【達(dá)菲適應(yīng)癥】
1．用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。
2．用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
【達(dá)菲用法用量】
磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。
流感的治療
在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。
劑量指導(dǎo)
成人和青少年
磷酸奧司他韋膠囊在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75mg，每日2次，共5天。
兒童
對(duì)1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用。
流感的預(yù)防
磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時(shí)的推薦口服劑量為75mg，每日1次，至少10天。同樣應(yīng)在密切接觸后2天內(nèi)開始用藥。磷酸奧司他韋用于流感季節(jié)時(shí)預(yù)防流感的推薦劑量為75mg，每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預(yù)防作用。
特殊人群用藥指導(dǎo)
老年患者用藥
在治療和預(yù)防流感時(shí)，對(duì)于老年患者的用藥劑量無需調(diào)整(見[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群藥代動(dòng)力學(xué))。
腎功能不全患者
流感治療：對(duì)肌酐清除率大于60ml/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對(duì)肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日兩次，共5天。對(duì)肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次，共5天。對(duì)于定期血液透析患者，如果在透析間期流感癥狀在48小時(shí)內(nèi)加重，可在透析開始前給予30mg的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應(yīng)在每次透析結(jié)束后給予30mg劑量。對(duì)于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予達(dá)菲30mg，之后每5天給藥30mg進(jìn)行治療(見[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)和[注意事項(xiàng)])。尚未研究奧司他韋在不進(jìn)行透析的終末期腎病(即肌酐清除率＜10ml/分鐘)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)。因此，不能對(duì)這類患者的用藥劑量提供建議。
流感預(yù)防：對(duì)肌酐清除率大于60ml/分鐘的患者不必調(diào)整劑量。對(duì)肌酐清除率大于30ml/分鐘但不大于60ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，每日一次。對(duì)肌酐清除率大于10ml/分鐘但不大于30ml/分鐘者，推薦使用劑量減少為每次30mg，隔日一次。對(duì)于定期血液透析病人，如果在透析間期流感癥狀在48小時(shí)內(nèi)加重，可在透析開始前給予30mg的起始劑量。為了維持治療水平的血藥濃度，應(yīng)在每兩次透析結(jié)束后給予30mg劑量。對(duì)于腹膜透析患者，建議在透析開始前給予達(dá)菲30mg，之后每7天給藥30mg進(jìn)行預(yù)防(見[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)和[注意事項(xiàng)])。尚未研究奧司他韋在不進(jìn)行透析的終末期腎病(即肌酐清除率＜10ml/分鐘)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)。因此，不能對(duì)這類患者的用藥劑量提供建議。
肝功能不全患者
用于輕中度肝功能不全患者治療和預(yù)防流感時(shí)不需要調(diào)整劑量(見[藥代動(dòng)力學(xué)])。達(dá)菲用于嚴(yán)重肝功能不全患者的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)尚未研究。
免疫功能低下患者
流感治療：免疫低下患者的推薦治療時(shí)間為10天。無需調(diào)整劑量(見[不良反應(yīng)])。
流感預(yù)防：1歲及1歲以上免疫功能低下病人用于預(yù)防季節(jié)性流感時(shí)，推薦使用12周。無需調(diào)整劑量。
【達(dá)菲注意事項(xiàng)】
1.在無磷酸奧司他韋顆粒劑可用的情況下，可用達(dá)菲膠囊配制急用口服混懸劑。以下方法僅用于緊急情況，不得為了方便或在可購買到食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的磷酸奧司他韋顆粒的情況下使用本方法配制混懸劑。
在無磷酸奧司他韋顆粒可用的情況下，不能吞咽膠囊的成人、青少年或兒童可通過打開膠囊將其內(nèi)容物與少量(最多1茶匙)適宜甜味食品混和掩蓋苦味的方法獲取合適劑量的磷酸奧司他韋，甜味食品有如巧克力糖漿、低糖巧克力糖漿、玉米糖漿、焦糖醬以及紅糖水。應(yīng)在充分混和后將全部混和物給病人服用。混和物配制后應(yīng)立即吞服。
混和物配制指導(dǎo)：
對(duì)于需要30-60mg劑量的病人，請(qǐng)按下述方法操作以保證劑量的準(zhǔn)確性。
