【普利舒奇適應(yīng)癥】
阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，適用于治療由指定微生物敏感菌株
在下列具體病癥中引起的輕度至中度感染。
流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細(xì)
菌感染急性發(fā)作。
肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社
區(qū)獲得性肺炎。
流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。
流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇
炎。
化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。
金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的單純性皮膚
和皮膚結(jié)構(gòu)感染。
沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎。
杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病(軟下疳)。由于臨床
試驗(yàn)招募的女性人數(shù)太少，因此尚未確定阿奇霉素治療女性軟下疳的療
效。
尚未確定普利舒奇在治療年齡不足
6個(gè)月的急性中耳炎、急性細(xì)菌性鼻竇炎和社區(qū)獲得性肺炎兒童患者時(shí)的安全性
和有效性:尚未確定普利舒奇在治療未滿2歲的咽炎/扁桃腺炎兒童患者時(shí)的安全性
和有效性(參見兒童用藥)。
使用限制
阿奇霉素不得用于因中度至重度疾病或風(fēng)險(xiǎn)因素而被認(rèn)為不適宜口服治療
的肺炎患者，例如:
囊腫性纖維化患者，
醫(yī)院獲得性感染患者，
確診或疑似菌血癥患者，
需要住院的患者，
老年或體弱患者，或者
患重大基礎(chǔ)疾病以致機(jī)體對疾病的反應(yīng)能力受損(包括免疫缺陷
或功能性無脾)的患者。
【普利舒奇用法用量】
每日口服藥一次。溶于水中，服用前攪拌均勻。與食物同服或不同服均可
。以阿奇霉素干混懸劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下:
成人患者
對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次
口服普利舒奇1000mg。
對其他感染的治療:總劑量1500mg，每日一次服用普利舒奇500mg共三天。或總劑
量相同，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服普利舒奇250mg。
兒童患者
以阿奇霉素治療兒童的任何感染時(shí)，建議其總劑量最高不超過1500mg。
一般情況下，兒童的總劑量為30mg/kg。治療兒童鏈球菌性咽炎可按不同方
案服藥(參見下文)。
總劑量為30mg/kg，連續(xù)3天給藥，每日給藥一次，劑量為10mg/kg;或總
劑量仍為30mg/kg，連續(xù)5天給藥，每日給藥一次，第一天10mg/kg，第2至第5
天5mg/kg。
作為上述兩種服藥方案的替代方案，治療兒童急性中耳炎時(shí)可按30mg/kg單
劑量頓服。
對于兒童鏈球菌性咽炎，阿奇霉素單劑量10mg/kg或20mg/kg連續(xù)服藥3天
證實(shí)有效，然而每日用量不得超過500mg。在比較兩種給藥方案的臨床試驗(yàn)中
，兩者的臨床療效相似，但20mg/kg/天服藥方案的細(xì)菌清除能力更強(qiáng)。當(dāng)然，青霉
素仍是常規(guī)治療化膿性鏈球菌性咽炎的首選藥物，包括風(fēng)濕熱的預(yù)防
對體重小于15kg的兒童，服用阿奇霉素的劑量應(yīng)盡量準(zhǔn)確稱量。對體重大
于等于15kg的兒童，阿奇霉素的服用方法如下表所示。
對于在接受30mg/kg單劑量阿奇霉素后嘔吐的兒童患者，目前尚不清楚重新給藥是否安全。在臨床研究中，487例急性中耳炎患者服用30mg/kg單劑量阿奇霉素后，8例在服藥后30分鐘內(nèi)嘔吐的患者再次服用相同總劑量。
腎功能不全患者
輕、中度腎功能不全者(腎小球?yàn)V過率為10~80mL/min)不需要調(diào)整劑量
，嚴(yán)重腎功能不全者慎用(腎小球?yàn)V過率<10mL/min)(參見注意事項(xiàng)和
藥代動(dòng)力學(xué)).
