泰閣(注射用替加環(huán)素)

【泰閣適應(yīng)癥】
1、成人及18歲以上患者
泰閣適用于18歲及以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致的感染，包括：
1)復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)——由敏感的弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌(僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株)、
金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株)、咽頰炎鏈球菌族(包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。
2)復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染(cSSSI)——由敏感的大腸埃希菌、糞腸球菌(萬(wàn)古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株及耐藥菌株)、無(wú)乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)、化膿性鏈球菌、陰溝腸桿菌、肺炎克雷伯菌和脆弱擬桿菌等引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。
3)社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎——由敏感的肺炎鏈球菌(青霉素敏感菌株)，包括伴發(fā)菌血癥者、流感嗜血桿菌和嗜肺軍團(tuán)菌等引起的社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。
2、8歲以上兒童患者
由于在成年患者的研究中觀察到接受替加環(huán)素治療者的死亡率增加，未進(jìn)一步評(píng)價(jià)兒童應(yīng)用替加環(huán)素的療效與安全性，因此，不推薦18歲以下兒童使用。
對(duì)于無(wú)其他藥物可用的感染，經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)的感染科醫(yī)生或臨床醫(yī)生討論后，泰閣適用于治療8歲及以上兒童患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染，包括：
1)復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)——由敏感的弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌(僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株)、咽頰炎鏈球菌族(包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。
2)復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染(cSSSI)——由敏感的大腸埃希菌、糞腸球菌(萬(wàn)古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株及耐藥菌株)、無(wú)乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族(包括咽峽炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌)、化膿性鏈球菌、陰溝腸桿菌、肺炎克雷伯菌和脆弱擬桿菌等引起的復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染。
用藥限制
僅在已知和懷疑不宜使用其他抗菌藥物治療時(shí)才使用泰閣治療。
替加環(huán)素不適用于治療糖尿病足感染。在一項(xiàng)臨床研究中未能證實(shí)替加環(huán)素治療糖尿病足感染的非劣效性。
替加環(huán)素不適用于治療醫(yī)院獲得性或呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎。在一項(xiàng)對(duì)照臨床研究中，替加環(huán)素治療患者死亡率增加和療效降低。
