【潤眾適應癥】
潤眾適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]

【潤眾用法用量】
患者應在有經驗的醫生指導下服用潤眾。
潤眾應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。
推薦劑量：
成人
口服潤眾，每天一次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（兩粒）。
兒童
兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。
HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月；HBeAg陰性兒童患者至少為12個月。
體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為潤眾0.5mg，伴或不伴食物給藥。體重小于32.6kg患者應該使用口服溶液。
兒童患者的治療持續時間
尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下：
HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換（至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性）后至少12個月或直至HBsAg血清學轉換或療效缺失。停止治療后應該定期隨訪血清ALT和HBVDNA水平（參見[警示語]和[注意事項]）。
HBeAg陰性患者的治療應該持續至HBsAg血清學轉換或有療效缺失證據。腎功能或肝功能損傷兒童患者中尚未進行藥代動力學研究。
腎功能不全
在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見[藥代動力學]）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者[包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者]應調整用藥劑量。口服溶液用藥劑量調整參見口服溶液說明書。在沒有口服溶液時，作為替代治療可通過延長給藥間隔進行調整劑量，詳見表1。推薦的劑量調整是基于有限數據的推論，尚未對其安全性和有效性進行臨床評估。因此，應該密切監測病毒學應答。
表1：腎功能不全患者用法用量
*劑量小于0.5mg的，建議服用恩替卡韋口服溶液；
**血液透析當日的血液透析之后應用恩替卡韋。
肝功能不全
肝功能不全患者無需調整用藥劑量。
治療期
關于潤眾的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

【潤眾注意事項】
警示語
乙型肝炎嚴重急性惡化
有報告患者在停止乙肝抗病毒治療（包括恩替卡韋）后，發生病情嚴重急性加劇。對停止乙肝抗病毒治療的患者，應密切監測肝功能至少持續幾個月。如有必要，需重新開始抗病毒治療。
合并感染HIV
尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治療的患者中評價恩替卡韋。有限的臨床經驗提示，如果恩替卡韋用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未經抗HIV治療的患者，有可能出現對HIV核苷逆轉錄酶抑制劑的耐藥。因此，不建議HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆轉錄病毒治療（HAART）的患者使用恩替卡韋。開始恩替卡韋治療前，應該檢測所有患者的HIV抗體。尚未進行恩替卡韋治療HIV感染的研究，因此，不建議將恩替卡韋用于抗HIV治療。
乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性
有單獨核苷類似物治療或與抗逆轉錄病毒藥物聯合使用后發生乳酸性酸中毒和肝腫大伴脂肪變性、甚至死亡的病例報告。發生此類事件的大部分患者為女性。肥胖和延長使用核苷類藥物可能是此類不良事件的危險因素。存在這些危險因素的任何患者，在使用核苷類似物藥物治療肝臟疾病時，均應特別注意；然而，此類事件也曾發生在不存在這些危險因素的患者中。
接受恩替卡韋治療的患者，有乳酸酸中毒報道，多和肝功能失代償或其他嚴重疾病或藥物暴露相關。肝功能失代償患者乳酸酸中毒的風險較高。如果有臨床或實驗室檢查結果提示其發生了乳酸性酸中毒或明顯的肝臟毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，甚至氨基轉移酶也未見明顯升高）時，應暫停服用潤眾。
注意事項：
腎功能不全的患者
肌酐清除率50mL/min，包括血液透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見[用法用量]）。
肝移植受體患者
恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如:環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。（見[藥代動力學]）
耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項
HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發突變，包括恩替卡韋耐藥相關位點的突變。
少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發生恩替卡韋耐藥的風險高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發生率分別為6％，15％，36％，47％和51％。
兒童患者
基線HBVDNA≥8.0log10IU/ml的兒童患者中觀察到了較低的病毒學應答率（HBVDNA<50IU/ml）。只有當潛在獲益超過對兒童的風險（例如耐藥）時，這些患者才應用恩替卡韋。因為有些兒童患者可能需要長期、甚至終生治療慢性活動性乙型肝炎，要考慮到恩替卡韋對未來治療選擇的影響。
患者須知
患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。
患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見[警示語]）。
使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。
若內包裝開封或破損，請勿使用。

【潤眾禁忌】
對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

【潤眾性狀】
潤眾為白色或類白色片。

【潤眾有效期】
24個月

【潤眾批準文號】
國藥準字H20100019

【潤眾生產企業】
企業名稱：正大天晴藥業集團股份有限公司
生產地址：江蘇省連云港市郁州南路369號