【魯可欣適應癥】
用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。
在絕經后婦女中，魯可欣可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。
【魯可欣用法用量】
魯可欣的推薦劑量為60mg，單次皮下注射，每6個月給藥一次，注射部位為大腿、腹部或上臂部。
患者必須充分補充鈣和維生素D(見注意事項)。
尚未確定接受骨質疏松癥抗骨吸收治療(包括地舒單抗和雙膦酸鹽)的最佳總治療時間。應基于個體患者的風險獲益比，定期評估是否需要繼續治療，尤其是接受5年及以上治療后(見注意事項)。
腎功能損害患者
腎功能損害患者不需要調整劑量(見注意事項中與鈣監測相關的推薦意見)。
肝功能損害患者
尚未在肝功能損害患者中研究地舒單抗的安全性和有效性(見藥代動力學)。
老年用藥(年齡≥65歲)
老年患者不需要調整劑量。
給藥途徑
皮下給藥，應由醫務人員實施。
在給藥前應檢查溶液。如果含有顆粒、渾濁或變色，請勿注射。魯可欣禁止搖晃。為避免注射部位不適，應在注射前在原包裝中恢復到室溫(最高25℃)，請勿使用其他任何方式加熱魯可欣。
采用一次性注射器緩慢吸出并注射玻璃瓶中的所有內容物。
應該按照當地有關規定處理任何未使用的藥品或廢棄物。
由于未開展相容性研究，魯可欣禁止與其他藥品混合。
【魯可欣注意事項】
據國外文獻報道
補充鈣和維生素D
對于所有患者，攝入足夠的鈣和維生素D至關重要。
使用注意事項
低鈣血癥
識別存在低鈣血癥風險的患者至關重要。在開始治療前必須通過攝入足夠的鈣和維生素D來糾正低鈣血癥。推薦在每次給藥前，以及在易于出現低鈣血癥的患者首次給藥后2周內對其鈣水平進行臨床監測。如果任何患者在治療期間出現低鈣血癥似癥狀(見不良反應)應測定鈣水平。應鼓勵患者報告提示低鈣血癥的癥狀。
已有上市后重度癥狀性低鈣血癥的報告(見不良反應)，多數病例在治療開始后的最初數周內出現，但也可在更晚時間發生。
糖皮質激素合并治療也是導致低鈣血癥的額外危險因素。
腎功能損害
重度腎功能損害患者(肌酐清除<30ml/min)或接受透析的患者發生低鈣血癥的風險更高。隨著腎功能損害程度的加重，低鈣血癥伴甲狀旁腺素水平升高的風險增加。因此，攝入足夠的鈣、維生素D和定期監測鈣水平對這類患者尤其重要。
皮膚感染
接受地舒單抗治療的患者可能會發生導致住院的皮膚感染(主要為蜂窩織炎)(見不良反應)。如果出現蜂窩織炎的癥狀和體征，建議患者立即就醫。
頜骨壞死(ONJ)
在因骨質疏松癥而接受地舒單抗治療的患者中罕有ONJ報告(見不良反應)。
口腔內有未愈合的開放性軟組織病變的患者應推遲開始治療/新療程的時間。對于存在合并危險因素的患者，建議在開始地舒單抗治療前進行預防性牙科檢查和個體獲益/風險評估。
在評估患者發生ONJ的風險時應考慮以下危險因素:
?藥品抑制骨質吸收的能力(抑制能力越強，風險越高)、給藥途徑(胃腸外給藥的風險更高)和抗骨吸收治療藥物的累積劑量。
?腫瘤、合并癥(例如貧血、凝血障礙、感染)、吸煙。
?合并治療：皮質類固醇、化療、血管生成抑制劑、頭頸部放療。
?口腔衛生不佳、牙周疾病、義齒契合度不佳、牙病史、侵入性牙科手術(例如拔牙)。
鼓勵所有患者在地舒單抗治療期間保持良好的口腔衛生、接受常規口腔檢查和立刻報告任何口腔癥狀(例如牙齒活動、疼痛或腫脹、口腔潰瘍不愈合或分泌物)。治療期間，僅應在慎重考慮后行侵入性牙科手術，并應避免鄰近地舒單抗給藥時間。
治療醫師應與具有ONJ治療經驗的牙醫或口腔外科醫師密切合作，制定發生ONJ患者的管理計劃。如可行，應考慮暫時中斷治療，直到病癥消退和相關危險因素緩解。
外耳道骨壞死
地舒單抗已有外耳道骨壞死的報告。外耳道骨壞死的可能危險因素包括使用類固醇和化療和/或局部危險因素(例如感染或創傷)。在接受地舒單抗治療且出現耳部癥狀(包括慢性耳部感染)的患者中，應考慮發生外耳道骨壞死的可能性。
非典型股骨骨折
在接受地舒單抗治療的患者中已有發生非典型股骨骨折的報告(見不良反應)。非典型股骨骨折可在幾乎沒有創傷的情況下發生在轉子下和股骨干區域。這些事件有特定影像學表現。在某些合并癥患者中(例如維生素D缺乏、類風濕性關節炎、低磷酸酶血癥)和使用特定藥物(例如雙膦酸鹽、皮質類固醇、質子泵抑制劑)的患者中也已有非典型股骨骨折的報告。這些事件也曾在未接受抗骨吸收藥物治療的情況下發生。所報告的與雙膦酸鹽相關的類似骨折通常為雙側；因此發生股骨干骨折且接受地舒單抗治療的患者應檢查對側股骨在對疑似有非典型股骨骨折的患者進行基于個體獲益風險評估之前，應考慮中斷魯可欣治療。在地舒單抗治療期間，建議患者報告新發或不尋常的股部、髖部或腹股溝疼痛。應評估出現此類癥狀的患者有無不完全股骨骨折。
終止地舒單抗治療后多發性椎體骨折(MVF)
在終止地舒單抗治療后可能會發生多發性椎體骨折(MVF)，特別是對于有椎體骨折史的患者。建議患者在沒有醫生建議的情況下不要中斷魯可欣治療。在終止魯可欣治療前應評估個體獲益/風險。如果終止魯可欣治療，應考慮改用另外一種抗骨吸收的治療藥物。
長期抗骨吸收治療
長期抗骨吸收治療(包括地舒單抗和雙膦酸鹽)可能導致不良結局的風險增加，例如顯著抑制骨重建引起的頜骨壞死和非典型股骨骨折(見用法用量)。
使用其他含地舒單抗制劑的合并治療
正在接受魯可欣治療的患者不應接受其他含地舒單抗的藥物的合并治療(預防成人實體瘤骨轉移的骨骼相關事件)。
輔料警告
魯可欣每亳升溶液含有47mg山梨醇。應考慮合并接受含山梨醇(或果糖)產品及飲食攝入山梨醇(或果糖)的疊加效應。
魯可欣每60mg含鈉量低于1mmol(23mg)，即基本上“無鈉”。
地舒單抗注射液對駕駛車輛和使用機械的能力沒有影響或影響可忽略。
【魯可欣禁忌】
對活性成份或任何輔料（見成份）過敏者禁用。
低鈣血癥（見注意事項)。
【魯可欣性狀】
澄清、無色至淡黃色溶液。
【魯可欣有效期】
24個月
【魯可欣生產企業】
齊魯制藥有限公司