萬愛達(枸櫞酸西地那非口崩片)

【萬愛達適應癥】
用于治療勃起功能障礙。
【萬愛達用法用量】
劑量
成人用藥
萬愛達在性活動前約1小時按需服用。推薦劑量為50mg。
基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）。對于劑量需增加至100mg的患者，可連續服用2片50mg口腔崩解片。推薦每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。
特殊人群用藥
老年患者用藥：老年患者（≥65歲）起始劑量以25mg為宜。
腎功能損害患者用藥：
對于有輕度至中度腎功能受損（肌酐清除率=30-80mL/分鐘）的患者，推薦劑量同“成人用藥”。對于有重度腎功能受損（肌酐清除率＜30mL/分鐘）的患者，由于西地那非清除率下降，因此可考慮起始劑量25mg。
肝功能損害患者用藥：
對于肝功能受損（例如肝硬化）患者，由于西地那非清除率下降，應考慮使用起始劑量25mg。
對于正在服用其他藥物的患者的用藥：
除不建議利托那韋與西地那非合用外（見[注意事項]），同時接受CYP3A4抑制劑治療患者的推薦起始劑量為25mg（見[藥物相互作用]）。
西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。
為盡可能減少發生體位性低血壓的可能，接受α受體阻滯劑治療的患者在開始服用西地那非前，患者已應用α受體阻滯劑治療達到穩定狀態。此外，推薦的西地那非起始劑量為25mg（見[注意事項]和[藥物相互作用]）。
給藥方法：口服
將口腔崩解片置于舌上，待其崩解后，用水吞咽或直接吞咽。從包裝中取出后應立即服用。對于服用劑量為100mg的患者，應在第一片完全崩解后，再服用第二片50mg的口腔崩解片。
與空腹狀態相比，口腔崩解片與高脂飲食同服會引起顯著的吸收延遲（見[藥代動力學]）。推薦空腹服用萬愛達。萬愛達可用水服用或直接服用。
不良反應：
安全性概況
西地那非的安全性特征基于74項雙盲、安慰劑對照臨床研究中9570例患者的數據。在臨床研究中，西地那非治療患者最常報告的不良反應為頭痛、潮紅、消化不良、鼻充血、頭暈、惡心、潮熱、視覺障礙、藍視癥和視物模糊。
通過上市后監督收集的不良反應，所涵蓋年限預計超過10年。由于并非所有不良反應均會報告給上市許可持有人并納入安全性數據庫，因此無法可靠的確定這些反應的發生率。
不良反應列表
下表按系統器官分類和發生率（十分常見（≥1/10）、常見（≥1/100至＜1/10）、偶見（≥1/1000至＜1/100）、罕見（≥1/10000至＜1/1000））列出了臨床試驗中發生率高于安慰劑的所有有重要醫學意義的不良反應。在每個頻率組內按嚴重程度降序列出不良反應。
表1：對照臨床研究中發生率大于安慰劑組的有重要醫學意義的不良反應、或經上市后監督報告為有重要醫學意義的不良反應
*僅在上市后監督期間報告。
**視覺彩色失真：綠視癥、色視癥、藍視癥、紅視癥和黃視癥
***淚液分泌類疾病，干眼、淚腺疾病和流淚增加。
在一項納入36名中國健康男性（21～38歲）的臨床研究中，西地那非口腔崩解片治療組報告的全因性和與治療相關TEAE包括：惡心（1例）、血鉀降低（1例）、低血糖（1例）、頭暈（2例）、頭痛（2例）、潮紅（1例），尚不能排除上述不良事件的發生與西地那非的相關性。
【萬愛達禁忌】
已知對萬愛達中任何活性成份或輔料過敏的患者禁用。
由于已知的萬愛達對一氧化氮/環磷酸鳥苷（cGMP）途徑的作用（見[藥理毒理]），西地那非可增強硝酸酯的降壓作用。因此禁止與任何劑型的一氧化氮供體（例如亞硝酸異戊酯）合用。
禁止PDE5抑制劑（包括西地那非）與鳥苷酸環化酶激動劑（如利奧西呱）合用，因為可能會潛在地導致低血壓癥狀（見[藥物相互作用]）。
治療勃起功能障礙的藥物，包括西地那非，不能用于已被建議禁止性生活的男性患者（例如：重度心血管疾病患者，如不穩定型心絞痛或重度心力衰竭）。
