【喜達諾適應癥】
斑塊狀銀屑病喜達諾適用于對環孢素、甲氨喋呤(MTX)或PUVA(補骨脂素和紫外線A)等其他系統性治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

【喜達諾用法用量】
喜達諾應在醫生的指導及監督下使用，醫生應具備喜達諾適應癥的診斷及治療經驗。
用量
斑塊狀銀屑病
喜達諾推薦劑量為首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周給予一次相同劑量。
體重>100kg的患者
對于體重>100kg的患者，喜達諾推薦劑量為首次90mg皮下注射，4周后及之后每12周給予一次相同劑量。在此類患者中，45mg劑量也顯示有效，但90mg劑量療效更好。
治療28周仍未應答的患者應考慮停止用藥。
用法
喜達諾僅用于皮下注射給藥。應盡量避免在出現銀屑病癥狀的皮膚區域注射。
若醫生認為合適，患者或其看護人在經過適當的皮下注射方法培訓后，可注射喜達諾。但醫生應確保對患者進行適當隨訪，并應指導患者或其看護人遵照本說明書的“使用說明”中的指示注射處方劑量。詳細的給藥說明見“使用說明”。
處置和其他操作注意事項
請勿搖晃喜達諾預充式注射器中的溶液。皮下注射前，應目視檢查溶液是否出現懸浮微粒或變色。喜達諾溶液為澄清至略帶乳光，無色至淡黃色，可能含有少量透明或白色的蛋白質小顆粒。此種外觀常見于蛋白質溶液。若溶液變色或渾濁，或者出現異物顆粒，請勿使用。給藥前，應使喜達諾溫度達到室溫(約需半小時)。詳細說明請見本說明書的“使用說明”。
喜達諾不含防腐劑，因此請勿使用注射器中剩余的未用盡藥物。喜達諾存放于無菌、一次性預充式注射器。注射器和針頭不能重復使用。未用完的藥品或廢料應按當地要求進行處理。

