百濟(jì)新特藥房提供豬肺磷脂注射液(固爾蘇)說(shuō)明書(shū)，讓您了解豬肺磷脂注射液(固爾蘇)副作用、豬肺磷脂注射液(固爾蘇)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，豬肺磷脂注射液(固爾蘇)說(shuō)明書(shū)如下:

【固爾蘇藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：豬肺磷脂注射液
商品名稱(chēng)：固爾蘇Curosurf
英文名稱(chēng)：PoractantAlfaInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhuFeiLinZhiZhuSheYe
【固爾蘇成份】
豬肺磷脂是一種天然提取物，磷脂占干重的90％，大部分為磷脂酰膽堿（PC），具有表面活性的PC為二棕櫚酸磷脂酰膽堿，其余的磷脂還包括磷脂酰乙醇胺、磷脂酰絲氨酸、磷酯酰肌醇和鞘磷脂。此外，還有SP-B和SP-C二種表明活性物質(zhì)（PS）特異性蛋白質(zhì)。
輔料為氯化鈉和注射用水。
【固爾蘇性狀】
固爾蘇為白色或乳白色混懸液。
【固爾蘇適應(yīng)癥】
治療和預(yù)防早產(chǎn)嬰兒的呼吸窘迫綜合征（RDS）。
【固爾蘇規(guī)格】
(1)1.5ml：0.12g;(2)3ml：0.24g
【固爾蘇用法用量】
搶救治療：推薦劑量為一次100-200mg/kg體重(1.25-2.5ml/kg)。如果嬰兒還需要輔助通氣和補(bǔ)充氧氣，則可以每隔12小時(shí)再追加100mg/kg（最大總劑量：300-400mg/kg）。建議一經(jīng)診斷為RDS，盡快開(kāi)始治療。
預(yù)防：出生后（15分鐘內(nèi)）盡早一次給藥100-200mg/kg。第一次給藥后6-12小時(shí)可以再給100mg/kg，然后如果發(fā)生了RDS需要機(jī)械通氣，就隔12小時(shí)給藥（最大總劑量：300-400mg/kg）。
用法
固爾蘇開(kāi)瓶即用，貯藏在2-8℃冰箱里。使用前將藥瓶升溫到37℃。輕輕上下轉(zhuǎn)動(dòng)，勿振搖，使藥液均勻。
用無(wú)菌針頭和注射器吸取藥液，直接通過(guò)氣管內(nèi)插管將藥液滴注到下部氣管，或分成2份分別滴注到左右主支氣管。
為有利于均勻分布，手工通氣約1分鐘，氧氣百分比和給藥前相同。然后將嬰兒與呼吸機(jī)重新連上，根據(jù)臨床反應(yīng)和血?dú)獾淖兓�適當(dāng)調(diào)整呼吸機(jī)參數(shù)。以后給藥也按同樣的方法。
給予固爾蘇后不需要輔助通氣的嬰兒可以不連到呼吸機(jī)上。
給藥后一般會(huì)觀察到動(dòng)脈氧分壓(PaO2)或氧飽和度立即升高，因此建議密切觀察血?dú)狻?br/>建議連續(xù)監(jiān)測(cè)經(jīng)皮氧分壓或氧飽和度以避免高氧血癥。
【固爾蘇不良反應(yīng)】
肺出血罕見(jiàn)，但有時(shí)是早產(chǎn)兒致命的并發(fā)癥，發(fā)育越不成熟的早產(chǎn)兒發(fā)病率越高。無(wú)任何證據(jù)表明使用固爾蘇能增加該事件的危險(xiǎn)性。沒(méi)有其他的不良反應(yīng)報(bào)告。
【固爾蘇禁忌】
至今尚未發(fā)現(xiàn)任何特殊禁忌。
【固爾蘇注意事項(xiàng)】
固爾蘇只能在醫(yī)院內(nèi)，由對(duì)早產(chǎn)嬰兒的護(hù)理和復(fù)蘇訓(xùn)練有素，經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生使用。院內(nèi)應(yīng)該有適當(dāng)?shù)耐�氣和RDS嬰兒的監(jiān)護(hù)設(shè)備。
