【倍信適應(yīng)癥】
1.適用于慢性乙肝成人和≥12歲的患者
2.適用于其他抗逆轉(zhuǎn)變病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見(jiàn)說(shuō)明書

【倍信用法用量】
劑量為每次300mg（一片），每日一次，口服，不受飲食影響。

【倍信注意事項(xiàng)】
乳酸性酸中毒/嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性：?jiǎn)为?dú)使用核苷類似物治療或聯(lián)用其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時(shí)，曾有發(fā)生乳酸性酸中毒和嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性的報(bào)告，包括出現(xiàn)致死病例。這些病例大多數(shù)發(fā)生在女性中。肥胖及對(duì)核苷的長(zhǎng)期暴露可能是危險(xiǎn)因素。在有已知肝病危險(xiǎn)因素的患者中給予核苷類似物時(shí)要特別注意；然而，在沒(méi)有已知危險(xiǎn)因素的患者中也曾經(jīng)有病例報(bào)告。任何患者的臨床或?qū)嶒?yàn)室結(jié)果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，即便轉(zhuǎn)氨酶沒(méi)有顯著升高），應(yīng)當(dāng)暫停富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。
中斷治療后乙肝惡化：對(duì)感染HBV但中斷富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的患者必須嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，包括臨床及實(shí)驗(yàn)室隨訪在停止治療后還要持續(xù)至少幾個(gè)月的時(shí)間。如果條件適當(dāng)，可以準(zhǔn)許患者重新開(kāi)始抗乙肝病毒治療。
新出現(xiàn)的或更嚴(yán)重的腎功能損害：替諾福韋主要通過(guò)腎臟清除。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯時(shí)，曾有其引起腎功能損害的報(bào)告，包括出現(xiàn)急性腎衰和Fanconi綜合征（腎小管損傷伴嚴(yán)重低磷酸血癥）的病例（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]上市后經(jīng)驗(yàn)）。
建議在開(kāi)始治療前以及使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療期間臨床上適當(dāng)時(shí)對(duì)所有患者進(jìn)行肌酐清除率計(jì)算。對(duì)有腎功能損害風(fēng)險(xiǎn)的患者，包括先前在接受阿德福韋酯治療時(shí)經(jīng)歷過(guò)腎臟不良事件的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)計(jì)算出的肌酐清除率和血清磷。
建議對(duì)所有肌酐清除率低于50mL/min的患者調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期，并密切監(jiān)測(cè)其腎功能（參見(jiàn)[用法用量]）。
在按照劑量調(diào)整指導(dǎo)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的腎功能損害患者中，目前還沒(méi)有可用的安全性或療效數(shù)據(jù)，所以應(yīng)當(dāng)對(duì)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的潛在受益和腎毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
如果目前或近期曾使用過(guò)有腎毒性的制劑，應(yīng)當(dāng)避免使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。
與其他藥物聯(lián)用：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯，或恩曲他濱替諾福韋。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與阿德福韋酯聯(lián)合給藥（參見(jiàn)[藥物相互作用]）。
HIV-1和HBV合并感染的患者：因存在HIV-1耐藥風(fēng)險(xiǎn)，富馬酸替諾福韋二吡呋酯僅可作為抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療方案的一部分用于HBV和HIV-1合并感染患者。
所有HBV感染患者開(kāi)始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前應(yīng)進(jìn)行HIV-1抗體檢查。也建議所有HIV-1感染患者開(kāi)始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前進(jìn)行慢性乙肝的檢查。
骨礦物質(zhì)密度下降：在有病理性骨折或有骨硬化癥或有骨流失風(fēng)險(xiǎn)的成人及12或12歲以上兒童患者中，應(yīng)當(dāng)考慮骨監(jiān)測(cè)。盡管沒(méi)有對(duì)補(bǔ)充鈣和維生素D的作用進(jìn)行研究，但這樣的補(bǔ)充可能對(duì)所有患者都有益。如果懷疑有骨異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臅?huì)診。
