快訊|思路迪藥業(yè)「恩沃利單抗注射液」被納入擬優(yōu)先審評名單

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2020/9/22 10:40:00

新藥快訊

2020年9月17日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示，由思路迪藥業(yè)提交注冊申請的恩沃利單抗被納入擬優(yōu)先審評名單，理由是“符合附條件批準的藥品”。

今年1月，美國FDA已授予恩沃利單抗晚期膽道癌的孤兒藥資格。

恩沃利單是一款可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，本次申請的擬定適應癥（或功能主治）為：

既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結直腸癌；

既往至少一線標準治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線標準治療失敗的DNA錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。

關于結直腸癌

結直腸癌的早期癥狀不明顯。隨著癌腫的增大，出現(xiàn)諸如排便習慣改變，便血，腹瀉，交替性腹瀉和便秘以及局部腹痛等癥狀。晚期結直腸癌表現(xiàn)為例如貧血和體重減輕等全身癥狀。

結直腸癌的病因尚未明確，但一般認為以下因素與致癌有關：

飲食因素

目前認為，動物脂肪和蛋白質(zhì)攝入過高，食物纖維攝入不足，是結直腸癌的高危因素。

遺傳因素

有結直腸癌家族史的人比一般人群有更高的患病風險。一級親屬患結直腸癌的人患該病的風險是普通人群的2倍，并且患病的年齡明顯更早。

慢性炎癥刺激

慢性的炎癥刺激，是可能誘發(fā)結直腸癌的一個因素。

息肉

直腸息肉是癌癥的前期病變，尤其是家族性多發(fā)性腺瘤息肉病，發(fā)生癌變的可能性大；乳頭狀腺瘤性息肉，癌變的機會也較多。

對于結直腸癌患者，應盡早發(fā)現(xiàn)和治療，以提升患者的預后。對于有家族病史和35歲以上的人群，建議定期進行結腸鏡檢查。

生活中可以多吃富含纖維的食物和水果，男性朋友應該盡量做到戒酒戒煙。如果有感到腸胃不適，例如下腹痛，大便稀，便血或濃血便，應立即就醫(yī)。

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