嬰兒如果在長(zhǎng)時(shí)間破膜（超過(guò)3周）后分娩，可能肺部發(fā)育不良和對(duì)外源性表面活性物質(zhì)反應(yīng)不佳，所以應(yīng)特別小心。
應(yīng)保證嬰兒的一般狀態(tài)穩(wěn)定。糾正酸中毒、低血壓、貧血、低血糖和低體溫。
用藥后偶然會(huì)出現(xiàn)氣管內(nèi)插管被粘液阻塞；很少報(bào)道有心動(dòng)過(guò)緩、低血壓、低氧飽和度。出現(xiàn)這些癥狀需要中斷治療并采取適當(dāng)?shù)拇胧�。等病人情況穩(wěn)定后仍可以在適當(dāng)監(jiān)護(hù)下使用固爾蘇。
用藥后胸部擴(kuò)張很快得到改善，需要及時(shí)減少吸入峰壓，而不必等待血?dú)夥治龅慕Y(jié)果。
預(yù)防用藥只有在有完善的新生兒監(jiān)護(hù)措施在持續(xù)監(jiān)控和護(hù)理下給予，并符合下列條件的情況：
——妊娠小于26周的新生兒推薦預(yù)防用藥；
——妊娠在26至28周之間的新生兒：
①出生前未使用過(guò)皮質(zhì)激素：推薦立即預(yù)防應(yīng)用；
②出生前使用過(guò)皮質(zhì)激素：只有在RDS發(fā)生的情況下使用表面活性劑
考慮到妊娠小于28周的危險(xiǎn)因素，在有以下2項(xiàng)或多項(xiàng)RDS危險(xiǎn)因素存在的情況下也推薦使用預(yù)防用藥：圍產(chǎn)期窒息、出生時(shí)需要插管、母親糖尿病、多胎妊娠、男性、家族有RDS易患因素、剖腹產(chǎn)；
——妊娠在29周或以上：只有在RDS發(fā)生的情況下使用表面活性劑。
使用外源性表面活性劑治療后，如果肺功能改善，可以在有足夠設(shè)施的情況下使用經(jīng)鼻的持續(xù)氣道正壓(nCPAP)。
使用表面活性物質(zhì)可以減輕RDS的嚴(yán)重程度，或降低其發(fā)病率，但是早產(chǎn)嬰兒可能因發(fā)育不全而有其他合并癥，因此不可能完全消除與早產(chǎn)有關(guān)的病死率和發(fā)病率。
孕婦及哺乳期婦女用藥：
無(wú)相關(guān)資料。
【固爾蘇兒童用藥】
詳見(jiàn)[用法用量]。
【固爾蘇老年用藥】
無(wú)相關(guān)資料。
【固爾蘇藥物相互作用】
未見(jiàn)。
【固爾蘇藥物過(guò)量】
尚無(wú)固爾蘇過(guò)量的報(bào)道。萬(wàn)一過(guò)量時(shí)，如果對(duì)嬰兒的呼吸、通氣或氧合作用有明確不良的影響，應(yīng)盡量吸出。同時(shí)給予支持療法，并特別要注意水和電解質(zhì)平衡。
【固爾蘇藥理毒理】
藥效學(xué)
肺表面活性物質(zhì)是以磷脂和特異性蛋白質(zhì)為主要成份的混合物質(zhì)，分布于肺泡內(nèi)表面。其主要功能是降低肺表面張力。
肺表面活性物質(zhì)降低表面張力的特性對(duì)于維持肺泡穩(wěn)定，避免肺泡在呼氣末萎陷，維持整個(gè)通氣循環(huán)有充分的氣體交換必不可少。
無(wú)論何種原因所致肺表面活性物質(zhì)缺乏，而導(dǎo)致的早產(chǎn)嬰兒嚴(yán)重的呼吸衰竭被稱(chēng)為呼吸窘迫綜合征(RDS)或肺透明膜病(HMD)。RDS是早產(chǎn)兒急性發(fā)病和死亡的主要原因，也會(huì)造成長(zhǎng)期呼吸和神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。
