2021年3月23日，百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）批準格樂立®（阿達木單抗注射液）20mg/0.4ml（預填充，皮下注射）的新規格，這也是國產小劑量皮下注射劑型阿達木單抗。至此，格樂®（阿達木單抗注射液）成為同時具備20mg/0.4ml和40mg/0.8ml兩種規格的國產阿達木單抗，目前共獲批7個適應證，其中包括五個成人適應證——類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎，以及兩個兒童適應證——兒童斑塊狀銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。

 

　　生物制劑為幼年特發性關節炎治療帶來變革

 

　　幼年特發性關節炎是一組16歲以下不明原因的、病程至少6周的關節炎。幼年特發性關節炎是一類具有復雜遺傳傾向的、最常見、高致殘率的兒童免疫疾病，多關節型幼年特發性關節炎就是幼年特發性關節炎中其中一個常見的分型。傳統的藥物只能緩解多關節型幼年特發性關節炎癥狀，無法控制疾病進展，亟需創新的治療方法和生物靶向藥物，降低復發率和致殘率，提高患兒生活質量。

 

　　研究證實，TNF-α是免疫介導疾病中一種主要的炎癥介質，與患者病情嚴重程度呈正相關，其主要通過炎癥信號通路的激活導致關節炎癥和軟骨破壞等。阿達木單抗作為全人源化的抗TNF-α單克隆抗體，通過阻斷可溶性TNF-α與TNF-α受體結合以及通過結合跨膜TNF-α清除致病的靶細胞，從而達到治療目的。

 

　　格樂立®（阿達木單抗注射液）獲批小劑型，兒童用藥有了新選擇

 

　　兒童作為特殊的用藥群體，在藥物劑量、給藥途徑等方面均有特殊性。百奧泰生產出國產20mg/0.4ml的阿達木單抗注射液小劑型，專供兒童患者使用，為患兒提供更多的治療選擇。

 

　　格樂立®（阿達木單抗注射液）優化了輔料配方——不含檸檬酸鹽（制劑處方已獲中國利），在確保臨床有效性和安全性與原研藥高度相似的前提下，通過優化緩沖液的配方，降低患者注射的疼痛感，從而提升患者的治療體驗。

 

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