【泰畢全適應癥】
預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暫性腦缺血發作或全身性栓塞；左心室射血分數<40％；伴有癥狀的心力衰竭，紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級>=2級；年齡>=75歲；年齡>=65歲，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血壓

【泰畢全用法用量】
用水送服，餐食或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，即每次1粒150mg的膠囊，每日兩次，應維持終生治療。

特殊人群：
（1）存在出血風險的患者
下面列出了增加出血風險的因素：如，年齡≥75歲，中度腎功能不全[肌酐清除率（CrCL）30～50ml/min]，或接受強效P-糖蛋白（P-gp）抑制劑聯合治療（參見“藥代動力學”中的特殊人群），抗血小板藥物聯合治療或之前曾發生胃腸道出血（參見“注意事項”）等。對于存在上述一種或多種風險因素的患者，醫生可考慮將患者的每日劑量減少為220mg，即每次1粒110mg的膠囊，每日兩次。

（2）腎功能不全患者
在開始泰畢全治療前應通過計算肌酐清除率對腎功能進行評估，并以此排除重度腎功能不全的患者（即CrCL＜30ml/min）中用藥；不推薦在這些人群中給予泰畢全治療（參見“禁忌”）。
輕、中度腎功能不全患者無需調整劑量，對于中度腎功能不全者（肌酐清除率為30～50ml/min），應當每年至少進行一次腎功能評估。在治療過程中，當存在腎功能可能出現下降或惡化的臨床狀況時（如血容量不足、脫水，以及有一些特定的合并用藥），應當對腎功能進行評估。
達比加群可經透析清除；臨床試驗中的該方法應用于臨床的經驗有限。

（3）老年患者
80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg，即每次1粒110mg的膠囊，每日兩次。
在老年人中開展的藥代動力學研究顯示，年齡相關的腎功能下降的患者中，藥物暴露會增加。
由于腎功能損傷在老年患者（＞75歲）中很常見，在開始泰畢全治療前應通過計算肌酐清除率對腎功能進行評估，并以此排除重度腎功能不全的患者（即CrCL＜30ml/min）。參見腎功能不全患者的用法用量。

（4）與其他藥物的轉換治療
從泰畢全轉換為腸道外抗凝治療
從泰畢全轉換為腸道外抗凝治療應在泰畢全末次給藥12小時之后進行。

從腸道外抗凝治療轉換為泰畢全治療
應在下一次治療時間前2小時內服用泰畢全，如果患者正在接受維持治療（如靜脈給予普通肝素），則應在停藥時服用泰畢全。

從維生素K拮抗劑轉換為泰畢全治療
應停用維生素K拮抗劑。當INR（凝血酶原國際標準化比值）＜2.0時，可立即給予泰畢全治療。

從泰畢全轉換為維生素K拮抗劑治療：
應當根據患者的肌酐清除率決定何時開始維生素K拮抗劑(VKA)治療：
·當CrCL≥50ml/min時，在達比加群酯停藥前3天開始給予VKA治療；
·當30ml/min≤CrCL＜50ml/min時，在達比加群酯停藥前2天給予VKA治療。

（5）其他
心臟復律：心臟復律過程中，可維持泰畢全治療。
遺漏服藥：若距下次用藥時間大于6小時，仍能服用泰畢全漏服的劑量。如果距下次用藥不足6小時，則應忽略漏服的劑量。不可為彌補漏服劑量而使用雙倍劑量的藥物。

【泰畢全注意事項】
肝功能不全
房顫相關性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高≥2ULN（正常值上限）的患者。對這一患者亞組無治療經驗，所以不推薦該人群使用泰畢全。

出血風險
與其他所有抗凝藥物一樣，出血風險增高時，應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中，任何部位都可能發生出血。如果出現難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積的下降，應注意尋找出血部位。
以下因素與達比加群血藥濃度增高有關：腎功能下降（CrCL30～50ml/min）、年齡≥75歲、低體重＜50kg或聯合使用強效P-gp抑制劑（如：胺碘酮、奎尼丁或維拉帕米）（參見“用法用量”、“藥物相互作用”和“藥代動力學”。）

在一項預防非瓣膜性房顫成人患者的卒中和SEE研究中，達比加群與胃腸道（GI）大出血發生率較高相關，達比加群酯150mg每日兩次給藥后，大出血發生率出現統計學意義的增加，這種風險增加出現于老年患者（≥75歲）中。使用乙酰水楊酸（ASA）、氯吡格雷或非甾體抗炎藥（NSAID）及存在食管炎、胃炎或需要使用質子泵抑制劑（PPI）或組胺2（H2）-阻滯劑治療的胃食管反流會增加胃腸道出血的風險。在這些房顫患者中，應考慮達比加群酯的劑量為每日220mg，即服用1粒110mg膠囊，每日兩次（參見“用法用量”）。可考慮使用PPI預防GI出血。
聯合應用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）或選擇性5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）的患者，出血風險可能增加（參見“藥物相互作用”）。
建議在整個治療期內進行密切臨床監測（監測出血或貧血的體征），尤其是當存在合并危險因素時（參見“藥理毒理”）。
表3總結了可能增加出血風險的因素。請同時參見“禁忌”中的禁忌癥。

【泰畢全禁忌】
已知對活性成分或泰畢全任一輔料過敏者。
·重度腎功能不全（CrCL＜30ml/min）患者（參見“用法用量”）。
·臨床上顯著的活動性出血。
·有大出血顯著風險的疾病或狀況，如當前或近期消化道潰瘍，高出血風險的惡性贅生物，近期腦或脊髓損傷，近期腦、脊髓或眼部手術，近期顱內出血，已知或可疑的食道靜脈曲張，動靜脈畸形，血管動脈瘤或主要脊柱內或腦內血管異常。
·聯合應用任何其他抗凝藥物，如普通肝素（UFH），低分子肝素（依諾肝素、達肝素等），肝素衍生物（磺達肝葵鈉等），口服抗凝藥（華法林、利伐沙班、阿哌沙班等），除非在由該種治療換至泰畢全或反之（參見“用法用量”），以及UFH用于維持中心靜脈或動脈置管通暢的必要劑量（參見“藥物相互作用”）的這些情況下。
·有預期會影響存活時間的肝功能不全或肝病。
·聯合使用環孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑、他克莫司和決奈達隆（參見“藥物相互作用”）。
·機械人工瓣膜（參見“注意事項”）。

【泰畢全性狀】
泰畢全為膠囊劑，內容物為黃色顆粒。

【泰畢全有效期】
36個月

【泰畢全批準文號】
進口藥品注冊證號H20170135、H20170148
國藥準字J20171035

【泰畢全生產企業】
公司名稱：BoehringerIngelheimInternationalGmbH
地址：BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany（德國）
生產廠：BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG
生產地址：BingerStrasse173,55216IngelheimamRhein,Germany（德國）
分包裝廠：上海勃林格殷格翰藥業有限公司
生產地址：上海市張江高科技園區龍東大道1010號