【喜達(dá)諾適應(yīng)癥】
斑塊狀銀屑病喜達(dá)諾適用于對(duì)環(huán)孢素、甲氨喋呤(MTX)或PUVA(補(bǔ)骨脂素和紫外線(xiàn)A)等其他系統(tǒng)性治療不應(yīng)答、有禁忌或無(wú)法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

【喜達(dá)諾用法用量】
喜達(dá)諾應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)及監(jiān)督下使用，醫(yī)生應(yīng)具備喜達(dá)諾適應(yīng)癥的診斷及治療經(jīng)驗(yàn)。
用量
斑塊狀銀屑病
喜達(dá)諾推薦劑量為首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周給予一次相同劑量。
體重>100kg的患者
對(duì)于體重>100kg的患者，喜達(dá)諾推薦劑量為首次90mg皮下注射，4周后及之后每12周給予一次相同劑量。在此類(lèi)患者中，45mg劑量也顯示有效，但90mg劑量療效更好。
治療28周仍未應(yīng)答的患者應(yīng)考慮停止用藥。
用法
喜達(dá)諾僅用于皮下注射給藥。應(yīng)盡量避免在出現(xiàn)銀屑病癥狀的皮膚區(qū)域注射。
若醫(yī)生認(rèn)為合適，患者或其看護(hù)人在經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)钠は伦⑸浞椒ㄅ嘤?xùn)后，可注射喜達(dá)諾。但醫(yī)生應(yīng)確保對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)隨訪(fǎng)，并應(yīng)指導(dǎo)患者或其看護(hù)人遵照本說(shuō)明書(shū)的“使用說(shuō)明”中的指示注射處方劑量。詳細(xì)的給藥說(shuō)明見(jiàn)“使用說(shuō)明”。
處置和其他操作注意事項(xiàng)
請(qǐng)勿搖晃喜達(dá)諾預(yù)充式注射器中的溶液。皮下注射前，應(yīng)目視檢查溶液是否出現(xiàn)懸浮微粒或變色。喜達(dá)諾溶液為澄清至略帶乳光，無(wú)色至淡黃色，可能含有少量透明或白色的蛋白質(zhì)小顆粒。此種外觀(guān)常見(jiàn)于蛋白質(zhì)溶液。若溶液變色或渾濁，或者出現(xiàn)異物顆粒，請(qǐng)勿使用。給藥前，應(yīng)使喜達(dá)諾溫度達(dá)到室溫(約需半小時(shí))。詳細(xì)說(shuō)明請(qǐng)見(jiàn)本說(shuō)明書(shū)的“使用說(shuō)明”。
喜達(dá)諾不含防腐劑，因此請(qǐng)勿使用注射器中剩余的未用盡藥物。喜達(dá)諾存放于無(wú)菌、一次性預(yù)充式注射器。注射器和針頭不能重復(fù)使用。未用完的藥品或廢料應(yīng)按當(dāng)?shù)匾�求進(jìn)行處理。

