【蘇遠(yuǎn)適應(yīng)癥】
既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
【蘇遠(yuǎn)用法用量】
推薦劑量和服用方法成人的推薦起始劑量約為35mg/m2/次，早晚餐后1小時(shí)內(nèi)口服，每日兩次，于每一個(gè)療程的第1-5天和第8-12天口服，28天為一個(gè)療程。應(yīng)持續(xù)服用直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。根據(jù)體表面積（BSA）計(jì)算劑量（見表1）。最高劑量為80mg/次。如果漏服，不得補(bǔ)服漏服的劑量。劑量調(diào)整根據(jù)患者的安全性和耐受性調(diào)整劑量。最多允許3次減量至最低劑量為20mg/m2/次，每日兩次。在減量后不得增加劑量。如果出現(xiàn)血液學(xué)和/或非血液學(xué)毒性，應(yīng)根據(jù)表2、表3和表4的暫停、恢復(fù)和減量標(biāo)準(zhǔn)采取相應(yīng)措施。特殊患者人群肝功能異常?輕度肝功能異常對(duì)于輕度肝功能異常患者不建議調(diào)整起始劑量（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。中度或重度肝功能異常盡管基于非常有限的數(shù)據(jù)，因?yàn)榛�線中度肝功能異常患者中的3級(jí)或4級(jí)高膽紅素血癥的發(fā)生率較高，對(duì)于基線中度或重度肝功能異常（美國國家癌癥研究所[NCI]標(biāo)準(zhǔn)C和D組，總膽紅素＞1.5×ULN）的患者不建議使用蘇遠(yuǎn)（見[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）。腎功能異常輕度腎功能異常（CLcr60-89mL/min）或中度腎功能異常（CLcr30-59mL/min）對(duì)于輕度或中度腎功能異常患者不建議調(diào)整起始劑量（見[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）。重度腎功能異常（CLcr＜30mL/min）或終末期腎病對(duì)于重度腎功能異常或終末期腎病患者不建議使用蘇遠(yuǎn)，因?yàn)樯袩o針對(duì)這些患者的數(shù)據(jù)（見[注意事項(xiàng)]）。兒童患者轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌兒童患者使用蘇遠(yuǎn)的安全性和有效性尚未確立。老年患者對(duì)于年齡≥65歲的患者，無需調(diào)整起始劑量。對(duì)于年齡＞75歲患者的有效性和安全性數(shù)據(jù)有限。
【蘇遠(yuǎn)注意事項(xiàng)】
骨髓抑制蘇遠(yuǎn)治療導(dǎo)致骨髓抑制的發(fā)生率增加，包括貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥和血小板減少癥。為了監(jiān)測毒性反應(yīng)必須在開始蘇遠(yuǎn)治療之前以及根據(jù)需要檢測全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，至少在每一個(gè)療程開始之前檢測。如果中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)＜1.5×109/L、或血小板計(jì)數(shù)＜75×109/L、或有既往治療未消退的3或4級(jí)非血液學(xué)臨床相關(guān)毒性，則不應(yīng)開始蘇遠(yuǎn)治療。接受蘇遠(yuǎn)治療的患者中有嚴(yán)重感染的報(bào)告。鑒于大多數(shù)為與骨髓抑制相關(guān)的報(bào)告，應(yīng)密切監(jiān)測患者的病情，并應(yīng)按臨床指征采取適當(dāng)處理措施，如采取給予抗菌藥物或粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）的治療。在RECOURSE研究中，蘇遠(yuǎn)組中的9.4％患者接受了G-CSF的治療。胃腸道毒性蘇遠(yuǎn)導(dǎo)致惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道毒性的發(fā)生率增加。應(yīng)密切監(jiān)測具有惡心、嘔吐、腹瀉和其他胃腸道毒性癥狀的患者，并且應(yīng)按臨床指征采取止吐、止瀉和其他措施（例如補(bǔ)充液體和電解質(zhì)）。根據(jù)需要應(yīng)調(diào)整劑量，例如延遲給藥和/或減量（見[用法用量]）。腎功能異常不建議重度腎功能異常或終末期腎病患者（肌酐清除率[CLcr]＜30mL/min或需要透析）使用蘇遠(yuǎn)，因?yàn)樯袩o這些患者使用蘇遠(yuǎn)的數(shù)據(jù)。與腎功能正常（CLcr≥90mL/min）或輕度腎功能異常（CLcr6089mL/min）的患者相比，中度腎功能異常（CLcr30-59mL/min）患者中發(fā)生≥3級(jí)不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件、延遲給藥和減量的發(fā)生率更高（差異至少為5％）。此外，與腎功能正常或輕度腎功能異常的患者相比，中度腎功能異常患者中的曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶的暴露量較高。應(yīng)增加對(duì)中度腎功能異常患者的血液學(xué)毒性的監(jiān)測頻率。肝功能異常盡管基于非常有限的數(shù)據(jù)，因?yàn)榛�線中度肝功能異常患者中的3級(jí)或4級(jí)高膽紅素血癥的發(fā)生率較高，對(duì)于基線中度或重度肝功能異常（美國國家癌癥研究所[NCI]標(biāo)準(zhǔn)C和D組，總膽紅素＞1.5×ULN）的患者不建議使用蘇遠(yuǎn)（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。蛋白尿開始蘇遠(yuǎn)治療之前和治療期間建議采用試紙尿液分析監(jiān)測蛋白尿。乳糖不耐受蘇遠(yuǎn)含乳糖。伴有罕見的半乳糖不耐受性遺傳性疾病、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不得使用蘇遠(yuǎn)。對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器能力的影響蘇遠(yuǎn)對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響很小。蘇遠(yuǎn)治療期間可能會(huì)出現(xiàn)疲乏、頭暈或不適。
【蘇遠(yuǎn)禁忌】
對(duì)蘇遠(yuǎn)成份有超敏反應(yīng)的患者禁用。
【蘇遠(yuǎn)性狀】
15mg規(guī)格：白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。20mg規(guī)格：淺紅色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【蘇遠(yuǎn)有效期】
36個(gè)月
【蘇遠(yuǎn)批準(zhǔn)文號(hào)】
(1)15mg規(guī)格:國藥準(zhǔn)字H20203731
(2)20mg規(guī)格:國藥準(zhǔn)字H20203732
【蘇遠(yuǎn)生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：齊魯制藥有限公司