由于在成年患者的研究中觀察到接受替加環(huán)素治療者的死亡率增加，因此未進(jìn)一步評(píng)價(jià)兒童應(yīng)用替加環(huán)素的療效與安全性。鑒于臨床經(jīng)驗(yàn)十分有限，對(duì)于8歲及以上兒童患者，替加環(huán)素僅限于治療其它抗生素不適用的復(fù)雜感染，并需經(jīng)過(guò)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生討論后方可使用。
為了分離、鑒定病原菌并明確其對(duì)替加環(huán)素的敏感性，應(yīng)該留取合適標(biāo)本進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢測(cè)。在尚未獲知這些試驗(yàn)結(jié)果之前，可采用泰閣作為經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。
為了減少耐藥細(xì)菌的出現(xiàn)并維持泰閣及其他抗菌藥物的有效性，泰閣應(yīng)該僅用于治療確診或高度懷疑細(xì)菌所致的感染。一旦獲知培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該據(jù)之選擇或調(diào)整抗菌藥物治療。缺乏此類(lèi)資料時(shí)，可根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁�學(xué)和敏感性模式選用經(jīng)驗(yàn)性治療藥物。
【泰閣用法用量】
1、劑量和用法
1)成人用藥
靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時(shí)50mg。替加環(huán)素的靜脈滴注時(shí)間應(yīng)該每12小時(shí)給藥一次，每次約30～60min。
替加環(huán)素用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的推薦療程為5～14天。治療療程應(yīng)該根據(jù)感染的嚴(yán)重程度及部位、患者的臨床和細(xì)菌學(xué)進(jìn)展情況而定。輕至中度肝功能損害(ChildPugh分級(jí)A和B級(jí))患者無(wú)需調(diào)整劑量。根據(jù)重度肝功能損害患者(ChildPugh分級(jí)C級(jí))的藥代動(dòng)力學(xué)特征，替加環(huán)素的劑量應(yīng)調(diào)整為100mg，然后每12小時(shí)25mg。重度肝功能損害患者(ChildPugh分級(jí)C級(jí))應(yīng)謹(jǐn)慎用藥并監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)。
腎功能損害或接受血液透析患者無(wú)需對(duì)替加環(huán)素進(jìn)行劑量調(diào)整。
2)兒童用藥
8歲及以上兒童患者：
替加環(huán)素僅限于治療其它抗生素不適用的復(fù)雜感染，并需經(jīng)過(guò)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生討論后方可使用，建議參考以下劑量：
?8～11歲兒童患者應(yīng)每12小時(shí)靜脈輸注1.2mg/kg替加環(huán)素，最大劑量為每12小時(shí)輸注50mg替加環(huán)素。療程5～14天。
?12～17歲兒童患者應(yīng)每12小時(shí)輸注50mg替加環(huán)素。療程5～14天。
推薦的兒童劑量是基于藥代動(dòng)力學(xué)研究中觀察到的暴露量，該研究中納入了少量?jī)和�患者。在兒童患者中，替加環(huán)素輸注時(shí)間至少60分鐘。
8歲以下兒童：
尚未建立8歲以下兒童使用替加環(huán)素的安全性和有效性，目前缺乏數(shù)據(jù)。由于泰閣會(huì)造成牙齒變色，8歲以下兒童禁用替加環(huán)素。
2、藥品配制與處理
泰閣每瓶應(yīng)該以5.3ml0.9％氯化鈉注射液(USP)、5％葡萄糖注射液(USP)或者乳酸林格氏注射液(USP)進(jìn)行配制，配制的替加環(huán)素溶液濃度為10mg/ml。(注：每瓶超量6％，因此5ml的配制溶液相當(dāng)于50mg藥物。)輕晃藥瓶直至藥物溶解。從藥瓶中抽取5ml溶液加入含100ml液體的靜脈輸液袋中(100mg劑量配制2瓶，50mg劑量配制1瓶)。靜脈輸液袋中藥物的最高濃度應(yīng)為1mg/mL。配制的溶液顏色應(yīng)呈黃色至橙色，如果不是，應(yīng)將此溶液丟棄。注射用藥物在給藥之前應(yīng)該肉眼檢查是否存在不溶性微粒和變色(如綠色或黑色)。泰閣復(fù)溶后可在室溫下貯藏達(dá)24小時(shí)(包括在泰閣小瓶包裝中貯藏達(dá)6小時(shí)后在靜脈輸液袋袋中貯藏可達(dá)18小時(shí))。相應(yīng)地若以0.9％氯化鈉注射液(USP)或5％葡萄糖注射液(USP)復(fù)溶后應(yīng)立即轉(zhuǎn)移至靜脈輸液袋，在2～8℃冷藏條件下可貯藏48小時(shí)。