【喜達(dá)諾注意事項(xiàng)】
感染
烏司奴單抗可能會(huì)增加感染和再度激活潛伏性感染的風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究時(shí)在接受喜達(dá)諾治療的患者中觀(guān)察到嚴(yán)重的細(xì)菌、真菌和病毒感染(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
具有慢性感染或復(fù)發(fā)性感染史的患者應(yīng)慎用喜達(dá)諾(見(jiàn)[禁忌])。
使用喜達(dá)諾治療之前，應(yīng)評(píng)估患者是否存在結(jié)核感染。活動(dòng)性結(jié)核病患者嚴(yán)禁使用喜達(dá)諾治療(見(jiàn)[禁忌])。在接受喜達(dá)諾給藥之前，應(yīng)先治療潛伏性結(jié)核感染。對(duì)于有潛伏性或活動(dòng)性結(jié)核病史的患者，若不能確認(rèn)是否已得到足夠療程治療，也應(yīng)考慮在喜達(dá)諾給藥前進(jìn)行抗結(jié)核病治療。在接受喜達(dá)諾治療時(shí)及治療后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者活動(dòng)性結(jié)核病的體征和癥狀。
如果患者出現(xiàn)預(yù)示感染的體征或癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，且在感染痊愈前不應(yīng)使用喜達(dá)諾。
惡性腫瘤
免疫抑制劑(如烏司奴單抗)可能會(huì)增加o惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。臨床研究時(shí)部分接受喜達(dá)諾治療的患者出現(xiàn)了皮膚及非皮膚惡性腫瘤(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
尚未對(duì)有惡性腫瘤病史或在接受喜達(dá)諾治療期間出現(xiàn)惡性腫瘤的患者進(jìn)行研究。因此，應(yīng)慎重考慮使用喜達(dá)諾治療此類(lèi)患者。
所有患者，尤其是60歲以上、有長(zhǎng)期接受免疫抑制劑治療的醫(yī)療史或有PUVA治療史的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)其是否出現(xiàn)非黑素瘤皮膚癌(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
超敏反應(yīng)
藥品上市后有發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)的報(bào)告，其中一些發(fā)生在治療數(shù)天后。速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫也有報(bào)告。如果出現(xiàn)速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或者其他嚴(yán)重超敏反應(yīng)，應(yīng)給予適當(dāng)治療并停用喜達(dá)諾(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。
超敏反應(yīng);
在烏司奴單抗用于銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的臨床研究對(duì)照期內(nèi)，在<1％的患者中觀(guān)察到皮疹，在<1％的患者中觀(guān)察到蕁麻疹(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
免疫原性
在銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的臨床研究中，有不到8％的接受烏司奴單抗治療的患者對(duì)其產(chǎn)生抗體。克羅恩病臨床研究中，有不到3％的接受烏司奴單抗治療的患者對(duì)其產(chǎn)生抗體。未觀(guān)察到烏司奴單抗抗體的產(chǎn)生與注射部位反應(yīng)的發(fā)生存在明顯的相關(guān)性。烏司奴單抗抗體呈陽(yáng)性的患者大多存在中和抗體。烏司奴單抗抗體陽(yáng)性患者有療效偏低的趨勢(shì)，但抗體陽(yáng)性并不代表無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)答。
可疑不良反應(yīng)報(bào)告
藥品獲得許可后，報(bào)告可疑不良反應(yīng)非常重要。借此可對(duì)藥品的獲益/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)報(bào)告任何可疑不良反應(yīng)。
乳膠過(guò)敏
喜達(dá)諾預(yù)充式注射器的針頭保護(hù)帽由于天然橡膠(一種乳膠衍生物)制成，可能會(huì)引起對(duì)乳膠過(guò)敏的人群發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
疫苗接種
建議使用喜達(dá)諾時(shí)，不同時(shí)接受活病毒或者活菌疫苗接種(例如卡介苗[BCG])。目,前尚未針對(duì)近期接種過(guò)活病毒或活菌疫苗的患者進(jìn)行特定研究。尚無(wú)接受喜達(dá)諾治療的患者通過(guò)活疫苗造成繼發(fā)感染傳播的數(shù)據(jù)。喜達(dá)諾末次給藥后至少停藥15周，方可接種活病毒或活菌疫苗;接種疫苗至少2周后，才可重新開(kāi)始喜達(dá)諾治療。有關(guān)接種疫苗后合并使用免疫抑制劑的更多信息和指南，處方醫(yī)生應(yīng)參考特定疫苗的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
接受喜達(dá)諾治療的患者可以同時(shí)接種非活性或者滅活疫苗。
長(zhǎng)期使用喜達(dá)諾治療不會(huì)抑制對(duì)肺炎球菌多糖或破傷風(fēng)疫苗的體液免疫應(yīng)答(見(jiàn)[藥理作用])。
合并免疫抑制治療
尚未在銀屑病研究中評(píng)估喜達(dá)諾與免疫抑制劑(包括生物制劑)或光療合用的安全性和療效。在銀屑病關(guān)節(jié)炎研究中，合用MTX未顯示出對(duì)喜達(dá)諾的安全性或療效有影響。在克羅恩病研究中,合用免疫抑制劑或皮質(zhì)類(lèi)固醇未顯示出對(duì)喜達(dá)諾的安全性或療效有影響。當(dāng)考慮喜達(dá)諾聯(lián)用其他免疫抑制劑或從其他免疫抑制性生物制劑換用喜達(dá)諾時(shí)，需慎重(見(jiàn)[藥物相互作用])。
免疫治療
尚未在接受過(guò)敏免疫治療的患者中對(duì)喜達(dá)諾進(jìn)行評(píng)價(jià)。喜達(dá)諾對(duì)過(guò)敏免疫治療的影響未知。
嚴(yán)重的皮膚癥狀
銀屑病患者中有使用烏司奴單抗治療后出現(xiàn)剝脫性皮炎的報(bào)告(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。作為疾病自然進(jìn)程的一部分，斑塊狀銀屑病患者可能發(fā)展成紅皮病型銀屑病,在臨床上其癥狀與剝脫性皮炎可能較難區(qū)分。作為監(jiān)測(cè)患者銀屑病的一部分，醫(yī)生應(yīng)警惕紅皮病型銀屑病或剝脫性皮炎的癥狀。如果出現(xiàn)這些癥狀，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煛Ｈ绻麘岩蔀樗幬锓磻?yīng)，應(yīng)停用喜達(dá)諾。
腎功能及肝功能損傷患者
喜達(dá)諾尚未在此人群中進(jìn)行研究。因此無(wú)法提供推薦劑量。
對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響
喜達(dá)諾對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力無(wú)影響或影響可忽略不計(jì)。

【喜達(dá)諾禁忌】
對(duì)活性成份或任何輔料(列于[成份])存在超敏反應(yīng)者禁用。有臨床上重要的活動(dòng)性感染者禁用(如活動(dòng)性結(jié)核病;見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。

【喜達(dá)諾性狀】
應(yīng)為無(wú)色至淡黃色液體。

【喜達(dá)諾有效期】
36個(gè)月

【喜達(dá)諾生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):CilagAG
生產(chǎn)地址:Hochstrasse201,8200Schaffhausen,Switzerland(瑞士)
國(guó)內(nèi)聯(lián)系方式
名稱(chēng):西安楊森制藥有限公司
地址:陜西省西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地草堂四路19號(hào)
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