【海舒嚴(yán)（PBM）適應(yīng)癥】
海舒嚴(yán)（PBM）適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。海舒嚴(yán)（PBM）也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

【海舒嚴(yán)（PBM）用法用量】
在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。海舒嚴(yán)（PBM）的使用應(yīng)遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。口服。海舒嚴(yán)（PBM）常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級的劑量水平。海舒嚴(yán)（PBM）每日最大劑量為20mg。海舒嚴(yán)（PBM）可在一天中任何時候給藥，可在進(jìn)食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用海舒嚴(yán)（PBM）的所有劑量。肝功能損害患者用藥在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用海舒嚴(yán)（PBM）的經(jīng)驗。海舒嚴(yán)（PBM）禁用于患有活動性肝病的患者。人種已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時應(yīng)考慮該因素。

【海舒嚴(yán)（PBM）注意事項】
對腎臟的作用：在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數(shù)來源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。對骨骼肌的作用：在接受海舒嚴(yán)（PBM）各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。肌酸激酶檢測不應(yīng)在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶（CK），這樣會混淆對結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高（>5×ULN），應(yīng)在5～7天內(nèi)再進(jìn)行檢測確認(rèn)。若重復(fù)檢測確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN，則不可以開始治療。治療前和其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用海舒嚴(yán)（PBM）時應(yīng)慎重。這些因素包括：-腎功能損害-甲狀腺機能減退-本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病-既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的-酒精濫用-年齡>70歲-可能發(fā)生血藥濃度升高的情況-同時使用貝特類對這些患者，應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險的關(guān)系，建議給予臨床監(jiān)測。若患者CK基礎(chǔ)值明顯升高（>5×ULN），則不應(yīng)開始治療。治療中應(yīng)要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發(fā)熱時。應(yīng)檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高（>5×ULN）或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適（即使CK≤5×ULN），應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常，可考慮重新給予海舒嚴(yán)（PBM）或換用其它HMG－CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。在臨床研究中，沒有證據(jù)表明在少數(shù)同時使用海舒嚴(yán)（PBM）和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在其它HMG－CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物（包括吉非貝齊）、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG－CoA還原酶抑制劑同時使用，可增加肌病發(fā)生的危險。因此，不建議海舒嚴(yán)（PBM）與吉非貝齊合用。應(yīng)慎重權(quán)衡海舒嚴(yán)（PBM）與貝特類或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險。對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰（如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇）的患者，不可使用海舒嚴(yán)（PBM）。對肝臟的影響同其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應(yīng)慎用海舒嚴(yán)（PBM）。建議在開始治療前及開始后第3個月進(jìn)行肝功能檢測。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限3倍，海舒嚴(yán)（PBM）應(yīng)停用或降低劑量。對繼發(fā)于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應(yīng)在開始海舒嚴(yán)（PBM）治療前治療原發(fā)疾病。人種藥代動力學(xué)研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。對駕駛車輛和操縱機器的影響確定海舒嚴(yán)（PBM）對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而，根據(jù)藥效學(xué)特性，海舒嚴(yán)（PBM）不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時，應(yīng)考慮到治療中可能會發(fā)生頭暈。

【海舒嚴(yán)（PBM）禁忌】
海舒嚴(yán)（PBM）禁用于：-對瑞舒伐他汀或海舒嚴(yán)（PBM）中任何成份過敏者。-活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高和任何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者。嚴(yán)重的腎功能損害的患者（肌酐清除率<30ml/min）。-肌病患者。-同時使用環(huán)孢素的患者。-妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。

【海舒嚴(yán)（PBM）性狀】
海舒嚴(yán)（PBM）為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【海舒嚴(yán)（PBM）有效期】
24個月

【海舒嚴(yán)（PBM）批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20143337

【海舒嚴(yán)（PBM）生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省臺州市椒江區(qū)海正大道1號