況得到明顯改善；病兒因病缺課和家長(zhǎng)缺勤天數(shù)均明顯少于治療前。結(jié)果證明治療確實(shí)提高了病兒抵抗感染的能力。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病
新生兒敗血癥
蓉生靜丙對(duì)120例患者的治療效果做過(guò)臨床隨機(jī)分組對(duì)照試驗(yàn)。靜脈輸注劑量為200～400mg/kg體重/次，根據(jù)病情輸注1～2次，每次間隔2～3天（1次用藥者19例、2次用藥者41例）。60例使用蓉生靜丙的患者治愈率為95％（57/60）明顯優(yōu)于對(duì)照組（68％）（P<0.01）。蓉生靜丙試驗(yàn)組患者體溫穩(wěn)定所需要的時(shí)間、10天內(nèi)血培養(yǎng)陰轉(zhuǎn)率、體重增長(zhǎng)率、并發(fā)癥發(fā)生率均明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05或P<0.01）。
嬰幼兒毛細(xì)支氣管炎
蓉生靜丙對(duì)40例年齡在2歲以下患者的治療效果做過(guò)臨床隨機(jī)分組對(duì)照試驗(yàn)。用藥方法同新生兒敗血癥。使用蓉生靜丙的患者明顯有效率為80％，優(yōu)于對(duì)照組55％（P<0.05）。發(fā)熱、呼吸困難和哮喘持續(xù)時(shí)間的改善也明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.01）。多數(shù)病例使用蓉生靜丙次日癥狀即明顯緩解。而且用藥后患者的血清呼吸道合胞病毒特異性IgG抗體（RSV-SIgG）也明顯高于對(duì)照組（P<0.01）。
3.自身免疫性疾病
原發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）
蓉生靜丙對(duì)20例年齡在1～9歲患者的治療效果做過(guò)臨床隨機(jī)分組對(duì)照試驗(yàn)。靜脈輸注劑量為400mg/kg體重/每天，連續(xù)5天。使用蓉生靜丙的10例患者（男6例、女4例）治療第五天血小板計(jì)數(shù)較治療前明顯升高（P<0.001）。6例患者在7～10天血小板計(jì)數(shù)>150×109/L，血小板計(jì)數(shù)升高時(shí)間明顯短于對(duì)照組（3周）（P<0.01）。臨床上出血癥狀如鼻衄、便血等均在治療后4～5天得到控制。

【蓉生靜丙藥理毒理】
蓉生靜丙的主要成分IgG含有針對(duì)各種正常人群易感病原微生物的調(diào)理性和中和性抗體。經(jīng)靜脈輸注可即刻100％的進(jìn)入受者的血液循環(huán)。其藥理作用一方面是迅速提高受者體內(nèi)IgG水平，直接中和毒素、協(xié)同殺滅細(xì)菌、病毒和其它病原體，起到防治各種細(xì)菌、病毒性感染的作用；另一方面是輸入具有正常獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體的IgG，對(duì)各種自身免疫性疾病患者恢復(fù)自我免疫識(shí)別、激活和抑制的動(dòng)態(tài)平衡起到免疫調(diào)節(jié)作用。
蓉生靜丙的唯一添加劑麥芽糖保持蓉生靜丙的滲透壓與人血漿滲透壓相當(dāng)。
蓉生靜丙目前尚無(wú)誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但蓉生靜丙的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

【蓉生靜丙藥代動(dòng)力學(xué)】
蓉生靜丙目前尚無(wú)體內(nèi)半衰期的臨床研究資料。但在其治療60例新生兒敗血癥的臨床試驗(yàn)中觀察到，輸注蓉生靜丙后20天IgG水平監(jiān)測(cè)結(jié)果仍高于輸注前基礎(chǔ)水平40～50％。此結(jié)果與其它同類(lèi)產(chǎn)品報(bào)道的3周半衰期相近似。

【蓉生靜丙貯藏】
2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

【蓉生靜丙包裝】
中性硼硅玻璃模制注射劑瓶及注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒。

【蓉生靜丙有效期】
36個(gè)月

【蓉生靜丙執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國(guó)藥典》2010年版三部

【蓉生靜丙批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S19993042

【蓉生靜丙生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：四川省成都市高新區(qū)起步園科園南路7號(hào)