Keytruda+Lenvima組合療法治療腎細胞癌獲FDA批準

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2021/8/13 16:09:00

　　今年8月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了默沙東Keytruda與衛材開發的Lenvima（侖伐替尼）聯用，一線治療成人晚期腎細胞癌（RCC）。這是這一組合獲批的第2項適應癥。

　　此次批準是基于關鍵III期CLEAR（Study307）/KEYNOTE-581試驗結果。Keytruda是默沙東公司開發的重磅PD-1抑制劑，而Lenvima是衛材公司開發的口服蛋白激酶抑制劑。

　　在今年的7月，美國FDA批準了Keytruda與Lenvima聯用，治療非MSI-H或dMMR的晚期子宮內膜癌患者的適應癥。

　　關于腎細胞癌（Renal Cell Carcinoma，RCC）

　　腎細胞癌（簡稱腎癌），屬于成人腎癌患者最常見的發病類型，是泌尿系統中惡性程度較高的瘤。腎細胞癌僅次于膀胱腫瘤，占腎臟惡性腫瘤的80％～90％[1]，占成人惡性腫瘤的2％～3％、小兒惡性腫瘤的20％左右[2]。

　　腎細胞癌的高發年齡在40～55歲，其發病率隨著年齡的增大而升高。其中，男性腎癌發病率為每10萬人6.09例，女性發病率為每10萬人3.84例，男女發病率有明顯差異，男性患腎細胞癌的風險是女性的兩倍。

　　在全世界范圍內，大約有33.8萬例腎癌確診患者，超過14萬人死亡。2018年國家癌癥中心最新數據顯示，在國內，年均新發腎癌病例數約為6.83萬例，發病率為每10萬人4.99例。

　　腎癌的早期癥狀不明顯，多數患者發現時已是晚期或已發生轉移，已診斷的轉移性或晚期腎癌的5年生存率為12.1％。由于手術治療的難度比較大，晚期或轉移性腎細胞癌主要的治療方案為分子靶向藥物療法，此前的治療手段非常受限，使用該方案后5年生存率較低，所以這個領域臨床需求遠未滿足。

　　參考文獻：

　　[1]王衛珍, 朱琴娟, 吳麗芬, 等.進展性腎癌術后輔助舒尼替尼治療的護理要點分析[J].現代泌尿生殖腫瘤雜志, 2015, 7 (1) :49-51.

　　[2]趙振威,李延江.腎細胞癌流行病學的研究進展.山東醫藥.2013(7):95-97;

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