泰閣可通過(guò)專(zhuān)用輸液管或Y型管靜脈給藥。如果同一輸液管連續(xù)用于輸注多種藥物，應(yīng)該在輸注泰閣前后應(yīng)用0.9％氯化鈉注射液(USP)或5％葡萄糖注射液(USP)沖洗管線(xiàn)。經(jīng)共用管線(xiàn)給藥應(yīng)該使用與替加環(huán)素及其它任何藥物相容的注射溶液。
3、相容性
相容的靜脈輸注溶液包括0.9％氯化鈉注射液(USP)、5％葡萄糖注射液(USP)和乳酸林格氏注射液(USP)。
當(dāng)使用0.9％氯化鈉注射液(USP)或5％葡萄糖注射液(USP)通過(guò)Y型管給藥時(shí)，泰閣與下列藥物或稀釋液相容：阿米卡星、多巴酚丁胺、鹽酸多巴胺、慶大霉素、氟哌啶醇、乳酸林格氏溶液、鹽酸利多卡因、甲氧氯普胺、嗎啡、去甲腎上腺素、哌拉西林/三唑巴坦(EDTA制劑)、氯化鉀、異丙酚、鹽酸雷尼替丁、茶堿和妥布霉素。
4、不相容性
下列藥物不應(yīng)通過(guò)同一Y型管與替加環(huán)素同時(shí)給藥：兩性霉素B、兩性霉素B脂質(zhì)體復(fù)合物、地西泮、艾美拉唑和奧美拉唑。
【泰閣注意事項(xiàng)】
1.警告
1)全因死亡率
Ⅲ期和Ⅳ期臨床研究發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照藥組相比，替加環(huán)素組患者全因死亡率升高。在全部13個(gè)設(shè)有對(duì)照組的Ⅲ期和Ⅳ期臨床研究中，接受替加環(huán)素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788)，對(duì)照組的死亡率為3.0％(110/3646)。在對(duì)這些研究的匯合分析中，基于按研究權(quán)重分層的隨機(jī)效應(yīng)模型，替加環(huán)素和對(duì)照藥物之間校正后的全因死亡率風(fēng)險(xiǎn)差異為0.6％(95％Cl0.1，1.2)。
導(dǎo)致這種升高的原因不明。選擇治療藥物時(shí)應(yīng)考慮到這種全因死亡率的升高。總體而言，死亡是由于感染惡化、感染并發(fā)癥或基礎(chǔ)合并癥所致。只有當(dāng)沒(méi)有合適的替代療法時(shí)，替加環(huán)素應(yīng)該繼續(xù)用于臨床(見(jiàn)警示語(yǔ)、適應(yīng)癥、用法用量、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng))。
在復(fù)雜性皮膚和軟組織感染(cSSSI)、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)、糖尿病足感染、醫(yī)院獲得性肺炎臨床研究以及耐藥性病原體研究中，觀察到接受替加環(huán)素治療的患者的死亡率在數(shù)值上高于對(duì)照治療。這些結(jié)果的原因仍然未知，但不能排除療效和安全性比對(duì)照藥物差。
在醫(yī)院獲得性肺炎中的死亡率不均衡和較低治愈率
一項(xiàng)醫(yī)院獲得性肺炎患者的研究未能證明替加環(huán)素的有效性。該研究中，患者被隨機(jī)分配進(jìn)入替加環(huán)素組(首劑100mg，然后每12小時(shí)50mg)或?qū)φ账幗M。此外，患者被允許接受特定的輔助療法。接受替加環(huán)素治療的呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎患者亞組與對(duì)照藥組相比，治愈率較低(臨床可評(píng)價(jià)人群47.9％比70.1％)。
在這項(xiàng)研究中，接受替加環(huán)素治療的呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎患者死亡率較高(25/131［19.1％］比15/122［12.3％］)。特別是呼吸機(jī)相關(guān)肺炎及基線(xiàn)有菌血癥的患者接受替加環(huán)素治療后死亡率高于對(duì)照組，分別為9/18(50.0％)及1/13(7.7％)。
