【詩(shī)奈安適應(yīng)癥】
詩(shī)奈安適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄(PE)患者：
陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間（ELT）小于2分鐘；和
·陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；和
·因早泄(PE)而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；和
·射精控制能力不佳；和
過(guò)去6個(gè)月的大多數(shù)性交嘗試中均有早泄史。
【詩(shī)奈安用法用量】
口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。
成年男性(18至64歲)
對(duì)于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時(shí)服用。不應(yīng)使用60mg作為治療起始劑量。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。如果患者在起始劑量時(shí)出現(xiàn)直立性反應(yīng)，則不應(yīng)將起始劑量增加至60mg（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）.詩(shī)奈安不適合日常使用，只有在預(yù)期進(jìn)行性生活時(shí)服用。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時(shí)一次。詩(shī)奈安可以在餐前或餐后服用(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。如果醫(yī)生選用詩(shī)奈安治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個(gè)4周評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與患者報(bào)告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用詩(shī)奈安治療。
詩(shī)奈安使用超24周的療效和安全性相關(guān)數(shù)據(jù)有限，至少每6個(gè)月需要重新評(píng)價(jià)詩(shī)奈安的持續(xù)臨床需要和獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡。
老年人(65歲及以上)
尚未評(píng)估詩(shī)奈安在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因?yàn)橛嘘P(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。
兒童及青少年
詩(shī)奈安不用于18歲以下人群。
腎臟損傷患者
輕度或中度腎臟損傷患者服用詩(shī)奈安時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦詩(shī)奈安用于重度腎臟損傷患者(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。
肝損傷患者
輕度肝損傷患者服用詩(shī)奈安時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整；詩(shī)奈安禁止用于中度和重度肝損傷(Child-PughC級(jí))患者(參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)部分)。
已知的CYP2D6弱代謝者或使用強(qiáng)效CYP2D6抑制劑治療的患者。
對(duì)已知CYP2D6弱代謝者和使用CYP2D6強(qiáng)效抑制劑治療的患者建議謹(jǐn)慎增加至60mg劑量（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]、[藥物相互作用]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。
使用中等或強(qiáng)效CYP3A4抑制劑治療的患者
禁止合并使用強(qiáng)效CYP3A4抑制劑。對(duì)于同時(shí)使用中度CYP3A4抑制劑治療的患者，劑量應(yīng)限制在30mg并且建議謹(jǐn)慎使用（參見(jiàn)[禁忌]、[藥物相互作用]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）。
【詩(shī)奈安注意事項(xiàng)】
一般注意事項(xiàng)
詩(shī)奈安僅用于患有早泄的男性患者。詩(shī)奈安在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無(wú)有關(guān)詩(shī)奈安在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。
其他形式的性功能障礙
在治療之前，醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)檢查患者其他形式性功能障礙，包括勃起功能障礙。正在使用PDE5抑制劑的勤起功能障礙（ED）的男性不得使用詩(shī)奈安。（參見(jiàn)[藥物相互作用]）
直立性低血壓
開(kāi)始治療前，處方醫(yī)生應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行仔細(xì)體格檢查，包括直立性事件病史。在開(kāi)始治療之前，應(yīng)進(jìn)行直立性反應(yīng)檢查（平臥和站立位血壓和脈搏）。如確定或懷疑具有重立性反應(yīng)病史，則應(yīng)避免使用詩(shī)奈安。
臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)事先告知患者，如果出現(xiàn)了可能的前驅(qū)癥狀（例如站起后不久出現(xiàn)頭暈?zāi)垦＃�，�?yīng)當(dāng)立即躺下使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫(yī)順還應(yīng)當(dāng)告知悲者，長(zhǎng)時(shí)間躺下或坐下后不應(yīng)當(dāng)迅速站起。
自殺/自殺想法