萬愛達禁用于因非動脈性前部缺血性視神經病（NAION）而導致單眼視力喪失的患者，無論發作是否與既往暴露于PDE5抑制劑有關（見[注意事項]）。
目前尚未在以下患者人群中研究西地那非的安全性，此類人群禁止使用西地那非：重度肝功能受損，低血壓（血壓90/50mmHg以下），近期卒中或心肌梗死史，已知的遺傳性視網膜變性疾病，例如視網膜色素瘤（少數此病患者有視網膜磷酸二酯酶遺傳性異常）。
注意事項：
在考慮藥物治療前應詢問病史并進行體格檢查以診斷勃起功能障礙，并確定可能的基礎病因。
心血管危險因素：
在開始治療勃起功能障礙前，醫師應評估患者的心血管情況，因為性活動有一定程度上的心血管風險。西地那非有擴血管作用，導致血壓輕度一過性降低（見[藥理毒理]）。開具西地那非處方前，醫師應仔細評估擴血管作用是否會給有某些基礎疾病的患者帶來不良影響，尤其是在性活動時。左心室流出道梗阻（如主動脈狹窄、肥厚性梗阻性心肌病）或罕見的表現為血壓自主控制嚴重受損的多系統萎縮綜合征患者，對血管擴張劑的敏感性增強。
萬愛達增強硝酸鹽類的降血壓效應（見[禁忌]）。
上市后曾報告下列與使用萬愛達有時間關聯的嚴重心血管事件，包括心肌梗死、不穩定型心絞痛、心源性猝死、室性心律失常、腦出血、短暫性腦缺血發作、高血壓和低血壓。上述患者絕大多數（但非全部）原有心血管危險因素。所報告的事件多發生于性生活過程中或剛剛結束后，個別發生在服用西地那非后不久尚未進行性生活時。對于這些事件，尚無法確定它們是否直接與上述因素或其它因素有關。
陰莖異常勃起：
以下疾病患者慎用包括西地那非在內的治療勃起功能障礙的藥物：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病）、易引起陰莖異常勃起的疾病（如鐮狀細胞貧血、多發性骨髓瘤、白血病）。
萬愛達在國外獲批準上市后，有勃起時間延長和異常勃起的報告。如持續勃起超過4小時，患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性的勃起功能喪失。
與其它PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療合用：
對于西地那非與其它PDE5抑制劑，或含有西地那非的其它治療肺性動脈高血壓（PAH）藥物聯用、或與其它治療勃起功能障礙藥物聯用，其安全性與有效性目前尚未研究過。故不推薦聯合使用。
對視覺的影響：
應用西地那非和其它PDE5抑制劑后，已有視力缺陷病例的自發報告（見[不良反應]）。在一項應用西地那非與其它PDE5抑制劑的觀察性研究中，已有非動脈炎性前部缺血性視神經病變（罕見病例）的自發報告（見[不良反應]）。如患者突發視力缺陷，應建議停用萬愛達，并立即就診（見[禁忌]）。
與利托那韋合用：
不建議與利托那韋聯合應用（見[藥物相互作用]）。
與α受體阻滯劑合用：
同時服用α受體阻滯劑的患者慎用西地那非，因為聯合用藥可能會導致一些敏感患者出現低血壓癥狀（見[藥物相互作用]）。這最可能發生于服用西地那非4小時內。為盡可能減少發生體位性低血壓的可能，接受西地那非治療前，應已經達到α受體阻滯劑血流動力學穩定狀態。應考慮西地那非起始劑量為25mg（見[用法用量]）。此外，醫師應指導患者在出現低血壓癥狀時如何處理。
對出血的影響：
人類血小板研究表明，西地那非在體外可增強硝普鈉的抗血小板凝集作用。目前尚無出血性疾病或活動性消化性潰瘍患者服用西地那非的安全性信息。因此，這些患者必須在進行細致的獲益風險評估后才可應用西地那非。
對駕駛和操縱機器能力的影響：
西地那非可能會對駕駛和操縱機器能力造成輕微影響。
已有報道稱，在使用西地那非的臨床試驗中，患者產生了頭暈和視力改變，患者在駕駛或操縱機器之前應了解他們對西地那非的反應情況。
【萬愛達性狀】
萬愛達為藍色菱形片。
【萬愛達有效期】
24個月
【萬愛達批準文號】
國藥準字H20223255
【萬愛達生產企業】
企業名稱：四川科倫藥業股份有限公司
生產地址：四川省成都市新都衛星城工業開發區南二路