奧立蘇(奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊)

【奧立蘇適應癥】
1.用于活動性十二指腸潰瘍的短期治療，大多數患者在4周內愈合。有些患者可能需要再治療4周。
2.胃食管反流病
用于治療胃食管反流病所致的胃灼熱（燒心）等其他癥狀，最多4周。
用于內鏡診斷的反流性食管炎的短期治療（4～8周）。使用奧立蘇超過8周的療效尚未確立。如果患者在治療8周時無好轉，可以再治療4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病癥狀復發（如胃灼熱），可以考慮再使用奧立蘇治療4～8周。
用于反流性食管炎愈合后的維持治療。對照的臨床試驗未超過12個月。
【奧立蘇用法用量】
由于奧立蘇含有的碳酸氫鈉，兩粒20mg（基于奧美拉唑含量）膠囊不能與一粒40mg（基于奧美拉唑含量）膠囊替換使用。
用量：
治療活動性十二指腸潰瘍：20mg（1粒）每天1次，4周，
胃食管反流病：
治療胃食管反流病癥狀：20mg（1粒）每天1次，最多4周，
治療反流性食管炎：20mg（1粒）每天1次，4～8周，
反流性食管炎維持愈合：20mg（1粒）每天1次，對照試驗未超過12個月。

*大多數患者在4周內愈合。有些患者可能需要再治療4周。
**反流性食管炎患者使用奧立蘇超過8周的療效尚未確立。如果患者在治療8周時無好轉，可以再治療4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病癥狀復發（如胃灼熱），可以考慮再使用奧立蘇治療4～8周。
用法：
用水完整吞服。切勿使用其他液體，切勿打開膠囊。
奧立蘇至少在餐前1小時空腹給藥。
【奧立蘇注意事項】
.胃惡性腫瘤
經奧立蘇治療癥狀得到緩解的成人患者，仍然不能排除存在胃惡性腫瘤的可能性。PPI治療后出現緩解欠佳或早期癥狀復發的成人患者，考慮額外隨訪和診斷檢測。對于老年患者，需考慮內窺鏡檢查。
.急性小管間質性腎炎
在服用PPI的患者中觀察到急性小管間質性腎炎（TIN），可能發生在PPI治療期間任何時候。患者可能出現多種體征和癥狀，從癥狀性超敏反應到腎功能降低的非特異性癥狀（如：不適、惡心和厭食）。在已報告的一系列病例中，一些患者通過組織活檢診斷，無腎外表現（如：發熱、皮疹或關節痛）。如出現疑似急性TIN，應停用奧立蘇（見禁忌癥）。
.碳酸氫鈉緩沖鹽成份
每粒20mg或40mg奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊含1100mg的碳酸氫鈉（相當于13mEq），每粒膠囊的總鈉含量為304mg。碳酸氫鹽與鈣或牛奶一起長期服用會引起乳—堿綜合征。長期服用碳酸氫鈉可能導致全身性堿中毒并且鈉的攝入增加會導致水腫與體重增加。對于限鈉飲食或存在充血性心力衰竭風險的患者，在使用奧立蘇時應考慮鈉量。當患者有巴特爾綜合征、低鉀血癥、低鈣血癥和酸堿平衡障礙時應該避免使用。
.艱難梭菌相關性腹瀉
已發表的觀察性研究表明，PPI（包括奧立蘇）治療可能會增加艱難梭狀芽胞桿菌性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷（見不良反應）。患者應根據醫療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。
.骨折
多項已發表的觀察性研究表明，PPI治療可能增加骨質疏松相關骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風險增加。患者應根據醫療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對于有骨質疏松相關骨折風險的患者，應根據相關治療指南處理。
.皮膚型及系統性紅斑狼瘡
在使用PPI（包括奧美拉唑）治療的患者中，報告了皮膚型紅斑狼瘡(CLE)及系統性紅斑狼瘡(SLE)。這些事件包括新發的病例或者原有自身免疫疾病的惡化。PPI誘發的紅斑狼瘡病例主要為CLE。