開(kāi)發(fā)固爾蘇的目的在于氣管內(nèi)滴入外源性表面活性物質(zhì)，替代性彌補(bǔ)內(nèi)源性肺表面活性物質(zhì)的缺乏。
固爾蘇的表面活性有助于其在肺內(nèi)均勻分布，沿肺泡的氣液交界面展開(kāi)。固爾蘇治療表面活性物質(zhì)缺乏的生理和治療作用已經(jīng)在不同的動(dòng)物模型上得到了證實(shí)。
經(jīng)剖腹產(chǎn)分娩并立即處死的早產(chǎn)胎兔立即使用固爾蘇后肺擴(kuò)張有明顯的改善。
早產(chǎn)新生兔通100％氧氣，經(jīng)氣管插管給予固爾蘇，與對(duì)照動(dòng)物相比，潮氣量和肺胸順應(yīng)性有明顯改善。
早產(chǎn)新生兔用固爾蘇治療（維持約10mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)潮氣量）可以將肺-胸系統(tǒng)順應(yīng)性提高到和成熟新生動(dòng)物相似的水平。
大規(guī)模國(guó)際開(kāi)放和對(duì)照臨床試驗(yàn)都證明了固爾蘇對(duì)RDS患兒和有RDS風(fēng)險(xiǎn)的早產(chǎn)兒的治療作用。
早產(chǎn)新生兒用單劑量固爾蘇（1.25-2.5ml/kg等于100-200mg/kg），氧合有快速明顯的提高，吸入的氧濃度(F1O2)降低，而PaO2、PaO2/FiO2和a/APO2之比提高；病死率和主要肺部合并癥的發(fā)生率降低。
第二或第三次給藥100mg/kg可以進(jìn)一步降低氣胸的發(fā)生率和病死率。
毒理學(xué)
給不同種屬的動(dòng)物經(jīng)腹腔內(nèi)和氣管內(nèi)給藥，研究急性毒性，未發(fā)現(xiàn)有肺部或全身中毒的體征，也無(wú)死亡發(fā)生。
對(duì)狗、兔和大鼠進(jìn)行的亞急性(14天)氣管內(nèi)毒性研究顯示，既無(wú)與治療有關(guān)的臨床作用或血液學(xué)變化，也無(wú)大體改變。而且，大鼠經(jīng)腹腔內(nèi)給藥（4周）無(wú)任何直接毒性的證據(jù)。
豚鼠經(jīng)腸道外途徑給藥既不引發(fā)主動(dòng)過(guò)敏反應(yīng)，被動(dòng)皮膚過(guò)敏試驗(yàn)也不刺激抗體產(chǎn)生。氣管內(nèi)給藥未觀察到過(guò)敏反應(yīng)。而且，也無(wú)皮膚致敏可能性的證據(jù)（Magnusson和Kligman試驗(yàn)）
固爾蘇無(wú)任何致突變和致畸活性。
【固爾蘇藥代動(dòng)力學(xué)】
氣管內(nèi)給藥后，固爾蘇主要存留在刪內(nèi)，用14C標(biāo)記的二棕櫚酰磷脂酰膽堿測(cè)定其在新生兔體內(nèi)的半衰期為67小時(shí)。
給藥后48小時(shí)，在血漿和肺以外的器官中僅有微量的表面活性磷脂。
【固爾蘇貯藏】
避光，保存于2~8℃。首次抽吸后殘余藥液不要再次使用。復(fù)溫后的藥瓶不要重新放回冰箱。
【固爾蘇包裝】
玻璃瓶裝，1瓶/盒。
【固爾蘇有效期】
18個(gè)月。
【固爾蘇執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20160378
【固爾蘇批準(zhǔn)文號(hào)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20181201
【固爾蘇生產(chǎn)企業(yè)】
意大利凱西制藥公司ChiesiFarmaceuticiS.p.A.
【固爾蘇核準(zhǔn)日期】
2006年11月12日
【固爾蘇修改日期】
2018年04月26日