【福善美適應癥】
適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮
性骨折.
用于治療男性骨質疏松以增加骨量。
【福善美用法用量】
絕經后婦女骨質疏松癥的治療:
推薦劑量為:
每周1次，1次1片70mg
治療男性骨質疏松癥以增加骨量;
推薦劑量為:
每周1次，1次1片70mg。
福善美必須在服藥當天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少
半小時，月白水送服，因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能
會降低福善美的吸收(見藥物相互作用)。
福善美應該只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部，降
低對食道的刺激，福善美應在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分
鐘之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。福善美不應在就率時及清早起床
前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險(見注意事項)。
如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D(見[注意事
老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)
不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對于更嚴重的腎功能不全患者(肌酐
清除率<35ml/min)，不推薦使用福善美。
患者應該被告知，如果出現漏服的情況，請在記起來后的第二天早晨服用
一片，之后依然按照原本正常的服藥計劃，請勿在同一天內服用兩次。
目前尚未確定本產品的最佳療程。所有經雙膦酸鹽治療的患者，都應對是
否需要繼續使用該類藥物進行定期評估。骨折風險較低的患者在用藥3至5年
后應考慮停用。終止治療的患者需周期性地對自己的骨折風險進行重新評估。
【福善美注意事項】
上消化道不良反應
和其它口服雙膦酸鹽一樣，福善美可能對上消化道粘膜產生局部刺激。由
于福善美可能產生的刺激性及存在加重潛在疾病的可能性，有活動性上消化道
疾病(如Barrett‘s食道、吞咽困難、其他食管疾病、胃炎、十二指腸炎或潰
瘍)，或近期(過去1年內)有重大胃腸道疾病如消化性潰瘍或活躍胃腸道
出血或上消化道手術(除了幽門成形術)的患者服用福善美時應予以關注。
在口服雙膦酸鹽(包括福善美)治療的患者中，已報告的食管不良反應有
食管炎、食管清瘍和食管糜爛，偶見出血，罕有食管狹窄或穿孔，其中有些
病例，因這些不良反應加重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生
食管反應的任何癥狀和體征，患者如果發生吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛
或新發胃灼熱或胃灼熱加重，應指導其停用福善美并就醫。
在口服雙膦酸鹽(包括福善美)后躺臥、和/或無法將雙膦酸鹽{包括本
品)用推薦的一整杯水(175ml~250ml)送服，和!或出現提示食管刺激的癥
狀后仍繼續服藥的患者，發生嚴重食管不良反應的風險更大。因此，向患者
提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的(見用法用量)。對于那些
因智力障礙而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用福善美治療。
已有上市后報告口服使用雙膦酸鹽會發生胃和十二指腸淵瘍，其中有些
很嚴重并伴并發癥，盡管對策臨床試驗中未觀察到胃和十二指腸潰瘍風險增
加。(見不良反應)。
頜骨壞死
接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發生頜骨壞死的報告，通常與拔牙和/
或局部感染伴愈合延遲相關。頜骨壞死的已知風險因素包括侵入性牙齒治療
(如拔牙、種植牙、骨科手術)、癌癥診斷、伴隨治療(如化療、放療、皮
質類園醇類藥物、血管生成抑制劑、吸煙)、口腔衛生差、伴隨疾病(如牙