在患有嚴(yán)重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進(jìn)行的短期研究發(fā)現(xiàn)，與安數(shù)劑相比，抗抑郁藥（包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑）能夠增加自殺想法和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究并未證實(shí)抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。在詩(shī)奈安治療早泄的臨床試驗(yàn)中，通過(guò)哥倫比亞自殺評(píng)估分類(lèi)計(jì)算法（C-CASA）、蒙哥馬利抑郁量表、或貝克抑郁量表評(píng)估并未出現(xiàn)明確的治療相關(guān)的自殺傾向或行為。
暈厥
使用詩(shī)奈安可能會(huì)引起暈厥或頭暈。
應(yīng)警告患者避免可能導(dǎo)致?lián)p傷的情況，包括駕駛或操作危險(xiǎn)機(jī)械等，使用藥物可能導(dǎo)致暈厥或其前驅(qū)癥狀（如頭暈或頭暈?zāi)垦＃┑那闆r（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]。
與安慰劑相比，接受詩(shī)奈安治療的患者可能更常出現(xiàn)惡心、頭暈/頭暈?zāi)垦：桶l(fā)汗等前驅(qū)癥狀。
在臨床試驗(yàn)中觀察到的暈厥（以意識(shí)喪失為特點(diǎn)、Holter監(jiān)測(cè)觀察到心動(dòng)過(guò)緩或竇性停搏的病例，在病因上均被認(rèn)為是血管迷走神經(jīng)反射，大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)、首次給藥后或伴發(fā)在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中（例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓。可能的前驅(qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭暈?zāi)垦！⑿募隆�無(wú)力、意識(shí)模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)。患者必須意識(shí)到他們可能在接受詩(shī)奈安治療期間的任何時(shí)候出現(xiàn)暈厥（伴有或不伴有前驅(qū)癥狀）。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識(shí)別前驅(qū)癥狀和體征，以降低由于意識(shí)喪失而跌倒所帶來(lái)的嚴(yán)重?fù)p傷的可能性。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)警告患者避免處于那些一且暈厥或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）作用出現(xiàn)時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷的情況之下，包括駕駛或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。
有心血管危險(xiǎn)因素的患者
有潛在的心血管疾病的受試者沒(méi)有參加Ⅲ期臨床試驗(yàn)。有潛在器質(zhì)性心血管疾病（例如有明確的流出道梗阻、瓣膜性心臟病、頸動(dòng)脈狹窄和冠心病）的患者其發(fā)生由暈厥（心源性暈厥及其他原因的最厥）導(dǎo)致的不良心血管反受的風(fēng)險(xiǎn)增加。尚沒(méi)有充足的數(shù)據(jù)來(lái)證明，這種增加的風(fēng)險(xiǎn)是否能夠理解為患有潛在心血管疾病的患者發(fā)生血管迷走神經(jīng)性暈厥的風(fēng)險(xiǎn)。
使用精神管制藥品（recreationaldrugs）
建議患者不要在使用詩(shī)奈安時(shí)同時(shí)使用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麥角酸二乙胺等具有5-羥色膠能活性的精神管制藥品，如果和詩(shī)奈安同時(shí)使用可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。使用詩(shī)奈安時(shí)同時(shí)使用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類(lèi)，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈。
酒精
詩(shī)奈安同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)認(rèn)知作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)（如暈厥），因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此，建議患者在使用詩(shī)奈安時(shí)要避免使用酒精。
具有血管舒張?zhí)匦缘乃幤?br/>因患者使用具有血管舒張?zhí)匦缘乃幬铮�如α腎上腺素能受體拮抗劑和硝酸鹽，可能降低的直立性耐受性，所以應(yīng)謹(jǐn)慎使用詩(shī)奈安（參見(jiàn)[藥物相互作用]）。
中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑
同時(shí)使用中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑，如紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓，詩(shī)奈安使用劑量?jī)H限于30mg，并且建議慎用（參見(jiàn)[藥物相互作用]）
強(qiáng)細(xì)胞色素P4502D6抑制劑
同時(shí)使用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4502D6抑制劑的患者，或在P4502D6弱代謝患者中籽劑量增加至60mg時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@可能會(huì)增加暴露水平，導(dǎo)致劑量依賴性不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度更高（參見(jiàn)[藥物相互作用]部分。
躁狂
詩(shī)奈安不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時(shí)，出現(xiàn)上述疾病癥狀的任何患者均應(yīng)停用詩(shī)奈安。
癲癇