接受PPI治療的患者中，最常報告的CLE形式是亞急性CLE(SCLE)，通常發生在連續藥物治療后的數周到數年內，患者分布在嬰兒到老年人的不同年齡段。一般來說，組織學檢查沒有發現其累及器官。
接受PPI治療的患者中，系統性紅斑狼瘡(SLE)的發生率比CLE少。PPI相關性SLE的嚴重程度通常比非藥物誘導性SLE輕。SLE通常發生在治療開始后的幾天到幾年，患者分布從青年至老年人。大多數患者表現為皮疹；但關節痛及血細胞減少也有報告。
避免超療程使用PPI。如果在服用奧立蘇的患者中觀察到CLE或SLE的體征或癥狀，應停止用藥并將患者轉診給適合的專家進行評估。大多數患者在單獨停用PPI后在4～12周內改善。血清學檢查(如ANA)可能為陽性，血清學試驗結果恢復至正常的時間可能比臨床緩解的時間更長。
7.與氯吡格雷的相互作用
應避免奧立蘇與氯吡格雷聯合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯合用藥時，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產物。聯合使用氯吡格雷和80mg奧美拉唑可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當使用奧立蘇時，應考慮使用其他藥物進行抗血小板治療（見藥物相互作用）。
8.氰鈷胺（維生素B12）缺乏
長期（例如超過3年）每日接受抑酸藥物治療可能導致胃酸過低或胃酸缺乏繼而引起維生素B12吸收不良。有罕見的抑酸治療引起氰鈷胺缺乏的文獻報告。如果觀察到氰鈷胺缺乏相應的臨床癥狀，則應考慮該診斷。
9.低鎂血癥
在接受PPI治療至少3個月（絕大多數治療1年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癲癇發作。對于大多數患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。
預期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮在開始治療前和治療中定期監測血鎂濃度。
10.合用圣約翰草或利福平
誘導CYP2C19或CYP3A4的藥物（如圣約翰草或利福平）可顯著降低奧美拉唑的血藥濃度。應避免奧立蘇與圣約翰草或利福平合用。
11.與神經內分泌腫瘤診斷性檢查的相互作用
血清嗜鉻粒蛋白A（CgA）水平會因藥物導致的胃酸降低而繼發升高。CgA水平升高會導致神經內分泌瘤的診斷性檢查出現假陽性。在評估血CgA水平前應暫停使用奧美拉唑至少14天，若初始檢測CgA水平升高，應考慮復查該指標。由于不同實驗室的正常參考值可能存在差異，如需進行一系列檢查（如，監測），應在同一實驗室中進行。
12.合并使用甲氨蝶呤
文獻提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高劑量，參見甲氨蝶呤說明書）合并使用可能會增加甲氨蝶呤和/或其代謝產物的血藥濃度，并延長其持續時間，可能導致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶呤時需考慮暫停使用PPI（見藥物相互作用）
13.胃底腺息肉
PPI長期使用與胃底腺息肉風險增加有關，尤其是超過1年。大多數PPI使用者發生胃底腺息肉時無臨床癥狀，在內鏡檢查中偶然發現。患者應根據醫療情況使用最短療程的PPI治療。
14.肝功能不全者應考慮減少劑量，尤其是反流性食管炎愈合期維持治療的患者。
15.亞洲人群建議減少劑量，特別是反流性食管炎愈合期維持治療的患者。
【奧立蘇禁忌】
對苯并咪唑類及奧立蘇中任何成份過敏者禁用。超敏反應可能包括速發過敏反應、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、急性小管間質性腎炎和蕁麻疹。
接受含利匹韋林成份產品治療的患者禁用質子泵抑制劑（PPI），包括奧立蘇。
【奧立蘇性狀】?
奧立蘇內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【奧立蘇有效期】
?36個月
【奧立蘇批準文號】
?國藥準字H20213483
【奧立蘇生產企業】?
杭州中美華東制藥有限公司