2)過(guò)敏反應(yīng)
幾乎所有的抗菌藥物(包括替加環(huán)素)都曾報(bào)道有過(guò)敏反應(yīng)，并且可危及生命。替加環(huán)素在結(jié)構(gòu)上與四環(huán)素類(lèi)抗生素相似，因此，四環(huán)素類(lèi)抗生素過(guò)敏的患者應(yīng)避免使用替加環(huán)素。
3)肝臟反應(yīng)
在接受替加環(huán)素治療的患者中報(bào)告肝臟損傷病例，主要為膽汁淤積性，包括一些致死性肝功能衰竭病例。在接受替加環(huán)素治療的患者中，可觀察到總膽紅素濃度、凝血酶原時(shí)間及轉(zhuǎn)氨酶類(lèi)升高的情況。有發(fā)生嚴(yán)重的肝功能障礙和肝衰竭的個(gè)案報(bào)道。其中的一些患者還接受了多種并用藥品。盡管替加環(huán)素治療患者中發(fā)生的肝功能衰竭可能是由于基礎(chǔ)病癥或伴隨藥物，但仍應(yīng)該考慮替加環(huán)素在這些事件中的可能作用。應(yīng)監(jiān)測(cè)接受替加環(huán)素治療的肝功能檢查異常的患者，防止肝功能繼續(xù)惡化并評(píng)價(jià)替加環(huán)素治療的風(fēng)險(xiǎn)和利益。肝功能障礙可能在停藥后發(fā)生。
4)胰腺炎
已有與替加環(huán)素給藥相關(guān)的急性胰腺炎，包括致死性病例的報(bào)道。對(duì)服用替加環(huán)素并出現(xiàn)提示急性胰腺炎的臨床癥狀、指征或試驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常的患者需考慮診斷為急性胰腺炎。在無(wú)已知胰腺炎危險(xiǎn)因素的患者中已有相關(guān)病例報(bào)導(dǎo)。患者通常在停用替加環(huán)素后癥狀改善。對(duì)懷疑出現(xiàn)胰腺炎的患者應(yīng)考慮停止替加環(huán)素治療。
5)胎兒損害
妊娠婦女應(yīng)用泰閣時(shí)可導(dǎo)致胎兒受到傷害。如果患者在應(yīng)用替加環(huán)素期間妊娠，應(yīng)該告知患者其對(duì)胎兒的潛在危害。動(dòng)物研究結(jié)果提示，替加環(huán)素可透過(guò)胎盤(pán)在胎兒組織中被發(fā)現(xiàn)。替加環(huán)素可致胎鼠和胎兔體重減輕(合并相應(yīng)的骨化延遲)、家兔死胎。
6)牙齒變色
在大鼠中進(jìn)行的替加環(huán)素研究顯示骨變色。在牙齒發(fā)育期間(妊娠后半期、嬰兒期以及8歲以下兒童期)使用泰閣可導(dǎo)致牙齒永久性變色(黃色-灰色-棕色)。大鼠研究結(jié)果顯示替加環(huán)素可致骨骼變色。因此，在牙齒發(fā)育期間，除非其它藥物無(wú)效或禁忌使用，否則不應(yīng)使用泰閣。
7)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
幾乎所有的抗生素使用中均有發(fā)生艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)道，包括替加環(huán)素。嚴(yán)重程度從輕度腹瀉到危及生命的結(jié)腸炎。抗生素治療會(huì)改變腸道正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌的過(guò)度繁殖。
艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B，這些毒素導(dǎo)致了CDAD的發(fā)生發(fā)展。艱難梭菌高產(chǎn)毒菌株導(dǎo)致發(fā)病率和病死率的升高，用抗生素治療這些感染常常難以治愈，故可能需要接受結(jié)腸切除術(shù)。在接受抗生素治療后發(fā)生腹瀉的患者，應(yīng)該考慮有CDAD的可能。因有報(bào)CDAD發(fā)生在抗生素使用后兩個(gè)多月，故應(yīng)仔細(xì)了解病史。
如果懷疑或確證是CDAD，正在使用的但不能直接抑制艱難梭菌的抗生素要停用。根據(jù)臨床指征，適當(dāng)?shù)匮a(bǔ)充液體、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)，使用抗生素治療艱難梭菌并且進(jìn)行外科評(píng)估。
2.一般注意事項(xiàng)
1)腸穿孔患者出現(xiàn)膿毒癥/膿毒性休克