成人患者：在研究903的144周期間，試驗(yàn)的兩個(gè)治療組中都發(fā)現(xiàn)接受過(guò)富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的HIV感染的成人受試者中，腰椎和髖部的骨密度（BMD）相對(duì)于基線下降。在第144周，與接受司他夫定+拉米夫定XxX依非韋倫的受試者相比（-1.0％±4.6），接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯XxX拉米夫定XxX依非韋倫治療的受試者腰椎骨密度相對(duì)于基線值的下降平均百分比明顯較高（-2.2％±3.9）。這兩個(gè)治療組中髖部骨密度的變化相似（富馬酸替諾福韋二吡呋酯組為-2.8％±3.5，司他夫定組為-2.4％±4.5）。2個(gè)治療組中，骨密度的下降大部分發(fā)生在試驗(yàn)的前24-48周，直至第144周，下降保持穩(wěn)定。接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的受試者中有28％，接受司他夫定治療的受試者中有21％的受試者腰椎的骨密度丟失至少5％或髖部的骨密度丟失最少7％。富馬酸替諾福韋二吡呋酯組中有4名受試者、司他夫定組中有6名受試者報(bào)告了臨床上相關(guān)的骨折（手指和腳趾除外）。此外，相對(duì)于司他夫定組，富馬酸替諾福韋二吡呋酯組中骨代謝的生化標(biāo)記物（血清骨特異性堿性磷酸酶、血清降鈣素、血清羧基端肽、尿氨基端肽）顯著升高，提示骨轉(zhuǎn)化增加。富馬酸替諾福韋二吡呋酯組中血清甲狀旁腺激素水平和1,25維生素D水平也較高。除了骨特異性堿性磷酸酶以外，這些變化結(jié)果都保持在正常范圍內(nèi)。
12或12歲以上兒童患者：12歲至18歲以下慢性乙肝兒童受試者中實(shí)施的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（研究115）顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯和安慰劑治療組在72周內(nèi)平均腰椎BMD均整體出現(xiàn)升高，與青少年人群預(yù)期結(jié)果一樣。富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療組受試者基線至第72周的腰椎BMD和全身BMD（分別為XxX5％和XxX3％）低于安慰劑組受試者的BMD（分別為XxX8％和XxX5％）。富馬酸替諾福韋二吡呋酯組三名受試者和安慰劑組兩名受試者在第72周時(shí)出現(xiàn)顯著（大于4％）腰椎BMD丟失。基線時(shí)，富馬酸替諾福韋二吡呋酯隨機(jī)入組受試者的平均BMDZ評(píng)分顯示，腰椎為-0.43，全身為-0.20，隨機(jī)入組安慰劑組的平均BMDZ評(píng)分顯示，腰椎為-0.28，全身為-0.26。富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療72周的受試者中，BMDZ評(píng)分平均變化顯示，腰椎-0.05，全身-0.15，安慰劑組受試者分別為XxX0.07和XxX0.06。與HIV感染的兒童患者研究結(jié)果一樣，骨骼生長(zhǎng)（身高）未受影響。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯相關(guān)的骨密度和生化標(biāo)記物變化對(duì)長(zhǎng)期骨健康和未來(lái)骨折風(fēng)險(xiǎn)的影響仍然未知。
曾經(jīng)報(bào)道過(guò)與使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯有關(guān)的骨軟化癥（與近端腎小管病變有關(guān)并可能造成骨折）病例。（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]上市后經(jīng)驗(yàn)）
脂肪重新分布：接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療的HIV感染患者中，曾經(jīng)觀察到體脂重新分布/堆積包括向心性肥胖、項(xiàng)背脂肪增加（水牛背）、周圍消瘦、面部消瘦、胸部增大和柯興氏樣面容。這些現(xiàn)象發(fā)生的機(jī)制和長(zhǎng)期后果目前未明確。因果關(guān)系尚未確立。
免疫重建綜合征：接受包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯在內(nèi)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療的HIV感染患者中，曾經(jīng)報(bào)告過(guò)免疫重建綜合征。在抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療的初期，免疫系統(tǒng)應(yīng)答的患者有可能對(duì)頑固性或殘余的機(jī)會(huì)性感染（例如鳥(niǎo)結(jié)核分枝桿菌感染、巨細(xì)胞病毒、肺孢子菌肺炎（PCP），或結(jié)核）產(chǎn)生炎癥性應(yīng)答，對(duì)此有必要更進(jìn)一步評(píng)價(jià)和治療。
此外，曾有在免疫重建時(shí)發(fā)生自身免疫失調(diào)（例如格雷夫斯病、多肌炎和格林-巴利綜合征）的報(bào)告，然而，發(fā)病的時(shí)間更多樣化，也可能在開(kāi)始治療后數(shù)個(gè)月內(nèi)發(fā)生。
早期病毒學(xué)失敗：HIV感染受試者中的臨床試驗(yàn)證明，與包含兩種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和一種非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑或一種HIV蛋白酶抑制劑的三聯(lián)藥物治療方案相比，某些只包含三種核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）的藥物治療方案總體上效用性較弱。尤其應(yīng)考慮到已有早期病毒學(xué)失敗和高耐藥性的報(bào)告。因而應(yīng)謹(jǐn)慎使用三聯(lián)核苷治療方案。對(duì)使用三聯(lián)核苷類方案治療的患者，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)并考慮改進(jìn)療法。

【倍信禁忌】
富馬酸替諾福韋二吡呋酯禁用于先前對(duì)本藥物中任何一種成份過(guò)敏的患者。

【倍信性狀】
倍信為淡藍(lán)色杏仁狀薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【倍信有效期】
24個(gè)月

【倍信批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20163436

【倍信生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：成都倍特藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：成都市雙流西南航空港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)空港四路1166號(hào)