肝功能不全患者
輕中度肝功能不全患者，普利舒奇的用法與用量同肝功能正常者(參見注意
事項(xiàng)和藥代動(dòng)力學(xué))。
為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持阿奇霉素和其他抗菌藥物的效果，阿奇霉素
應(yīng)只用于治療經(jīng)確診或高度懷疑由敏感菌引起的感染。在選擇或調(diào)整抗菌療法
時(shí)應(yīng)考慮已獲得的培養(yǎng)和藥敏信息。如果缺少這些數(shù)據(jù)，本地流行病學(xué)和敏感
性現(xiàn)狀可能對經(jīng)驗(yàn)性選擇療法有幫助。
【普利舒奇注意事項(xiàng)】
1、過敏反應(yīng)
已有采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的報(bào)道，包括血管神經(jīng)性水腫、
過敏性休克反應(yīng)和皮膚反應(yīng)(包括急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)、Steven
s-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥)。
曾有死亡的報(bào)道。也有伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRE
SS)病例的報(bào)告。某些患者出現(xiàn)過敏癥狀時(shí)，起初給予對癥治療有效，若過早
停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復(fù)發(fā)。對這類患者需延長
對癥治療和觀察的時(shí)間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組織中
的半衰期長因而機(jī)體暴露于抗原的時(shí)間較長有關(guān)。
如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委煛ａt(yī)生應(yīng)知道，停止對癥
治療后，過敏癥狀可能再次出現(xiàn)。
2、肝毒性
曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報(bào)道，其
中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎癥狀和體征，應(yīng)立即停止使用普利舒奇。
3、嬰兒肥厚性幽門狹窄(IHPS)
在新生兒中使用阿奇霉素之后(出生后42天內(nèi)的治療)，有發(fā)生嬰兒肥厚
性幽門狹窄(IHPS)的報(bào)告。指導(dǎo)家長和看護(hù)者，如果嬰兒有伴隨哺乳的嘔吐
和應(yīng)激反應(yīng)發(fā)生，需要聯(lián)系醫(yī)生。
4、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)
幾乎所有抗菌藥物(包括普利舒奇)的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告，
其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸內(nèi)
正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過度繁殖。難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素
B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感
染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結(jié)腸切除術(shù)。對于所有使用抗生素后出
現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過
2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此需仔細(xì)詢問病史。
如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對難辨梭菌的抗
生素。必須根據(jù)臨床需要適當(dāng)調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)、補(bǔ)充蛋白質(zhì)，并給予對難辨梭
菌有效的抗生素，必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)評估。
5、QT間期延長
有報(bào)道，應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(包括阿奇霉素)可引起心室復(fù)極化和QT
間期延長，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速的風(fēng)險(xiǎn)。在對使用
阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測中，有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速病例的自發(fā)性報(bào)告
。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險(xiǎn)和獲益時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可
能致命的QT間期延長的風(fēng)險(xiǎn)，高危人群包括:
已知有QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速病史、先天性QT
間期延長綜合征、緩慢性心律失常或失代償性心力衰竭的患者。
服用已知可延長QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥
物和氟喹諾酮類藥物治療的患者。
處于致心律失常狀態(tài)的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、
有臨床意義的心動(dòng)過緩，以及正在接受IA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和III
型(多非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。
老年患者:老年患者可能對藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。
6、心源性死亡
一些觀察性研究顯示，相比其他抗菌藥物(包括阿莫西林)，在暴露于阿
奇霉素的成人中，發(fā)生急性心源性死亡的短期潛在風(fēng)險(xiǎn)增加了約兩倍。在這些
研究中觀察到的五天心血管死亡率范圍為每一百萬個(gè)阿奇霉素療程20至400例。
注意到該潛在風(fēng)險(xiǎn)在第一個(gè)阿奇霉素五天用藥期內(nèi)較高，并且似乎不局限于既
存心血管疾病的患者。這些觀察性研究中的數(shù)據(jù)不足以確立或排除急性心源性
死亡與阿奇霉素用藥之間的因果關(guān)系。開具普利舒奇處方時(shí)，應(yīng)考慮將該潛在風(fēng)險(xiǎn)
與治療獲益相平衡。
7、重癥肌無力惡化
接受阿奇霉素治療的患者曾報(bào)告過重癥肌無力病情惡化和新發(fā)肌無力綜合
征的病例。
8、用于性傳播感染
不可依賴建議劑量的阿奇霉素治療梅毒。使用抗菌劑治療非淋病性尿道炎
可能會(huì)掩蓋或延遲潛伏梅毒的癥狀。對于所有性傳播性尿道炎或子宮頸炎患者
，在診斷時(shí)應(yīng)進(jìn)行梅毒血清檢測及適當(dāng)?shù)牧懿�檢測。如果確診感染，則應(yīng)針對
這些疾病開始適當(dāng)?shù)目咕�治療和隨訪檢查。
9、耐藥菌的產(chǎn)生
在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染，或無預(yù)防指征的情況下，使用普利舒奇可
能對患者無益，還會(huì)增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。
10、由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故嚴(yán)重肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素
。GFR<10mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。
患者需知:
阿奇霉素干混懸劑可與或不與食物同服。
還應(yīng)提醒患者阿奇霉素不得與含鋁和鎂的抗酸劑同服。
出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)征象時(shí)，應(yīng)立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系。
患者應(yīng)被告知抗菌藥物包括普利舒奇(阿奇霉素)只能用于治療細(xì)菌感染，不
能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用普利舒奇(阿奇霉素)治療細(xì)菌感染
時(shí)，必須告知患者雖然通常治療初期會(huì)感覺好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服
藥。漏服或未完成整個(gè)療程可能會(huì):(1)降低當(dāng)前治療的療效:(2)增加細(xì)
菌耐藥的可能性，將導(dǎo)致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。
抗生素治療常常可引起腹瀉，停用抗生素后通常可恢復(fù)。有時(shí)給予抗生素
治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個(gè)月或更久后出現(xiàn)水樣便或血性便(
伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱)。如果出現(xiàn)這種情況，患者應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系。
【普利舒奇性狀】
普利舒奇為白色或類白色顆粒或粉末。
【普利舒奇有效期】
24個(gè)月
【普利舒奇批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20057604
【普利舒奇生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)企業(yè):浙江普利藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:浙江省杭州市臨平區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新洲路78號(hào)
郵政編碼:311100
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