應(yīng)避免單用泰閣治療繼發(fā)于臨床表現(xiàn)明顯的腸穿孔的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)時(shí)。在cIAIⅢ期和Ⅳ期的臨床研究中(n=2775)，1382名接受替加環(huán)素治療的受試者中有140名出現(xiàn)腸穿孔，同時(shí)在1393名接受對(duì)照藥物治療的受試者中有142名出現(xiàn)腸穿孔。在這些患者中，140名接受替加環(huán)素治療患者中有8名發(fā)生膿毒癥/膿毒性休克，同時(shí)在142名接受對(duì)照藥物治療的受試者中有8名發(fā)生膿毒癥/膿毒性休克。此結(jié)果與治療的關(guān)系尚未確證。患者和2名接受亞胺培南/西司他丁治療的患者出現(xiàn)腸穿孔，并發(fā)生膿毒血癥/感染性休克。6名接受替加環(huán)素的患者APACHEⅡ評(píng)分(中位數(shù)=13)較2名接受亞胺培南/西司他丁的患者(APACHEⅡ評(píng)分為4和6)高。由于兩治療組間基線(xiàn)APACHEⅡ評(píng)分存在差異，且總體病例數(shù)少，此結(jié)果與治療的關(guān)系尚未確證。
2)四環(huán)素類(lèi)藥物不良反應(yīng)
替加環(huán)素在結(jié)構(gòu)上與四環(huán)素類(lèi)抗菌藥物相似，可能存在相似的不良反應(yīng)。此類(lèi)不良反應(yīng)包括：光敏感性、假性腦瘤、胰腺炎以及抑制蛋白合成作用(后者導(dǎo)致BUN升高、氮質(zhì)血癥、酸中毒和高磷酸鹽血癥)。
在cIAI患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，手術(shù)傷口延遲愈合伴隨著二重感染。應(yīng)該監(jiān)測(cè)延遲愈合的患者，以監(jiān)測(cè)二重感染。
如果開(kāi)始替加環(huán)素治療后發(fā)現(xiàn)cSSSI或cIAI以外的感染灶，應(yīng)該考慮采用治療當(dāng)前特定感染類(lèi)型的有效的其他抗菌治療方案。
替加環(huán)素尚未被批準(zhǔn)用于復(fù)雜性皮膚和軟組織感染、復(fù)雜性腹內(nèi)感染、社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)以外的其他臨床適應(yīng)癥。不建議將替加環(huán)素用于尚未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
3)耐藥菌的出現(xiàn)
在未確診或高度懷疑細(xì)菌感染情況下，處方泰閣不僅不會(huì)使患者獲益，還會(huì)增加耐藥菌出現(xiàn)的危險(xiǎn)性。
在伴有重度基礎(chǔ)疾病的患者中，使用替加環(huán)素治療感染的經(jīng)驗(yàn)有限。
在復(fù)雜性皮膚和軟組織感染臨床試驗(yàn)中，替加環(huán)素治療組最常見(jiàn)的感染類(lèi)型是蜂窩組織炎(58.6％)，其次是重度膿腫(24.9％)。伴有重度基礎(chǔ)疾病的患者(如免疫功能受損)、褥瘡感染患者或感染需要14天以上治療的患者(如壞死性筋膜炎)沒(méi)有入組。少數(shù)入組患者有伴隨疾病，如糖尿病(25.8％)、周?chē)�血管疾�?10.4％)、靜脈內(nèi)藥物濫用(4.0％)和HIV感染(1.2％)。在同時(shí)發(fā)生菌血癥的患者中(3.4％)，治療經(jīng)驗(yàn)也有限。因此，這些患者應(yīng)該謹(jǐn)慎治療。在糖尿病足感染患者中進(jìn)行的一項(xiàng)大規(guī)模研究中，結(jié)果顯示替加環(huán)素的效果不如對(duì)照藥物，因此，不建議在這些患者中使用替加環(huán)素(見(jiàn)第4.1節(jié))。
在復(fù)雜性腹內(nèi)感染臨床試驗(yàn)中，替加環(huán)素治療組最常見(jiàn)的感染類(lèi)型是復(fù)雜性闌尾炎(50.3％)，其次是較少報(bào)告的其他診斷，如復(fù)雜性膽囊炎(9.6％)、腸穿孔(9.6％)、腹腔內(nèi)膿腫(8.7％)、胃或十二指腸潰瘍穿孔(8.3％)、腹膜炎(6.2％)和復(fù)雜性憩室炎(6.0％)。在這些患者中，77.8％伴有外科臨床癥狀表現(xiàn)明顯的腹膜炎。少數(shù)患者伴有重度基礎(chǔ)疾病，如免疫功能受損患者，APACHEⅡ評(píng)分＞15的患者(3.3％)或外科臨床癥狀表現(xiàn)明顯的多發(fā)性腹內(nèi)膿腫患者(11.4％)。在同時(shí)發(fā)生菌血癥的患者中(5.6％)，治療經(jīng)驗(yàn)也有限。因此，這些患者應(yīng)該謹(jǐn)慎治療。
