【瑞旨適應癥】
瑞旨適用于經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。瑞旨也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。
【瑞旨用法用量】
在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。瑞旨的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。瑞旨常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。瑞旨每日最大劑量為20mg。瑞旨可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用瑞旨的所有劑量。肝功能損害患者用藥在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用瑞旨的經驗。瑞旨禁用于患有活動性肝病的患者。人種已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。具有肌病易患因素患者的用藥劑量建議具有肌病易患因素(見[注意事項])患者的推薦起始劑量為5mg。
【瑞旨注意事項】
對腎臟的作用：在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源于腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。蛋白尿未被認為是急性或進展性腎病的前兆（見“不良反應”）。對骨骼肌的作用：在接受瑞旨各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時有極罕見的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時應慎重。肌酸激酶檢測不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶（CK），這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高（>5×ULN），應在5～7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值>5×ULN，則不可以開始治療。治療前和其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用瑞旨時應慎重。這些因素包括：1、腎功能損害2、甲狀腺機能減退3、本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病4、既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的5、酒精濫用6、年齡>70歲7、可能發生血藥濃度升高的情況8、同時使用貝特類對這些患者，應考慮治療的可能利益與潛在危險的關系，建議給予臨床監測。若患者CK基礎值明顯升高（>5×ULN），則不應開始治療。治療中應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發熱時。應檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高（>5×ULN）或肌肉癥狀嚴重并引起整天的不適（即使CK≤5×ULN），應中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復正常，可考慮重新給予瑞旨或換用其它HMG－CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。在臨床研究中，沒有證據表明在少數同時使用瑞旨和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經發現，在其它HMG－CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物（包括吉非貝齊）、環孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環內酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發生率增高。吉非貝齊與一些HMG－CoA還原酶抑制劑同時使用，可增加肌病發生的危險。因此，不建議瑞旨與吉非貝齊合用。應慎重權衡瑞旨與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質水平的益處與這種合用的潛在危險。不推薦瑞舒伐他汀與夫西地酸合用。在接受此種聯合用藥的患者中有發生橫紋肌溶解（包括死亡）的報告。（見“藥物相互作用”）對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發生繼發于橫紋肌溶解的腎衰（如敗血癥、低血壓、大手術、外傷、嚴重的代謝、內分泌和電解質異常，或未經控制的癲癇）的患者，不可使用瑞旨。對肝臟的影響同其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應慎用瑞旨。建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉氨酶升高超過正常值上限3倍，瑞旨應停用或降低劑量。對繼發于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應在開始瑞旨治療前治療原發疾病。人種藥代動力學研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。蛋白酶抑制劑據觀察，接受瑞舒伐他汀和不同蛋白酶抑制劑合并用藥(與利托那韋合用)的受試者中，瑞舒伐他汀的全身暴露量增加。應充分考慮接受蛋白酶抑制劑治療的HIV患者使用瑞旨的降脂獲益，以及合用蛋白酶抑制劑治療時，瑞舒伐他汀血漿濃度升高的可能性。除非調整瑞旨劑量，否則不建議與蛋白酶抑制劑合用。乳糖不耐癥患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不應服用瑞旨。間質性肺疾病據報道，在一些他汀類藥物治療中出現間質性肺疾病的罕見病例，尤其是長期治療者。出現的特征包括：呼吸困難、無痰干咳和健康總體狀況衰退(乏力、體重減輕和發熱)。患者發生疑似間質性肺疾病時，應中止他汀類藥物治療。糖尿病有報道顯示，3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(3-hydroxy-3-methylglutarylcoenzymeA，HMG-CoA)還原酶抑制劑(包括瑞旨)的使用與糖化血紅蛋白(GlycatedhaemoglobinA1C，HbA1c)和空腹血清葡萄糖水平升高相關。應按照相關指導原則要求，對風險患者(空腹血糖：5.6～6.9mmol/L，BMI>30kg/m2，甘油三酯升高、高血壓)進行臨床和生化監測。兒科患者群體對年齡在10-17歲、Tenner分期處于第二性征成熟期的兒科患者，根據線性增長（身高）、體重、BMI（體重指數）的評估服用瑞舒伐他汀的期限限定為一年。經過52周的研究治療后，對生長、體重、BMI或性成熟方面沒有影響。在兒童和兒科患者中的臨床試驗經驗有限，瑞舒伐他汀對青春期患者的長期（大于1年）治療效果尚未得知。接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發現其肌酸激酶升高大于lOxULN．以及伴隨運動或增強身體活動后觀察到的肌肉癥狀，較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。（見“不良反應”）。對駕駛車輛和操縱機器的影響確定瑞旨對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而，根據藥效學特性，瑞旨不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時，應考慮到治療中可能會發生頭暈。
【瑞旨禁忌】
瑞旨禁用于：1、對瑞舒伐他汀或瑞旨中任何成份過敏者。2、活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉氨酶持續升高和任何血清轉氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者。3、嚴重的腎功能損害的患者（肌酐清除率<30ml/min）。4、肌病患者。5、同時使用環孢素的患者。6、妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。
【瑞旨性狀】
瑞旨為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【瑞旨有效期】
24個月
【瑞旨批準文號】
國藥準字H20080240
【瑞旨生產企業】
生產企業：魯南貝特制藥有限公司