周病和/或先前存在的牙齒疾滿、貧血、凝血病、感染、假牙不合)。接觸雙
膦釀鹽的時間越長，頷骨壞死的風險也會隨之提高。
對于需要接受侵入性牙科手術的患考，停用雙膦酸鹽治療可以降低額骨
壞死的風險。治療醫生和/或口腔外科醫生的臨床判斷應基于個體的獲益/風
險評估，指導每個患者的治療計劃。
在接受雙膦釀鹽治療時發生頜骨壞死的患者應接受口腔外科醫生的醫治。
在這些患者中，治療頜骨壞死的大型牙科手術會加重該情況�；�于個體獲益/
風險評估，應考慮是否終止雙膦酸鹽的治療。
在接受雙膦酸鹽治療時，鼓勵患者保持良好的口腔衛生，接受常規的口
腔檢查，并報告任何口腔癥狀,如牙齒松動、疼病或腫脹。
非典型性股骨干骨折
在接受雙解酸鹽治療的穩者中，曾報告出現非典型的股骨干骨折。這些
骨折可以出現在小轉子以下到髁上的任一處股骨干，且該些骨新的方向為橫
向或短斜，無明顯的粉碎現象。由于這些骨折也出現在來接受雙膦酸鹽治療
的骨質疏松患者中，因此這些骨折與雙膦酸鹽并無一定的因果關系。
非典型性股骨骨折最常見的是其受傷區域只有微小的創傷或沒有創傷。
這類骨折可能是雙側的，且許多患者報告在該區域有前驅疼痛，通常表現為
大腿鈍痛，前驅疼病在出現完全性骨折前會持續幾周至幾個月。一些報告注
意到，患者在骨折時也在接受糖皮質激素(如:強的松)治療。
有雙膦酸鹽用藥史的患者，如表現出大腿疼或腹股溝疼，則有可能出現
了非典型性骨折，應接受評估，以排除不完全股骨骨折。表現出非典型性骨
折的患者也應該評估對側肢體的骨折癥狀和體征。應依據個體獲益/風險評估
來判斷是否終止雙膦酸鹽治療。
肌肉骨骼疼痛
據上市后經驗報告，在使用雙膦酸鹽(被批準用于骨質疏松的預防和治療)
的患者中曾偶爾發生嚴重的導致功能障礙的骨、關節和/或肌肉疼痛[見不良反
應)。這類藥物中包括福善美阿侖膦酸鈉，多數患者為絕經后女性。自服用藥物
至癥狀發作的時間從一天至數月不等。如果出現嚴重癥狀，應停用。多數患者
停藥后癥狀緩解。重新使用同一藥物或其他雙膦酸鹽后，一些患者可再次出現
這些癥狀。
在福善美安慰劑對照臨床試驗中，阿侖膦酸鈉組和安慰劑組發生肌肉骨骼疼
痛的患者百分比相似。
礦物質代謝
在開始應用福善美治療之前，必須先糾正低鈣血癥(見禁忌)。應對其他可
影響礦物質代謝的疾病(例如維生素D缺乏和甲狀旁腺功能減退癥)進行有效治
療。對于這些患者，在使用福善美治療期間應監測其血清鈣和低鈣血癥的情況。
由于阿侖膦酸鈉可增加骨密度，因此可能會發生輕度的、無癥狀的血清鈣
和膦水平下降，尤其是患有Paget‘s骨病(其骨轉換的預處理率將大大提高)
和使用糖皮質激素治療的患者，可能他們的鈣吸收會降低。也有一些癥狀性低
鈣血癥的罕見報道，這些偶爾嚴重，常發生于具有誘發條件(如甲狀旁腺功能
減退、維生素D缺乏和鈣吸收不良)的患者。
因此，對于患有Paget’s骨病和使用糖皮質激素的患者而言，保證攝入足
夠的鈣和維生素D是很重要的。
腎功能損傷
對于肌酐清除率低于35mL/min的患者，不推薦服用福善美。肌酐清除率為
35-60m/min的患者不需要調整劑量。
肝功能損害
因為有證據炭明阿侖膦酸鈉不在膽汁中代謝或排泄，因此未在肝功能損害
患者中進行研究。無需進行劑量調整(見藥代動力學)。
糖皮質激素引發的骨質疏松癥
尚未確定福善美在糖皮質激素每日治療劑量少于或等于7.5mg強的松時的風
險和益處。治療開始之前，應確定男性和女性的性腺荷爾蒙狀況并考慮合適的
有代
治療初期應進行骨密度測量，并在聯合服用福善美和糖皮質激素6到12個月
之后重復測量骨密度。
輔料
本藥品含有乳糖，對于縣有罕見的半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏癥或
葡萄糖/半乳糖吸收不良等遺傳性問題的患者，不得使用福善美。
【福善美禁忌】
福善美禁用于以下情況:
·導致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或弛緩不能(見注意事
項);
，不能站立或直坐至少30分鐘者(見用法用量和注意事項);
對本產品任何成份過敏者，曾經報道過的過敏反應包括蕁麻疹和血管性
水腫(見不良反應);
低鈣血癥(見注意事項)。
【福善美性狀】
福善美為白色片。
【福善美有效期】
24個月
【福善美批準文號】
國藥準字HJ20160100，國藥準字HJ20160101
【福善美生產企業】
企業名稱:SavioIndustrialS.r.L
生產地址:ViaEmilia21PAViA27100,Italy