在繼發(fā)于臨床上明顯的腸穿孔的復(fù)雜性腹內(nèi)感染(cIAI)重病患者，或初期膿毒癥或膿毒性休克患者中，使用替加環(huán)素時(shí)應(yīng)該考慮聯(lián)合抗菌治療。
尚未明確膽汁淤積對(duì)替加環(huán)素藥代動(dòng)力學(xué)的影響。膽汁排泄大約占替加環(huán)素總體排泄的50％。因此，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)發(fā)生膽汁淤積的患者。
如果替加環(huán)素與抗凝血?jiǎng)┩瑫r(shí)給藥，應(yīng)該使用凝血酶原時(shí)間或其他合適的抗凝試驗(yàn)監(jiān)測(cè)患者。
幾乎所有抗菌藥都報(bào)告?zhèn)文ば越Y(jié)腸炎，其嚴(yán)重程度可以是輕度至威脅生命。因此，如果患者在任何抗菌藥給藥期間或給藥后發(fā)生腹瀉，應(yīng)該考慮這個(gè)診斷，這很重要。
4)兒童人群
鑒于臨床經(jīng)驗(yàn)十分有限，對(duì)于8歲及以上兒童患者，替加環(huán)素僅限于治療其它抗生素不適用的復(fù)雜感染，并需經(jīng)過(guò)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生討論后方可使用。
在兒童和青少年中，惡心和嘔吐是很常見(jiàn)的不良反應(yīng)。應(yīng)注意可能會(huì)發(fā)生的脫水。在兒童患者中，替加環(huán)素的輸注時(shí)間至少60分鐘。
據(jù)報(bào)告，腹痛在兒童中如在成人中一樣常見(jiàn)。腹痛可能是胰腺炎的征象。如果出現(xiàn)胰腺炎，應(yīng)停止替加環(huán)素治療。
在開(kāi)始替加環(huán)素治療之前應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能檢查、凝血參數(shù)、血液學(xué)參數(shù)、淀粉酶和脂肪酶，且在治療期間也應(yīng)定期行這些監(jiān)測(cè)。
8歲以下兒童禁用替加環(huán)素，因?yàn)樵撃挲g段尚缺乏安全性和療效數(shù)據(jù)且泰閣可能會(huì)造成永久性牙齒變色。
3.患者須知
應(yīng)該告知患者，包括泰閣在內(nèi)的抗菌藥物應(yīng)該僅用于治療細(xì)菌感染。不能用于治療病毒感染(如普通感冒)。當(dāng)采用泰閣治療細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)該告知患者，盡管療程早期通常可感覺(jué)病情好轉(zhuǎn)，但藥物應(yīng)該繼續(xù)使用。遺漏給藥或未完成全部治療過(guò)程可導(dǎo)致：
(1)降低及時(shí)治療的有效性；
(2)增加細(xì)菌出現(xiàn)耐藥的可能性，使得將來(lái)不能應(yīng)用泰閣或其他抗菌藥物治療。
腹瀉是由抗生素引起的常見(jiàn)問(wèn)題，通常在停用抗生素后中止。有時(shí)在開(kāi)始接受抗生素治療后，甚至在最后一劑抗生素后的兩個(gè)月或數(shù)月，患者會(huì)有水樣便和血便(有或沒(méi)有胃痛和發(fā)熱)。如果發(fā)生，患者應(yīng)該盡快告知醫(yī)生。
4.對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力的影響
可能發(fā)生頭暈，這會(huì)影響駕駛和機(jī)器操作能力。
5.其他
替加環(huán)素在有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的感染患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限。
【泰閣禁忌】
禁用于已知對(duì)泰閣任何成分過(guò)敏的患者。藥物反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)。
對(duì)四環(huán)素類(lèi)抗生素過(guò)敏的患者可能對(duì)替加環(huán)素過(guò)敏。
【泰閣性狀】
泰閣為橙色凍干塊狀物或粉末。
【泰閣有效期】
24個(gè)月
【泰閣批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160472
【泰閣生產(chǎn)企業(yè)】
WyethLederleS.R.L.