拓咨(依奇珠單抗注射液)

【拓咨適應(yīng)癥】
拓咨用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

【拓咨用法用量】
拓咨應(yīng)在具有診斷和治療拓咨適應(yīng)癥經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)和監(jiān)督下使用。
劑量
推薦劑量為在第0周皮下注射160mg(80mg注射兩次)，之后分別在第2、4、6、8、10和12周各注射80mg(注射一次)，然后維持劑量為80mg(注射一次)每4周一次。
老年患者(≥65歲)
無需調(diào)整劑量(參見[藥代動(dòng)力學(xué)])。
年齡≥75歲受試者的信息有限。
腎臟或肝臟損害
拓咨尚未在這些患者群體中開展研究。無法提出劑量建議。
兒童
對(duì)于6至18歲的兒童和青少年，拓咨用于治療中度至重度斑塊型銀屑病的安全性和有效性尚未建立。尚無數(shù)據(jù)。
在6歲以下兒童中沒有使用拓咨治療中度至重度斑塊型銀屑病的經(jīng)驗(yàn)。
給藥方法
皮下給藥。
拓咨用于皮下注射。應(yīng)輪換使用注射部位。如果可能，應(yīng)避免將銀屑病受累皮膚作為注射部位。不得劇烈搖晃溶液/自動(dòng)注射器。
經(jīng)過適當(dāng)?shù)钠は伦⑸浼夹g(shù)培訓(xùn)后，如果醫(yī)護(hù)人員確定適當(dāng)?shù)脑�，患者可以自行注射依奇珠單抗。但是，醫(yī)師應(yīng)確保對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾S訪。包裝說明書中包含全面的使用說明。

【拓咨注意事項(xiàng)】
感染
依奇珠單抗治療與感染發(fā)生率增高有關(guān)。如上呼吸道感染、口腔念珠菌病、結(jié)膜炎和癬（參見[不良反應(yīng)]）。
對(duì)于伴具有重要臨床意義的慢性感染的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用依奇珠單抗。如果發(fā)生此類感染，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，若患者對(duì)抗感染標(biāo)準(zhǔn)治療無應(yīng)答或感染嚴(yán)重，停止使用依奇珠單抗。在感染消退前切勿恢復(fù)使用依奇珠單抗。
在開始依奇珠單抗治療前，應(yīng)對(duì)患者的結(jié)核病(TB)感染進(jìn)行評(píng)估�；顒�(dòng)性結(jié)核病(TB)患者不得使用依奇珠單抗。潛伏性結(jié)核病患者開始使用依奇珠單抗前應(yīng)先考慮進(jìn)行抗結(jié)核治療。對(duì)于有潛伏性或活動(dòng)性結(jié)核病既往史患者，如果無法確定其是否經(jīng)足療程的治療，在開始依奇珠單抗治療前先進(jìn)行抗結(jié)核病治療。在依奇珠單抗治療期間及治療后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者活動(dòng)性結(jié)核病的癥狀體征。
超敏反應(yīng)
目前已有嚴(yán)重超敏反應(yīng)的報(bào)告。包括某些速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫、蕁麻疹，以及較少見的遲發(fā)（注射后10-14天）嚴(yán)重超敏反應(yīng)，包括廣泛性蕁麻疹、呼吸困難和高抗體滴度。如果嚴(yán)重超敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用依奇珠單抗并開始適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>炎癥性腸病
目前已有克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎新發(fā)或惡化的病例報(bào)告，炎癥性腸瘀（包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎）患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用依奇珠單抗。并應(yīng)密切接受檢測(cè)
免疫接種
依奇珠單抗不應(yīng)與活疫苗一起使用，無針對(duì)活疫苗應(yīng)答影響的數(shù)據(jù)；對(duì)滅活疫苗應(yīng)答相關(guān)數(shù)據(jù)不足（參見[臨床試驗(yàn)]）
處置和其他操作的特殊注意事項(xiàng)
必須仔細(xì)遵循包裝說明書中的自動(dòng)注射器使用說明。
自動(dòng)注射器僅供一次性使用。
如果拓咨出現(xiàn)顆�；蛉芤夯鞚岷�/或明顯棕色，則不應(yīng)使用。
不得使用進(jìn)過冷凍的依奇珠單抗。
任何未使用的藥品或廢料應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾�求進(jìn)行處理。

【拓咨禁忌】
對(duì)活性成分或任何輔料存在嚴(yán)重超敏反應(yīng)者。
具有重要臨床意義的活動(dòng)性感染（例如活動(dòng)性結(jié)核病，參見[注意事項(xiàng)]）。

【拓咨性狀】
拓咨為澄清至乳光，無色至微黃色至微棕色溶液，基本無可見顆粒。

【拓咨有效期】
24個(gè)月

【拓咨批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)S20190034

【拓咨生產(chǎn)企業(yè)】
EliLillyandCompany