【喜達諾注意事項】
感染
烏司奴單抗可能會增加感染和再度激活潛伏性感染的風險。臨床研究時在接受喜達諾治療的患者中觀察到嚴重的細菌、真菌和病毒感染(見[不良反應])。
具有慢性感染或復發性感染史的患者應慎用喜達諾(見[禁忌])。
使用喜達諾治療之前，應評估患者是否存在結核感染。活動性結核病患者嚴禁使用喜達諾治療(見[禁忌])。在接受喜達諾給藥之前，應先治療潛伏性結核感染。對于有潛伏性或活動性結核病史的患者，若不能確認是否已得到足夠療程治療，也應考慮在喜達諾給藥前進行抗結核病治療。在接受喜達諾治療時及治療后，應密切監測患者活動性結核病的體征和癥狀。
如果患者出現預示感染的體征或癥狀，應立即就醫。如果患者出現嚴重感染，則應對其進行密切監測，且在感染痊愈前不應使用喜達諾。
惡性腫瘤
免疫抑制劑(如烏司奴單抗)可能會增加o惡性腫瘤的風險。臨床研究時部分接受喜達諾治療的患者出現了皮膚及非皮膚惡性腫瘤(見[不良反應])。
尚未對有惡性腫瘤病史或在接受喜達諾治療期間出現惡性腫瘤的患者進行研究。因此，應慎重考慮使用喜達諾治療此類患者。
所有患者，尤其是60歲以上、有長期接受免疫抑制劑治療的醫療史或有PUVA治療史的患者，應監測其是否出現非黑素瘤皮膚癌(見[不良反應])。
超敏反應
藥品上市后有發生嚴重超敏反應的報告，其中一些發生在治療數天后。速發過敏反應和血管性水腫也有報告。如果出現速發過敏反應或者其他嚴重超敏反應，應給予適當治療并停用喜達諾(見[不良反應])。
超敏反應;
在烏司奴單抗用于銀屑病和銀屑病關節炎的臨床研究對照期內，在<1％的患者中觀察到皮疹，在<1％的患者中觀察到蕁麻疹(見[注意事項])。
免疫原性
在銀屑病和銀屑病關節炎的臨床研究中，有不到8％的接受烏司奴單抗治療的患者對其產生抗體。克羅恩病臨床研究中，有不到3％的接受烏司奴單抗治療的患者對其產生抗體。未觀察到烏司奴單抗抗體的產生與注射部位反應的發生存在明顯的相關性。烏司奴單抗抗體呈陽性的患者大多存在中和抗體。烏司奴單抗抗體陽性患者有療效偏低的趨勢，但抗體陽性并不代表無法達到臨床應答。
可疑不良反應報告
藥品獲得許可后，報告可疑不良反應非常重要。借此可對藥品的獲益/風險進行持續監測。醫務人員應報告任何可疑不良反應。
乳膠過敏
喜達諾預充式注射器的針頭保護帽由于天然橡膠(一種乳膠衍生物)制成，可能會引起對乳膠過敏的人群發生過敏反應。
疫苗接種
建議使用喜達諾時，不同時接受活病毒或者活菌疫苗接種(例如卡介苗[BCG])。目,前尚未針對近期接種過活病毒或活菌疫苗的患者進行特定研究。尚無接受喜達諾治療的患者通過活疫苗造成繼發感染傳播的數據。喜達諾末次給藥后至少停藥15周，方可接種活病毒或活菌疫苗;接種疫苗至少2周后，才可重新開始喜達諾治療。有關接種疫苗后合并使用免疫抑制劑的更多信息和指南，處方醫生應參考特定疫苗的產品說明書。
接受喜達諾治療的患者可以同時接種非活性或者滅活疫苗。
長期使用喜達諾治療不會抑制對肺炎球菌多糖或破傷風疫苗的體液免疫應答(見[藥理作用])。
合并免疫抑制治療
尚未在銀屑病研究中評估喜達諾與免疫抑制劑(包括生物制劑)或光療合用的安全性和療效。在銀屑病關節炎研究中，合用MTX未顯示出對喜達諾的安全性或療效有影響。在克羅恩病研究中,合用免疫抑制劑或皮質類固醇未顯示出對喜達諾的安全性或療效有影響。當考慮喜達諾聯用其他免疫抑制劑或從其他免疫抑制性生物制劑換用喜達諾時，需慎重(見[藥物相互作用])。
免疫治療
尚未在接受過敏免疫治療的患者中對喜達諾進行評價。喜達諾對過敏免疫治療的影響未知。
嚴重的皮膚癥狀
銀屑病患者中有使用烏司奴單抗治療后出現剝脫性皮炎的報告(見[不良反應])。作為疾病自然進程的一部分，斑塊狀銀屑病患者可能發展成紅皮病型銀屑病,在臨床上其癥狀與剝脫性皮炎可能較難區分。作為監測患者銀屑病的一部分，醫生應警惕紅皮病型銀屑病或剝脫性皮炎的癥狀。如果出現這些癥狀，應給予適當的治療。如果懷疑為藥物反應，應停用喜達諾。
腎功能及肝功能損傷患者
喜達諾尚未在此人群中進行研究。因此無法提供推薦劑量。
對駕駛和操作機器能力的影響
喜達諾對駕駛和機器操作能力無影響或影響可忽略不計。

【喜達諾禁忌】
對活性成份或任何輔料(列于[成份])存在超敏反應者禁用。有臨床上重要的活動性感染者禁用(如活動性結核病;見[注意事項])。

【喜達諾性狀】
應為無色至淡黃色液體。

【喜達諾有效期】
36個月

【喜達諾生產企業】
企業名稱:CilagAG
生產地址:Hochstrasse201,8200Schaffhausen,Switzerland(瑞士)
國內聯系方式
名稱:西安楊森制藥有限公司
地址:陜西省西安市高新區草堂科技產業基地草堂四路19號
郵政編碼:710304
電話號碼;4008889988
傳真號碼:(029)82576616