在一個(gè)小碗上方手持一粒達(dá)菲75mg膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。
用刻度注射器向碗中加入5ml水，攪拌約2分鐘。
用注射器從碗中抽取正確量的混和物。取用混和物的量根據(jù)病人體重計(jì)算，請(qǐng)參見下表。不必吸取未溶解的白色粉末，因?yàn)檫@些是非活性成分。推動(dòng)注射器的活塞，將其中混和物全部注入第二個(gè)小碗中。未使用的混和物應(yīng)予丟棄。
推薦劑量為30mg、45mg或60mg，用于治療時(shí)每天兩次，連服5天，用于預(yù)防時(shí)每天一次。
在第二個(gè)碗中加入少量(最多1茶匙)適宜甜味食品，與混和物混勻(掩蓋苦味)。
將混和物攪勻后全部給病人服用。混和物配制后應(yīng)立即吞服。如果碗中有混和物剩余，用少量水沖洗后給病人喝下。
對(duì)于需要75mg劑量的病人，請(qǐng)按下述方法操作。
在一個(gè)小碗上方手持一粒達(dá)菲75mg膠囊，小心打開膠囊，將其中的粉末倒入碗中。
加入少量(最多1茶匙)適宜甜味食品，與混和物混勻(掩蓋苦味)。
將混和物攪勻后全部給病人服用。混和物配制后應(yīng)立即吞服。如果碗中有混和物剩余，用少量水沖洗后給病人喝下。
每次需要服藥時(shí)，請(qǐng)重復(fù)上述操作。
2.精神神經(jīng)性不良事件，流感可能會(huì)引起許多神經(jīng)和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會(huì)引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下，但也可能出現(xiàn)在無明顯嚴(yán)重疾病的情況下。
使用達(dá)菲的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和譫妄等類似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報(bào)道，有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報(bào)告的，因此，未進(jìn)行發(fā)生頻率的評(píng)估，但根據(jù)達(dá)菲用藥數(shù)據(jù)，這些事件并非常見事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚達(dá)菲是否為導(dǎo)致這些事件的原因，在未服用達(dá)菲的流感患者中也有該類事件的報(bào)道。3項(xiàng)獨(dú)立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實(shí)，與未服用達(dá)菲的流感患者相比，服用達(dá)菲的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)增加(見[不良反應(yīng)]上市后經(jīng)驗(yàn))。應(yīng)對(duì)患者的異常行為征兆進(jìn)行密切觀察，特別是對(duì)兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神神經(jīng)性癥狀，應(yīng)對(duì)每位患者進(jìn)行繼續(xù)治療的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)。
3.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
4.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。
5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。
6.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。
7.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。
8.腎功能不全患者的劑量調(diào)整請(qǐng)參閱特殊人群用藥指導(dǎo)(見[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)和[用量用法])。
9.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。
10.對(duì)駕駛和使用機(jī)器的能力無影響或影響可忽略不計(jì)。
11.重度皮膚反應(yīng)/過敏反應(yīng)，達(dá)菲上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告了過敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)，則應(yīng)停用磷酸奧司他韋膠囊，并進(jìn)行適當(dāng)治療。
12.特殊人群用藥：
有生育力的男女患者生育力
已在大鼠中進(jìn)行生育研究，在任何劑量的奧司他韋研究中，均無證據(jù)表明可對(duì)雄性或雌性生育力產(chǎn)生影響。
13.未使用和過期藥品的處置：應(yīng)減少藥物排放對(duì)環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過廢水排放或當(dāng)作家庭垃圾處理。
【達(dá)菲禁忌】
已知對(duì)達(dá)菲的任何成份過敏者禁用。
【達(dá)菲性狀】
達(dá)菲為灰白色和淺黃色雙色膠囊，內(nèi)容物為白色至黃白色粉末，可含有塊狀物。
【達(dá)菲有效期】
60個(gè)月
【達(dá)菲批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20140344；國藥準(zhǔn)字HJ20140828
【達(dá)菲生產(chǎn)企業(yè)】
DelpharmMilanoS.r.l.