【益適純適應(yīng)癥】
原發(fā)性高膽固醇血癥益適純作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)益適純與他汀類聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法)，或在其他降脂治療無(wú)效時(shí)用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)益適純作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
【益適純用法用量】
患者在接受益適純治療的過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)牡椭�飲食。益適純推薦劑量為每天一次，每次10mg，可單獨(dú)服用或與他汀類聯(lián)合應(yīng)用。益適純可在一天之內(nèi)任何時(shí)間服用，可空腹或與食物同時(shí)服用。藥物在老年患者中的應(yīng)用老年患者不需要調(diào)整劑量。藥物在兒童患者中的應(yīng)用年齡大于等于10歲的兒童及青少年：不需要調(diào)整劑量。小于10歲兒童：不推薦應(yīng)用益適純。藥物用于肝功能受損患者輕度肝功能受損患者不需要調(diào)整劑量(Child-Pugh評(píng)分在5或6)(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。藥物用于腎功能受損患者腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。與膽酸鰲合劑合用應(yīng)在服用膽酸鰲合劑之前2小時(shí)以上或在服用之后4小時(shí)以上服用益適純。
【益適純注意事項(xiàng)】
當(dāng)益適純與他汀類聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，請(qǐng)參考該他汀類藥物的使用說(shuō)明書(shū)。肝酶作用在益適純與他汀類聯(lián)合應(yīng)用的對(duì)照研究中，曾發(fā)現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)性升高(≥正常值上限3倍)。因此，當(dāng)益適純與他汀類聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能測(cè)定，同時(shí)參照他汀類的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。骨骼肌在臨床研究中，與對(duì)照組相比(安慰劑或單獨(dú)使用他汀類藥物)，益適純引起肌病與橫紋肌溶解癥未增加。而肌病與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應(yīng)。益適純引起CPK大于正常值上限10倍的發(fā)生率為0.2％，安慰劑發(fā)生率為0.1％，益適純與他汀類藥物聯(lián)用發(fā)生率為0.1％，單獨(dú)使用他汀類藥物發(fā)生率為0.4％。益適純上市后，已報(bào)告了肌病與橫紋肌溶解癥的病例(肌病與橫紋肌溶解癥是否與藥物相關(guān)尚不明確)。大多數(shù)出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的病人服用益適純前正在服用他汀類藥物。但單獨(dú)使用益適純及益適純與已知增加橫紋肌溶解癥危險(xiǎn)性的相關(guān)藥物合用時(shí)，則很少報(bào)告橫紋肌溶解癥的病例。所有病人在開(kāi)始益適純的治療時(shí)，應(yīng)被告知肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性，并被告知要迅速報(bào)告任何不明原因的肌痛、觸痛或無(wú)力。如果患者診斷出或懷疑為肌病時(shí)，應(yīng)立即停用益適純以及正在合用的任何一種他汀類藥物。出現(xiàn)以上的癥狀以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN時(shí)表明發(fā)生肌病。肝功能不全鑒于依折麥布長(zhǎng)期應(yīng)用對(duì)中度或重度肝功能不全患者的影響尚未明確，故此類患者不推薦應(yīng)用益適純(見(jiàn)【益適純禁忌】
對(duì)益適純?nèi)魏纬煞葸^(guò)敏者。活動(dòng)性肝病，或不明原因的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高的患者。所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用于懷孕及哺乳期婦女。當(dāng)益適純與此類藥物聯(lián)合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時(shí)，應(yīng)參考HMG-CoA還原酶抑制劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥)。
【益適純性狀】
益適純?yōu)榘咨�或類白色片�?br/>【益適純有效期】
36個(gè)月。
【益適純批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171017
【益適純生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：MSDPharma(Singapore)Pte.Ltd.公司地址：150BeachRoad#31-00GatewayWestSingapore189720生產(chǎn)廠商：MSDInternationalGmbH(SingaporeBranch)廠商地址：70TuasWestDriveSingapore638414分包裝企業(yè)名稱：杭州默沙東制藥有限公司分包裝企業(yè)地址：杭州市杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)文海北路199號(hào)