（停用）博恩諾康(注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球)

【（停用）博恩諾康適應(yīng)癥】
1、子宮內(nèi)膜異位癥；
2、子宮肌瘤。對(duì)伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善。

【（停用）博恩諾康用法用量】
1、子宮內(nèi)膜異位癥
皮下注射。通常情況下，成人每四周一次，每次3.75mg。初次給藥應(yīng)從月經(jīng)周期的1～5日開始。
2、子宮肌瘤
皮下注射。通常情況下，成人每四周一次，每次1.88mg。但對(duì)于體重過重或子宮明顯增大的患者，應(yīng)注射3.75mg。初次給藥應(yīng)從月經(jīng)周期的1～5日開始。
（停用）博恩諾康注射前，應(yīng)用（停用）博恩諾康包裝內(nèi)附加的2ml溶媒將瓶內(nèi)藥物充分混懸，注意混懸時(shí)勿起泡沫。

【（停用）博恩諾康注意事項(xiàng)】
1、與治療適應(yīng)癥相關(guān)的注意事項(xiàng)
在用于治療子宮肌瘤時(shí)，應(yīng)注意使用（停用）博恩諾康治療子宮肌瘤并非根治療法。因此，原則上該藥應(yīng)作為手術(shù)患者前的保守療法和絕經(jīng)前的保守治療。在使用本藥的初期，未能觀察到對(duì)下腹痛及腰痛有作用時(shí)，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)膶?duì)癥療法。
2、與用法用量相關(guān)的注意事項(xiàng)
1）對(duì)用于所有適應(yīng)癥的共同注意事項(xiàng)：
因?yàn)椋ㄍＳ茫┎┒髦Z康是作用持續(xù)4周的緩釋制劑，若給藥間隔超過4周，由于藥物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可導(dǎo)致血清性激素水平再度升高，引起臨床癥狀的一過性加重。因此，必須遵守每4周1次的給藥方法。
2）對(duì)用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤的注意事項(xiàng)：
（1）一般在增加用藥的劑量時(shí)，有不良反應(yīng)出現(xiàn)機(jī)率增高的傾向。因此，在決定給藥劑量時(shí)，應(yīng)注意體重及子宮肌瘤大小的程度。
（2）開始治療前要確認(rèn)病人未孕，初次給藥必須從月經(jīng)周期的第1～5日開始。治療期間，必須指導(dǎo)患者使用非激素性避孕。
（3）由于（停用）博恩諾康的雌激素降低作用可發(fā)生骨質(zhì)的損失，因此，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤時(shí)，使用本藥的時(shí)間原則上不應(yīng)超過6個(gè)月（使用超過6個(gè)月的安全性尚未確立）。在不得不長期用藥或再次使用時(shí)，應(yīng)慎重用藥，并盡可能做骨質(zhì)檢查。
3、慎重用藥
對(duì)于下述情況，應(yīng)慎重使用（停用）博恩諾康：
1）對(duì)含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過敏史者，例如出現(xiàn)休克和過敏性癥狀（如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等）。但是，當(dāng)過敏癥狀明顯是由明膠引起時(shí)，不應(yīng)使用本藥（請(qǐng)參見4.[特別注意事項(xiàng)]）。
2）在用本藥治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤時(shí)，對(duì)于粘膜下肌瘤患者，其出血癥狀可能會(huì)加重（請(qǐng)參見4.[特別注意事項(xiàng)]）。
4、特別注意事項(xiàng)
1）對(duì)（停用）博恩諾康所有適應(yīng)癥共同的特別注意事項(xiàng)：
（停用）博恩諾康含有精制明膠作為增加粘度的賦形劑。已有給予含有明膠的制劑后出現(xiàn)休克、過敏性癥狀的報(bào)告（如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等）。因此用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者對(duì)明膠的過敏史，用藥后要密切觀察。
2）在用（停用）博恩諾康治療子宮內(nèi)膜異位癥時(shí)的特別注意事項(xiàng)
（1）使用（停用）博恩諾康時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分子宮內(nèi)膜異位癥和相似的疾病（例如惡性腫瘤等）。如果在使用本藥的過程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善，應(yīng)停藥。
（2）在首次給藥的初期，本藥作為高活性的LH-RH衍生物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過性加重。然而，此種一過性作用通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過程中消失。
（3）有時(shí)會(huì)出現(xiàn)類似更年期綜合癥的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)對(duì)患者的精神狀態(tài)進(jìn)行密切的觀察（請(qǐng)參見[不良反應(yīng)]）。
3）在使用（停用）博恩諾康治療子宮肌瘤時(shí)的特別注意事項(xiàng)
（1）使用（停用）博恩諾康時(shí)，應(yīng)仔細(xì)區(qū)分子宮肌瘤和相似的疾病（例如惡性腫瘤等）。如果在使用本藥的過程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善，應(yīng)停藥。
（2）用于治療粘膜下肌瘤時(shí)，出血癥狀可能會(huì)加重，因此，應(yīng)對(duì)患者的情況進(jìn)行密切的臨床觀察，如發(fā)現(xiàn)任何異常，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧�。另外，�?yīng)告訴患者如果一旦有出血癥狀加重的情況，要及時(shí)與負(fù)責(zé)醫(yī)生聯(lián)系。
（3）在首次給藥的初期，由于本藥作為高活性的LH-RH衍生物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過性加重。然而，此種一過性作用通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過程中消失。
（4）有時(shí)出現(xiàn)類似更年期綜合癥的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)對(duì)患者的精神狀態(tài)進(jìn)行密切的觀察（請(qǐng)參見[不良反應(yīng)]）。
5、使用時(shí)的注意事項(xiàng)
1）給藥途徑
本藥只作為皮下注射用（靜脈注射可能會(huì)引起血栓形成）。
2）給藥方法
（1）請(qǐng)使用7號(hào)或更粗的注射針頭。
（2）皮下注射時(shí)注意下列幾點(diǎn)：
①注射部位應(yīng)選擇上臂、腹部或臀部不同的部位。
②每次注射時(shí)應(yīng)改變注射部位，不得在同一部位重復(fù)注射。
③避免注射針頭刺入血管內(nèi)。
④注射后不得按摩注射部位。
（3）配制
①臨用時(shí)配制，混懸后立即使用。
②在混懸液中發(fā)現(xiàn)有沉積物，要輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用，在振蕩時(shí)要避免形成泡沫。
6、其它注意事項(xiàng)
1）對(duì)于本藥所有適應(yīng)癥須共同注意的事項(xiàng)
有報(bào)告稱，在大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次，共給藥一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日，同樣給藥兩年，發(fā)現(xiàn)有良性垂體腺瘤的發(fā)生。
2）對(duì)于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤時(shí)的注意事項(xiàng)
已有因使用（停用）博恩諾康引起靜脈血栓癥及肺栓塞癥的報(bào)告。

【（停用）博恩諾康禁忌】
1、對(duì)本制劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者。
2、孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
3、有性質(zhì)不明的、異常的陰道出血者（有可能為惡性疾病）。

【（停用）博恩諾康性狀】
（停用）博恩諾康為白色或類白色粉末。溶媒為無色澄明液體。

【（停用）博恩諾康有效期】
24個(gè)月

【（停用）博恩諾康批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20093809

【（停用）博恩諾康生產(chǎn)企業(yè)】
北京博恩特藥業(yè)有限公司