由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會(huì)降低癲癇的閾值，出現(xiàn)癲癇發(fā)作的任何患者均應(yīng)停用詩(shī)奈安，同時(shí)，患有不穩(wěn)定癲癇的患者應(yīng)避免使用詩(shī)奈安。癲癇已被控制的患者應(yīng)當(dāng)接受?chē)?yán)密的監(jiān)測(cè)。
在兒童和18歲以下青少年中的使用
詩(shī)奈安不應(yīng)用于18歲以下人群。
合并抑郁及精神疾病
有抑郁癥狀和體征的男性，在使用詩(shī)奈安之前要先進(jìn)行評(píng)估以排除沒(méi)有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時(shí)伴隨使用抗抑郁藥，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去使用詩(shī)奈安治療早泄。詩(shī)奈安不適用于精神案亂，不得用于男性精神疾病（例如精神分裂癥）患者，或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是無(wú)法排除抑郁相關(guān)癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結(jié)果，或者可能是藥物治療的結(jié)果。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)患者在任何時(shí)候報(bào)告其任何痛苦的想法或者感覺(jué)，如果抑郁體征和癥狀加重，應(yīng)該停止使用詩(shī)奈安。
出血
已有選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現(xiàn)出血異常的報(bào)道。患者在使用詩(shī)奈安時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，尤其是同時(shí)使用已知能夠影響血小板功能的藥物（例如典型抗精神病藥物和吩噻嗪類(lèi)，乙酰水楊酸，非留體類(lèi)抗炎藥[NSAID]，抗血小板藥）或抗凝藥（例如華法林）的患者，以及有出血或凝血障礙病史的患者。
腎損害
不推薦詩(shī)奈安用于嚴(yán)重腎損害的患者，輕度或中度腎損害的患者應(yīng)慎用詩(shī)奈安。
停藥效應(yīng)
已報(bào)道，突然停止長(zhǎng)期的針對(duì)慢性抑郁癥的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療可導(dǎo)致下列癥狀：焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺(jué)異常（即感覺(jué)錯(cuò)亂、例如電休克知覺(jué)）、焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩(wěn)、失眠和輕躁狂。
然而，一項(xiàng)在患有早泄的受試者中進(jìn)行的、旨在評(píng)價(jià)詩(shī)奈安60mg每天一次或按需給藥持續(xù)62天的停藥效應(yīng)的雙盲臨床試驗(yàn)表明僅有的輕度失眠和眩暈的發(fā)生率輕度增加。在第二項(xiàng)雙盲臨床試驗(yàn)中也得到了一致的結(jié)果，該試驗(yàn)包括了一個(gè)24周的30及60mg、按需給藥的治療期和隨后的為期1周的停藥評(píng)價(jià)期。
眼部疾病
和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，詩(shī)奈安的使用和一些眼部反應(yīng)有關(guān)聯(lián)，例如瞳孔散大和眼部疼痛。眼內(nèi)壓升高或有閉角型青光眼風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用詩(shī)奈安。
乳糖不耐受
罕見(jiàn)遺傳性半乳糖不耐受問(wèn)題、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不應(yīng)使用本藥物。
請(qǐng)置于兒童不易拿到處。
【詩(shī)奈安禁忌】
詩(shī)奈安禁止用于已知對(duì)鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過(guò)敏的患者。
詩(shī)奈安禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者[例如心力衰竭(NYHAII-IV級(jí))，傳導(dǎo)異常（如房室傳導(dǎo)阻滯或病態(tài)竇房結(jié)綜合征），嚴(yán)重的缺血性心臟病、嚴(yán)重的心臟瓣膜疾病、暈厥史]
詩(shī)奈安禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。
詩(shī)奈安既不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用詩(shī)奈安后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑（參見(jiàn)[藥物相互作用]。
詩(shī)奈安不能與5-羥色胺再攝取抑制劑[選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥（TCA）]或其他具有5羥色胺效應(yīng)的藥品/草藥[例如L-色氨酸、曲普坦、曲馬多、利奈唑胺、鋰劑、貫葉連翹提取物（金絲桃）]共同使用，也不能在這些藥品/草藥停用后14天內(nèi)使用。同樣地，在停用詩(shī)奈安后7天內(nèi)也不能使用這些藥品/草藥（參見(jiàn)[藥物相互作用]。
詩(shī)奈安禁用于同時(shí)使用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、禁芬納韋、阿扎那韋等強(qiáng)細(xì)胞色素P4503A4抑制劑的患者。
詩(shī)奈安禁止用于中度和重度肝損害患者。
【詩(shī)奈安性狀】
詩(shī)奈安為灰色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【詩(shī)奈安有效期】
24個(gè)月。
【詩(shī)奈安批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20223754
【詩(shī)奈安生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：蓋天力醫(yī)藥控股集團(tuán)制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址：?jiǎn)�東市匯龍鎮(zhèn)人民西路3399號(hào)